FAPI PET/CT do oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku jelita grubego (FAPI-CRC1)
Badanie pilotażowe FAPI PET/CT do lokoregionalnej (re)oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: U pacjentów z rakiem jelita grubego wykrycie małych przerzutów do węzłów chłonnych za pomocą standardowej diagnostyki obrazowej (CT i/lub MRI) jest trudne. Może to skutkować nieoptymalnym stopniem zaawansowania i ostatecznie nieoptymalnym leczeniem. Rak jelita grubego jest zwykle związany z podścieliskiem guza zawierającym dużą liczbę aktywowanych fibroblastów związanych z guzem. Znakowane radioaktywnie związki będące inhibitorami białek aktywacji fibroblastów (FAPI) wiążą się selektywnie z tymi fibroblastami, umożliwiając w ten sposób czułe i specyficzne obrazowanie zrębu guza za pomocą FAPI PET/CT. Niedawno opublikowane badania wykazały, że FAPI PET/CT może dokładnie wykrywać makroskopowe zmiany raka jelita grubego. Niedawno wykazaliśmy, że zręb guza rozwija się również w przerzutach do węzłów chłonnych o średnicy guza wynoszącej zaledwie milimetr. Lepsza detekcja w obszarze guza pierwotnego i regionalnych węzłach chłonnych zapewniona przez FAPI PET/CT może przyczynić się do dokładniejszej oceny zaawansowania z potencjalnym wpływem na postępowanie z pacjentem, np. kwalifikację do leczenia neoadiuwantowego. Jednak do tej pory metoda FAPI PET/CT była wykorzystywana głównie do wizualizacji guza u pacjentów z przerzutami z różnymi typami nowotworów w ramach leczenia paliatywnego, a jej specyficzna wartość diagnostyczna w wykrywaniu i lokoregionalnej ocenie zaawansowania raka jelita grubego jest obecnie nieznana. Teraz użyjemy FAPI PET/CT w badaniu pilotażowym, aby zbadać potencjalną wartość diagnostyczną w wykrywaniu regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych oraz zidentyfikować możliwości dalszych prospektywnych badań w zakresie diagnostyki, radioterapii i terapii teragnostycznej opartej na FAPI.
Cel: Opisanie dokładności FAPI PET/CT w wykrywaniu przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych u chorych na raka jelita grubego w porównaniu ze standardową diagnostyką obrazową i (u chorych operowanych) histopatologią, mając na celu dostarczenie wczesnych dowodów na wartość diagnostyczną FAPI PET /CT.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, przekrojowe diagnostyczne badanie pilotażowe. Populacja badana: W badaniu wzięło udział 30 pacjentów z nowo wykrytym rakiem jelita grubego z przerzutami do węzłów chłonnych podzielonych na 20 pacjentów z rakiem okrężnicy i 10 pacjentów z rakiem odbytnicy. Wszyscy chorzy poddawani są miejscowemu leczeniu pierwotnego guza jelita grubego.
Interwencja: Uczestnicy otrzymują standardowe obrazowanie diagnostyczne z tomografią komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym (wszyscy pacjenci) i MRI miednicy w celu wstępnej oceny stopnia zaawansowania i ponownej oceny po leczeniu neoadiuwantowym (tylko pacjenci z rakiem odbytnicy). U pacjentów z rakiem jelita grubego jeden skan FAPI PET/CT jest dodawany jako interwencja diagnostyczna w zakresie tego badania wcześnie po standardowej diagnostyce obrazowej i przed planowaną operacją. U pacjentów z rakiem odbytnicy dwa skany FAPI PET/CT są dodawane jako interwencje diagnostyczne, tj. do wstępnej oceny stopnia zaawansowania i ponownej oceny (przed i po terapii neoadjuwantowej). Wyniki FAPI PET/CT nie będą miały wpływu na decyzje dotyczące leczenia.
Główne parametry badania: Głównym celem jest określenie dokładności diagnostycznej FAPI PET/CT w wykrywaniu przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych w stosunku do standardowej diagnostyki obrazowej. FAPI PET/CT będzie wizualnie skorelowane z CT ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów z rakiem okrężnicy oraz MRI miednicy przed i po leczeniu neoadiuwantowym u pacjentów z rakiem odbytnicy. Badanie histopatologiczne wyciętego wycinka posłuży jako badanie referencyjne dla pacjentów operowanych. Wyniki drugorzędowe obejmują opis dodatkowych wyników badania FAPI PET/CT, korelację między podścieliskiem guza w usuniętych przerzutach do węzłów chłonnych a wychwytem znacznika w regionalnych węzłach chłonnych w badaniu FAPI PET/CT oraz ocenę odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe w badaniu FAPI PET/CT w raku odbytnicy . Wszystkie wyniki są opisowe i służą jako pilotaż dla potencjalnego późniejszego większego prospektywnego badania diagnostycznego.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Udział w tym badaniu nie wiąże się ze znaczącym ryzykiem i nie spowoduje opóźnienia w diagnozie lub leczeniu, ponieważ wyniki FAPI PET/CT nie będą miały wpływu na decyzje dotyczące leczenia . Skan FAPI PET/CT obejmuje całkowity czas zabiegu wynoszący maksymalnie 2 godziny i szacunkową dawkę promieniowania 6 mSv na zabieg (3 mSv dla podanej dawki 200 MBq Fluor-18-FAPI i 3 mSv dla powiązanej niskodawkowej CT skanowanie). Taka dawka promieniowania (6 mSv u chorych na raka jelita grubego > 18 lat i 12 mSv u chorych na raka odbytnicy > 50 lat) dobrze mieści się w zakresie normalnych procedur diagnostycznych i nie wiąże się z istotnym ryzykiem w wybranej populacji z rakiem jelita grubego. Ponadto radiofarmaceutyk Fluor-18-FAPI nie jest jak dotąd związany z działaniami niepożądanymi po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wouter V Vogel, MD, PhD
- Numer telefonu: +31(0)205129111
- E-mail: w.vogel@nki.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alice M Couwenberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +31(0)205129111
- E-mail: a.couwenberg@nki.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Holandia, 1815JD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Walter Kool, PhD
- E-mail: w.kool@nwz.nl
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1066CX
- Rekrutacyjny
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Wouter V Vogel, MD, PhD
- E-mail: w.vogel@nki.nl
-
Kontakt:
- Alice M Couwenberg, MD, PhD
- E-mail: a.couwenberg@nki.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzono biopsją nowo wykrytego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
- cTany N1-2 Wielu używa TNM 8. edycja i opiera się na standardowym obrazowaniu diagnostycznym, w tym CT klatki piersiowej i brzucha ze wzmocnieniem kontrastowym (w przypadku okrężnicy i odbytnicy) oraz MRI miednicy (w przypadku odbytnicy)
- Wskazania do leczniczego leczenia miejscowego pierwotnego guza okrężnicy/odbytnicy
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
Dla pacjentów z rakiem okrężnicy:
- Wiek > 18 lat
- Wskazania do operacji obejmującej resekcję guza okrężnicy i odpowiedniej krezki
- Operację można zaplanować w ciągu 3 tygodni od wykonania diagnostyki obrazowej
- Operacja odbywa się w jednym z ośrodków uczestniczących w tym badaniu
Dla pacjentów z rakiem odbytnicy:
- Wiek > 50 lat*
- Wskazania do neoadjuwantowej (chemo)radioterapii guza odbytnicy
- Planowane do oceny odpowiedzi po (chemo)radioterapii z MRI miednicy
- Planowane do operacji lub dostępu z zachowaniem narządu w jednym z ośrodków biorących udział w tym badaniu * Związane z dozwoloną dawką promieniowania dla kategorii wiekowej dla diagnostyki obrazowej i zgodnie z wytycznymi Holenderskiej Komisji ds. Dozymetrii Promieniowania (NCS).
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Histopatologia gruczolakoraka śluzowego
- KTO > 2
- Ciąża
- Laktacja, niezdolność do substytucji przez 24 godziny po FAPI PET/CT
- Znana druga choroba nowotworowa, która może komplikować interpretację obrazu, w tym druga pierwotna w momencie rozpoznania raka jelita grubego
- Niezdolność do współpracy z procesem skanowania: niemożność leżenia względnie nieruchomo i na plecach przez 30-60 minut lub budowa ciała pacjenta powyżej wymiarów skanera
- Podejrzenie przerzutów do otrzewnej na podstawie CT i/lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
- Ustawienie leczenia bez leczenia miejscowego pierwotnego guza jelita grubego
Dla pacjentów z rakiem okrężnicy:
- Brak diagnostycznego TK klatki piersiowej i brzucha ze wzmocnieniem kontrastowym
- Odmowa operacji przez pacjenta
- Wskazania do leczenia neoadiuwantowego
- Wskazania do pilnej operacji
Dla pacjentów z rakiem odbytnicy:
- Przeciwwskazania do MRI
- Brak diagnostycznego rezonansu magnetycznego miednicy i/lub tomografii komputerowej klatki piersiowej i brzucha ze wzmocnieniem kontrastowym
- Odmowa leczenia neoadiuwantowego przez pacjenta
- Brak oceny odpowiedzi po (chemo)radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FAPI PET/CT
Pacjenci z rakiem jelita grubego: jedno badanie FAPI PET/CT wcześnie po standardowej diagnostyce obrazowej i przed planowaną operacją. Pacjenci z rakiem odbytnicy: dwa skany FAPI PET/CT, jedno do wstępnej oceny stopnia zaawansowania (terapia przed neoadiuwantowa) i jedno do ponownej oceny (terapia po neoadiuwantowa). |
W tym badaniu zastosowano radiofarmaceutyk 18Fluor-FAPI-74 (w skrócie FAPI) do obrazowania molekularnego ekspresji FAP in vivo za pomocą FAPI PET/CT, w celu oceny obecności i rozmieszczenia aktywowanych fibroblastów związanych z guzem jako markera zrębu guza i pośrednio jako marker CRC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność przerzutów do węzłów chłonnych w FAPI PET/CT
Ramy czasowe: <4 tygodnie od rozpoznania raka okrężnicy i 10-17 tygodni od rozpoznania raka odbytnicy
|
Porównanie: diagnostyczna TK jamy brzusznej z kontrastem u pacjentów z rakiem okrężnicy i diagnostyczny MRI u pacjentów z rakiem odbytnicy. Badanie referencyjne: histopatologia po operacji. |
<4 tygodnie od rozpoznania raka okrężnicy i 10-17 tygodni od rozpoznania raka odbytnicy
|
|
Liczba dodatnich regionalnych węzłów chłonnych (liczba)
Ramy czasowe: <4 tygodnie od rozpoznania raka okrężnicy i 10-17 tygodni od rozpoznania raka odbytnicy
|
Porównanie: diagnostyczna TK jamy brzusznej z kontrastem u pacjentów z rakiem okrężnicy i diagnostyczny MRI u pacjentów z rakiem odbytnicy. Badanie referencyjne: histopatologia po operacji. |
<4 tygodnie od rozpoznania raka okrężnicy i 10-17 tygodni od rozpoznania raka odbytnicy
|
|
Prawdziwie złośliwy węzeł (tak/nie)
Ramy czasowe: <4 tygodnie od rozpoznania raka okrężnicy i 10-17 tygodni od rozpoznania raka odbytnicy
|
Porównanie: diagnostyczna TK jamy brzusznej z kontrastem u pacjentów z rakiem okrężnicy i diagnostyczny MRI u pacjentów z rakiem odbytnicy Porównanie: diagnostyczna TK jamy brzusznej z kontrastem u pacjentów z rakiem okrężnicy i MRI po leczeniu neoadiuwantowym u pacjentów z rakiem odbytnicy
|
<4 tygodnie od rozpoznania raka okrężnicy i 10-17 tygodni od rozpoznania raka odbytnicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie dodatkowych wyników badania FAPI PET/CT, tj. struktur z wychwytem znacznika, z wyłączeniem guza pierwotnego i/lub regionalnych węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: <4 tygodnie od diagnozy
|
Porównanie: TK klatka piersiowo-brzuszna Badanie referencyjne: brak (biopsja podejrzanych zmian nie jest protokołowana w tym badaniu) Parametry: obecność wychwytu znacznika poza obszarem guza pierwotnego i węzłów chłonnych (tak/nie).
Jeśli tak, opis lokalizacji, ilościowe określenie wychwytu znacznika i porównanie opisowe ze standardową diagnostyką obrazową.
|
<4 tygodnie od diagnozy
|
|
Opisanie korelacji między zrębem guza w usuniętych przerzutach do węzłów chłonnych a wychwytem znacznika w węzłach chłonnych na FAPI PET/CT.
Ramy czasowe: <4 tygodnie od rozpoznania raka okrężnicy i 10-17 tygodni od rozpoznania raka odbytnicy
|
Podgrupa: pacjenci po resekcji guza i węzłów chłonnych.
Parametry: wizualna i opisowa korelacja między SUVmax a pomiarami związanymi z podścieliskiem guza.
|
<4 tygodnie od rozpoznania raka okrężnicy i 10-17 tygodni od rozpoznania raka odbytnicy
|
|
Opisanie wartości FAPI PET/CT w ocenie odpowiedzi guza na leczenie neoadiuwantowe.
Ramy czasowe: 10-17 tygodni od rozpoznania raka odbytnicy
|
Podgrupa: chorzy na raka odbytnicy Porównanie: ponowne badanie MRI Badanie referencyjne: badanie histopatologiczne po operacji Parametry: opis i wizualizacja delta SUV przed i po neoadiuwantowej terapii guza pierwotnego i węzłów chłonnych.
|
10-17 tygodni od rozpoznania raka odbytnicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21PFP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .