FAPI PET/CT 用于结直肠癌淋巴结分期 (FAPI-CRC1)
FAPI PET/CT 用于结直肠癌淋巴结局部（再）分期的初步研究
研究概览
详细说明
理由：在结直肠癌患者中，使用标准诊断成像（CT 和/或 MRI）检测小淋巴结转移具有挑战性。 这可能导致次优分期并最终导致次优治疗。 结直肠癌通常与含有大量活化的肿瘤相关成纤维细胞的肿瘤间质有关。 放射性标记的成纤维细胞活化蛋白抑制剂 (FAPI) 化合物选择性地结合这些成纤维细胞，从而允许使用 FAPI PET/CT 对肿瘤基质进行灵敏和特异性成像。 最近发表的研究表明，FAPI PET/CT 可以准确检测大肠癌的宏观病变。 我们最近证明，肿瘤间质也在肿瘤直径仅为一毫米的淋巴结转移中发展。 FAPI PET/CT 提供的原发肿瘤区域和区域淋巴结检测的改进可能有助于更准确的分期，并对患者管理产生潜在影响，例如新辅助治疗的选择。 然而，到目前为止，FAPI PET/CT 主要用于姑息治疗范围内的各种肿瘤转移患者的肿瘤可视化，其对结直肠癌检测和局部区域分期的具体诊断价值目前尚不清楚。 我们现在将在一项试点研究中使用 FAPI PET/CT 来探索检测区域淋巴结转移的潜在诊断价值，并确定在诊断、放射治疗和基于 FAPI 的治疗诊断学治疗领域进行进一步前瞻性研究的机会。
目的：与标准诊断影像学和（手术患者）组织病理学相比，描述 FAPI PET/CT 在结直肠癌患者区域淋巴结转移检测中的准确性，旨在为 FAPI PET 的诊断价值提供早期证据/CT。
研究设计：多中心前瞻性横断面诊断试点研究。 研究人群：该研究涉及 30 名新检测到的临床淋巴结阳性结直肠癌患者，分为 20 名结肠癌患者和 10 名直肠癌患者。 所有患者均接受原发性结直肠肿瘤的局部治疗。
干预：参与者接受标准诊断成像，包括对比增强 CT 胸腹部（所有患者）和盆腔 MRI，用于新辅助治疗后的初始分期和再分期（仅限直肠癌患者）。 在结肠癌患者中，在标准诊断成像之后和计划手术之前的早期，在本研究范围内添加了一次 FAPI PET/CT 扫描作为诊断干预。 在直肠癌患者中，增加了两次 FAPI PET/CT 扫描作为诊断干预，即用于初始分期和再分期（新辅助治疗前后）。 FAPI PET/CT 结果不会指导治疗决策。
主要研究参数：主要目的是描述 FAPI PET/CT 相对于护理诊断成像标准检测区域淋巴结转移的诊断准确性。 FAPI PET/CT 将在视觉上与结肠癌患者的对比增强 CT 以及直肠癌患者新辅助治疗前后的盆腔 MRI 相关联。 切除标本的组织病理学将作为手术患者的参考测试。 次要结果包括描述 FAPI PET/CT 的其他发现、切除的淋巴结转移中肿瘤间质与 FAPI PET/CT 区域淋巴结示踪剂摄取之间的相关性，以及直肠癌 FAPI PET/CT 对新辅助治疗反应的评估. 所有结果都是描述性的，可作为后续更大规模前瞻性诊断研究的试点。
与参与、收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与本研究没有重大风险，也不会导致诊断或治疗延迟，因为 FAPI PET/CT 的结果不会指导治疗决策. FAPI PET/CT 扫描涉及最长 2 小时的总手术持续时间和每次手术的估计辐射剂量 6 mSv（3 mSv 用于 200 MBq Fluor-18-FAPI 的给药剂量，3 mSv 用于相关的低剂量 CT扫描）。 该辐射剂量（> 18 岁的结肠癌患者为 6 mSv，> 50 岁的直肠癌患者为 12 mSv）完全在正常诊断程序的范围内，并且不会在选定的结直肠癌人群中引起显着风险。 此外，迄今为止，Fluor-18-FAPI 放射性药物与注射后的副作用无关。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wouter V Vogel, MD, PhD
- 电话号码：+31(0)205129111
- 邮箱：w.vogel@nki.nl
研究联系人备份
- 姓名：Alice M Couwenberg, MD, PhD
- 电话号码：+31(0)205129111
- 邮箱：a.couwenberg@nki.nl
学习地点
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Noord Holland
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Alkmaar、Noord Holland、荷兰、1815JD
- 尚未招聘
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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接触：
- Walter Kool, PhD
- 邮箱：w.kool@nwz.nl
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Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1066CX
- 招聘中
- Netherlands Cancer Institute
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接触：
- Wouter V Vogel, MD, PhD
- 邮箱：w.vogel@nki.nl
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接触：
- Alice M Couwenberg, MD, PhD
- 邮箱：a.couwenberg@nki.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 活检证实新检出的结肠或直肠腺癌
- cTany N1-2 许多使用第 8 版 TNM 并基于标准诊断成像，包括对比增强 CT 胸腹部（用于结肠和直肠）和盆腔 MRI（用于直肠）
- 原发性结肠/直肠肿瘤局部治愈性治疗的适应症
- 在任何研究特定程序之前签署书面知情同意书
对于结肠癌患者：
- 年龄 > 18 岁
- 手术指征包括切除结肠肿瘤和相应的肠系膜
- 可以在诊断成像后 3 周内计划手术
- 手术在本研究的参与中心之一进行
对于直肠癌患者：
- 年龄 > 50 岁*
- 直肠肿瘤新辅助（化疗）放疗的适应症
- 计划用盆腔 MRI 进行（化疗）放疗后的反应评估
- 计划在本研究的其中一个参与中心进行手术或器官保存方法 * 与每个年龄段的诊断成像允许辐射剂量相关，并符合荷兰辐射剂量学委员会 (NCS) 的指南。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 粘液腺癌的组织病理学
- 世界卫生组织 > 2
- 怀孕
- 哺乳期，FAPI PET/CT 后 24 小时无法替代
- 已知的第二恶性疾病可能使图像解释复杂化，包括结直肠癌诊断时的第二原发性
- 无法配合扫描过程：无法相对静止和仰卧 30-60 分钟或患者体型高于扫描仪尺寸
- 基于对比增强 CT 和/或 MRI 怀疑腹膜转移
- 未对原发性结直肠肿瘤进行局部治疗的治疗环境
对于结肠癌患者：
- 缺乏诊断对比增强 CT 胸腹部
- 患者拒绝手术
- 新辅助治疗的指征
- 急诊手术指征
对于直肠癌患者：
- MRI 的禁忌症
- 缺乏诊断性盆腔 MRI 和/或对比增强 CT 胸腹部
- 患者拒绝新辅助治疗
- （化）放疗后缺乏反应评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FAPI PET/CT
结肠癌患者：标准诊断成像后和计划手术前的早期 FAPI PET/CT 扫描。 直肠癌患者：两次 FAPI PET/CT 扫描，一次用于初始分期（新辅助治疗前），一次用于再分期（新辅助治疗后）。 |
本研究应用放射性药物 18Fluor-FAPI-74（简称 FAPI）使用 FAPI PET/CT 对体内 FAP 表达进行分子成像，以评估活化的肿瘤相关成纤维细胞的存在和分布，作为肿瘤基质的标志物，并间接作为CRC 的标记。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FAPI PET/CT 上存在淋巴结转移
大体时间：结肠癌诊断后不到 4 周，直肠癌诊断后 10-17 周
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比较：结肠癌患者的腹部诊断对比增强 CT 和直肠癌患者的诊断性 MRI。 参考检查：术后组织病理学。 |
结肠癌诊断后不到 4 周，直肠癌诊断后 10-17 周
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阳性区域淋巴结数（计数）
大体时间：结肠癌诊断后不到 4 周，直肠癌诊断后 10-17 周
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比较：结肠癌患者的腹部诊断对比增强 CT 和直肠癌患者的诊断性 MRI。 参考检查：术后组织病理学。 |
结肠癌诊断后不到 4 周，直肠癌诊断后 10-17 周
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真恶性淋巴结（是/否）
大体时间：结肠癌诊断后 <4 周，直肠癌诊断后 10-17 周
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比较：结肠癌患者腹部诊断性增强CT与直肠癌患者诊断性MRI 比较：结肠癌患者腹部诊断性增强CT与直肠癌新辅助治疗后MRI
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结肠癌诊断后 <4 周，直肠癌诊断后 10-17 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述 FAPI PET/CT 的其他发现，即具有示踪剂摄取的结构不包括原发肿瘤和/或区域淋巴结。
大体时间：诊断后 <4 周
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比较：胸腹部 CT 参考测试：无（本研究中未对疑似病变进行活检） 参数：原发肿瘤和淋巴结区域外是否存在示踪剂摄取（是/否）。
如果是，请描述位置、示踪剂吸收的量化以及与标准诊断成像的描述性比较。
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诊断后 <4 周
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描述切除的淋巴结转移瘤中的肿瘤间质与 FAPI PET/CT 上淋巴结示踪剂摄取之间的相关性。
大体时间：结肠癌诊断后 <4 周，直肠癌诊断后 10-17 周
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亚组：接受肿瘤和淋巴结切除术的患者。
参数：SUVmax 与肿瘤基质相关指标之间的视觉和描述性相关性。
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结肠癌诊断后 <4 周，直肠癌诊断后 10-17 周
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描述 FAPI PET/CT 对新辅助治疗后肿瘤反应评估的价值。
大体时间：直肠癌诊断后 10-17 周
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亚组：直肠癌患者比较：再分期 MRI 参考测试：术后组织病理学参数：原发肿瘤和淋巴结新辅助治疗前后的 delta SUV 的描述和可视化。
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直肠癌诊断后 10-17 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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