FAPI PET/CT imusolmukkeiden stagingin kolorektaalisessa karsinoomassa (FAPI-CRC1)
Pilottitutkimus FAPI PET/CT:stä imusolmukkeiden paikallista (uudelleen)vaihetta varten paksusuolen ja peräsuolen karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Kolorektaalisyöpäpotilailla pienten solmukohtaisten etäpesäkkeiden havaitseminen tavanomaisella diagnostisella kuvantamisella (CT ja/tai MRI) on haastavaa. Tämä voi johtaa epäoptimaaliseen vaiheeseen ja lopulta suboptimaaliseen hoitoon. Kolorektaalisyöpä liittyy tyypillisesti kasvainstroomaan, joka sisältää suuren määrän aktivoituneita kasvaimeen liittyviä fibroblasteja. Radioleimatut fibroblastiaktivaatioproteiini-inhibiittoriyhdisteet (FAPI) sitoutuvat selektiivisesti näihin fibroblasteihin ja mahdollistavat siten herkän ja spesifisen kasvainstrooman kuvantamisen FAPI PET/CT:llä. Äskettäin julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että FAPI PET/CT voi havaita tarkasti makroskooppiset kolorektaalisyövän leesiot. Olemme äskettäin osoittaneet, että kasvainstrooma kehittyy myös imusolmukkeiden etäpesäkkeissä, joiden kasvaimen halkaisija on vain millimetri. FAPI PET/CT:n tarjoama parannettu havaitseminen primaarisessa kasvainalueella ja alueellisissa imusolmukkeissa voi myötävaikuttaa tarkempaan stagingiin, mikä voi vaikuttaa potilaan hoitoon, esimerkiksi neoadjuvanttihoidon valintaan. Toistaiseksi FAPI PET/CT:tä on kuitenkin käytetty pääasiassa tuumorin visualisoimiseen metastaattisilla potilailla, joilla on erilaisia kasvaintyyppejä palliatiivisen hoidon puitteissa, ja sen spesifistä diagnostista arvoa kolorektaalisyövän havaitsemiseksi ja lokoregionaaliselle vaiheelle ei tällä hetkellä tunneta. Käytämme nyt FAPI PET/CT:tä pilottitutkimuksessa tutkiaksemme mahdollista diagnostista arvoa alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa ja tunnistaaksemme mahdollisuuksia jatkotutkimukselle diagnostiikan, sädehoidon ja FAPI-pohjaisen terapeuttisen hoidon aloilla.
Tavoite: Kuvailla FAPI PET/CT:n tarkkuutta alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa paksusuolen ja peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen diagnostiseen kuvantamiseen ja (leikattujen potilaiden) histopatologiaan, tavoitteena saada varhainen näyttö FAPI PET:n diagnostisesta arvosta. /CT.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskusprospektiivinen poikkileikkausdiagnostinen pilottitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistui 30 potilasta, joilla on äskettäin todettu kliinisesti solmukohtapositiivinen paksusuolensyöpä, 20 paksusuolensyöpäpotilasta ja 10 peräsuolen syöpää sairastavaa potilasta. Kaikille potilaille tehdään primaarisen paksusuolen kasvaimen paikallishoito.
Interventio: Osallistujat saavat standardin diagnostisen kuvantamisen kontrastitehostetulla CT-rintakehän-vatsan (kaikki potilaat) ja lantion MRI alkuvaiheen ja uudelleen määrittäminen neoadjuvanttihoidon jälkeen (vain peräsuolen syöpäpotilaat). Potilaille, joilla on paksusuolensyöpä, yksi FAPI PET/CT-skannaus lisätään diagnostisena interventioon tämän tutkimuksen piiriin varhain tavanomaisen diagnostisen kuvantamisen jälkeen ja ennen suunniteltua leikkausta. Potilaille, joilla on peräsuolen syöpä, lisätään kaksi FAPI PET/CT -skannausta diagnostisena interventiona eli alkuvaiheen ja uudelleen määrityksen (ennen ja jälkeisen neoadjuvanttihoidon) yhteydessä. FAPI PET/CT -tulokset eivät ohjaa hoitopäätöksiä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit: Päätavoitteena on kuvata FAPI PET/CT:n diagnostista tarkkuutta alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa suhteessa hoidon diagnostisen kuvantamisen standardiin. FAPI PET/CT korreloidaan visuaalisesti kontrastitehosteella tehtyyn TT:hen paksusuolensyöpäpotilailla ja lantion magneettikuvaukseen ennen ja post-neoadjuvanttia peräsuolen syöpäpotilailla. Resektoidun näytteen histopatologia toimii vertailutestinä leikatuille potilaille. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat FAPI PET/CT:n lisälöydösten kuvaus, leikattujen imusolmukemetastaasien kasvainstrooman ja alueellisten imusolmukkeiden merkkiaineiden oton välinen korrelaatio FAPI PET/CT:ssä sekä FAPI PET/CT:n neoadjuvanttihoidon vasteen arviointi peräsuolen syövässä . Kaikki tulokset ovat kuvailevia ja toimivat pilottina mahdolliselle myöhemmälle laajemmalle diagnostiselle tutkimukselle.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tähän tutkimukseen osallistumisella ei ole merkittäviä riskejä eikä se aiheuta viivästyksiä diagnoosiin tai hoitoon, koska FAPI PET/CT -tulokset eivät ohjaa hoitopäätöksiä . FAPI PET/CT-skannaus sisältää toimenpiteen kokonaiskeston enintään 2 tuntia ja arvioitu säteilyannos 6 mSv toimenpidettä kohden (3 mSv 200 MBq Fluor-18-FAPI:n annostelulle ja 3 mSv siihen liittyvälle pieniannoksiselle TT:lle skannata). Tämä säteilyannos (6 mSv paksusuolensyöpäpotilailla yli 18-vuotiailla ja 12 mSv peräsuolen syöpäpotilailla yli 50-vuotiailla) on hyvin normaalien diagnostisten toimenpiteiden rajoissa eikä aiheuta merkittävää riskiä valitulle paksusuolensyöpäpotilaalle. Lisäksi Fluor-18-FAPI-radiofarmaseuttiseen valmisteeseen ei toistaiseksi ole liittynyt sivuvaikutuksia injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wouter V Vogel, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31(0)205129111
- Sähköposti: w.vogel@nki.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alice M Couwenberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31(0)205129111
- Sähköposti: a.couwenberg@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Alankomaat, 1815JD
- Ei vielä rekrytointia
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter Kool, PhD
- Sähköposti: w.kool@nwz.nl
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- Netherlands Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter V Vogel, MD, PhD
- Sähköposti: w.vogel@nki.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice M Couwenberg, MD, PhD
- Sähköposti: a.couwenberg@nki.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu äskettäin havaittu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
- cTany N1-2 Monet käyttävät TNM:n 8. painosta ja perustuvat tavanomaiseen diagnostiseen kuvantamiseen, mukaan lukien kontrastitehostettu CT-rintakehä-vatsa (paksu- ja peräsuoleen) ja lantion MRI (peräsuoleen)
- Indikaatio primaarisen paksusuolen/peräsuolen kasvaimen parantavaan paikalliseen hoitoon
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista menettelyä
Paksusuolisyöpäpotilaille:
- Ikä > 18 vuotta
- Leikkausaihe, mukaan lukien paksusuolen kasvaimen ja vastaavan suoliliepeen resektio
- Leikkaus voidaan suunnitella 3 viikon sisällä diagnostisen kuvantamisen jälkeen
- Leikkaus tehdään yhdessä tämän tutkimuksen osallistujakeskuksista
Peräsuolen syöpäpotilaille:
- Ikä > 50 vuotta*
- Indikaatio peräsuolen kasvaimen neoadjuvantti (kemo)sädehoitoon
- Suunniteltu vastearviointiin (kemo)sädehoidon jälkeen lantion magneettikuvauksella
- Suunniteltu leikkaukseen tai elinten säilyttämiseen yhdessä tämän tutkimuksen osallistuvassa keskuksessa * Liittyy diagnostisen kuvantamisen sallittuun säteilyannokseen ikäluokittain ja Alankomaiden säteilydosimetriakomitean (NCS) ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Limakalvon adenokarsinooman histopatologia
- WHO > 2
- Raskaus
- Imetys, ei voi korvata 24 tuntia FAPI PET/CT:n jälkeen
- Tunnettu toinen pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaikeuttaa kuvan tulkintaa, mukaan lukien toinen ensisijainen sairaus paksusuolensyövän diagnoosin yhteydessä
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä skannausprosessin kanssa: kyvyttömyys makaa suhteellisen paikallaan ja selällään 30-60 minuuttia tai potilaan kehon habitus skannerin mittojen yläpuolella
- Epäily vatsakalvon etäpesäkkeistä varjoaineella tehostetussa TT- ja/tai magneettikuvauksessa
- Hoitoasetus ilman primaarisen paksusuolen kasvaimen paikallista hoitoa
Paksusuolisyöpäpotilaille:
- Diagnostisen kontrastin puuttuminen - rintakehä-vatsa
- Potilaan kieltäytyminen leikkauksesta
- Neoadjuvanttihoidon indikaatio
- Indikaatio hätäleikkaukseen
Peräsuolen syöpäpotilaille:
- MRI:n vasta-aihe
- Diagnostisen lantion MRI:n ja/tai rintakehän ja vatsan varjoaineella tehdyn CT:n puuttuminen
- Potilaan kieltäytyminen neoadjuvanttihoidosta
- Vasteen arvioinnin puuttuminen (kemo)sädehoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAPI PET/CT
Paksusuolisyöpäpotilaat: yksi FAPI PET/CT-skannaus aikaisin standardin diagnostisen kuvantamisen jälkeen ja ennen suunniteltua leikkausta. Peräsuolen syöpäpotilaat: kaksi FAPI PET/CT-skannausta, yksi alkuvaihetta varten (pre-neoadjuvanttihoito) ja yksi uudelleenmäärittelyä varten (neoadjuvantin jälkeinen hoito). |
Tässä tutkimuksessa käytetään radiofarmaseuttista 18Fluor-FAPI-74:ää (lyhyesti FAPI) FAP:n ilmentymisen molekyylikuvaukseen in vivo FAPI PET/CT:llä, aktivoituneiden kasvaimeen liittyvien fibroblastien läsnäolon ja jakautumisen arvioimiseksi kasvainstrooman merkkiaineena ja epäsuorasti CRC:n merkki.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukemetastaasien esiintyminen FAPI PET/CT:ssä
Aikaikkuna: <4 viikkoa paksusuolensyövän diagnoosista ja 10-17 viikkoa peräsuolen syövän diagnoosista
|
Vertailu: diagnostinen kontrasti tehostettu CT vatsa paksusuolen syöpäpotilaille ja diagnostinen MRI peräsuolen syöpäpotilaille. Vertailukoe: histopatologia leikkauksen jälkeen. |
<4 viikkoa paksusuolensyövän diagnoosista ja 10-17 viikkoa peräsuolen syövän diagnoosista
|
|
Positiivisten alueellisten imusolmukkeiden lukumäärä (määrä)
Aikaikkuna: <4 viikkoa paksusuolensyövän diagnoosista ja 10-17 viikkoa peräsuolen syövän diagnoosista
|
Vertailu: diagnostinen kontrasti tehostettu CT vatsa paksusuolen syöpäpotilaille ja diagnostinen MRI peräsuolen syöpäpotilaille. Vertailukoe: histopatologia leikkauksen jälkeen. |
<4 viikkoa paksusuolensyövän diagnoosista ja 10-17 viikkoa peräsuolen syövän diagnoosista
|
|
Todellinen pahanlaatuinen solmu (kyllä/ei)
Aikaikkuna: <4 viikkoa paksusuolensyövän diagnoosista ja 10-17 viikkoa peräsuolen syövän diagnoosista
|
Vertailu: diagnostinen kontrastitehostettu CT vatsa paksusuolen syöpäpotilaille ja diagnostinen MRI peräsuolen syöpäpotilaille Vertailu: diagnostinen kontrasti tehostettu CT vatsa paksusuolen syöpäpotilaille ja MRI neoadjuvanttihoidon jälkeen peräsuolen syöpäpotilaille
|
<4 viikkoa paksusuolensyövän diagnoosista ja 10-17 viikkoa peräsuolen syövän diagnoosista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan lisälöydöksiä FAPI PET/CT:stä eli rakenteista, joissa merkkiaineen sisäänotto ei sisällä primaarista kasvainta ja/tai alueellisia imusolmukkeita.
Aikaikkuna: <4 viikkoa diagnoosista
|
Vertailu: CT rintakehä-vatsa Vertailukoe: ei yhtään (epäiltyjen leesioiden biopsiaa ei ole protokolloitu tässä tutkimuksessa) Parametrit: merkkiaineen sisäänoton läsnäolo primaarisen kasvaimen ja imusolmukkeiden alueen ulkopuolella (kyllä/ei).
Jos kyllä, kuvaus sijainnista, merkkiaineen oton kvantifiointi ja kuvaava vertailu tavanomaiseen diagnostiseen kuvantamiseen.
|
<4 viikkoa diagnoosista
|
|
Kuvaamaan korrelaatiota tuumorin strooman välillä resektoiduissa imusolmukemetastaasseissa ja imusolmukkeiden merkkiaineiden oton välillä FAPI PET/CT:ssä.
Aikaikkuna: <4 viikkoa paksusuolensyövän diagnoosista ja 10-17 viikkoa peräsuolen syövän diagnoosista
|
Alaryhmä: potilaat, joille on tehty kasvaimen ja imusolmukkeiden resektio.
Parametrit: visuaalinen ja kuvaava korrelaatio SUVmax:n ja kasvainstroomaan liittyvien mittareiden välillä.
|
<4 viikkoa paksusuolensyövän diagnoosista ja 10-17 viikkoa peräsuolen syövän diagnoosista
|
|
Kuvaamaan FAPI PET/CT:n arvoa kasvainvasteen arvioinnissa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 10-17 viikkoa peräsuolen syövän diagnoosista
|
Alaryhmä: peräsuolen syöpää sairastavat potilaat Vertailu: magneettikuvaus uudelleen Vertailukoe: histopatologia leikkauksen jälkeen Parametrit: primaarisen kasvaimen ja imusolmukkeiden delta SUV:n pre- ja post-neoadjuvanttihoidon kuvaus ja visualisointi.
|
10-17 viikkoa peräsuolen syövän diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21PFP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .