FAPI PET/CT para Estadiamento de Linfonodo no Carcinoma Colorretal (FAPI-CRC1)
Estudo Piloto de FAPI PET/CT para (re)Estadiamento Locorregional de Linfonodos em Carcinoma Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Em pacientes com câncer colorretal, a detecção de pequenas metástases nodais com diagnóstico por imagem padrão (TC e/ou RM) é um desafio. Isso pode resultar em estadiamento abaixo do ideal e, finalmente, em tratamento abaixo do ideal. O câncer colorretal é tipicamente associado a um estroma tumoral contendo grande número de fibroblastos ativados associados ao tumor. Compostos inibidores da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI) radiomarcados ligam-se seletivamente a esses fibroblastos e, assim, permitem imagens sensíveis e específicas do estroma tumoral com FAPI PET/CT. Pesquisas publicadas recentemente indicaram que FAPI PET/CT pode detectar com precisão lesões macroscópicas de câncer colorretal. Demonstramos recentemente que o estroma tumoral também se desenvolve em metástases linfonodais com um diâmetro tumoral de apenas um milímetro. A detecção aprimorada na área do tumor primário e nos linfonodos regionais fornecidos pelo FAPI PET/CT pode contribuir para um estadiamento mais preciso com potencial impacto no manejo do paciente, por exemplo, seleção para tratamento neoadjuvante. No entanto, até agora FAPI PET/CT tem sido usado principalmente para visualizar tumor em pacientes metastáticos com vários tipos de tumor no âmbito do tratamento paliativo, e seu valor diagnóstico específico para detecção e estadiamento locorregional do câncer colorretal é atualmente desconhecido. Agora, usaremos FAPI PET/CT em um estudo piloto para explorar o potencial valor diagnóstico na detecção de metástases linfonodais regionais e para identificar oportunidades para futuras pesquisas prospectivas nas áreas de diagnóstico, radioterapia e terapia terapêutica baseada em FAPI.
Objetivo: Descrever a precisão do FAPI PET/CT na detecção de metástases linfonodais regionais em pacientes com câncer colorretal em comparação com o diagnóstico por imagem padrão e (em pacientes operados) histopatologia, com o objetivo de fornecer evidências precoces do valor diagnóstico do FAPI PET /CT.
Desenho do estudo: Estudo piloto multicêntrico prospectivo de diagnóstico transversal. População do estudo: O estudo envolve 30 pacientes com câncer colorretal com nódulo positivo recém-detectado, estratificado por 20 pacientes com câncer de cólon e 10 pacientes com câncer retal. Todos os pacientes são submetidos a tratamento local do tumor colorretal primário.
Intervenção: Os participantes recebem imagens diagnósticas padrão com TC tórax-abdômen com contraste (todos os pacientes) e RM pélvica para estadiamento inicial e reestadiamento após o tratamento neoadjuvante (somente pacientes com câncer retal). Em pacientes com câncer de cólon, uma varredura FAPI PET/CT é adicionada como uma intervenção diagnóstica no escopo deste estudo logo após o diagnóstico por imagem padrão e antes da cirurgia planejada. Em pacientes com câncer retal, dois exames FAPI PET/CT são adicionados como intervenções diagnósticas, ou seja, para estadiamento inicial e reestadiamento (pré e pós terapia neoadjuvante). Os resultados FAPI PET/CT não guiarão as decisões de tratamento.
Parâmetros principais do estudo: O objetivo principal é descrever a precisão diagnóstica do FAPI PET/CT na detecção de metástases linfonodais regionais em relação ao padrão de atendimento por imagem de diagnóstico. A FAPI PET/CT será correlacionada visualmente com TC com contraste em pacientes com câncer de cólon e RM pélvica pré e pós-tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer retal. A histopatologia da peça ressecada servirá como teste de referência para os pacientes operados. Os resultados secundários incluem a descrição de achados adicionais em FAPI PET/CT, correlação entre estroma tumoral em metástases de linfonodos ressecados e captação de traçador de linfonodos regionais em FAPI PET/CT e avaliação da resposta ao tratamento neoadjuvante em FAPI PET/CT em câncer retal . Todos os resultados são descritivos e servem como piloto para um potencial estudo de diagnóstico prospectivo maior subsequente.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: A participação neste estudo não apresenta riscos significativos e não induzirá a um atraso no diagnóstico ou tratamento porque os resultados do FAPI PET/CT não guiarão as decisões de tratamento . O FAPI PET/CT envolve uma duração total do procedimento de no máximo 2 horas e uma dose de radiação estimada de 6 mSv por procedimento (3 mSv para uma dose administrada de 200 MBq de Fluor-18-FAPI e 3 mSv para a TC de baixa dose associada Varredura). Esta dose de radiação (6 mSv em pacientes com câncer de cólon > 18 anos e 12 mSv em pacientes com câncer retal > 50 anos) está bem dentro da faixa de procedimentos diagnósticos normais e não induz um risco significativo na população selecionada com câncer colorretal. Além disso, o radiofármaco Fluor-18-FAPI não está associado a efeitos colaterais após a injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wouter V Vogel, MD, PhD
- Número de telefone: +31(0)205129111
- E-mail: w.vogel@nki.nl
Estude backup de contato
- Nome: Alice M Couwenberg, MD, PhD
- Número de telefone: +31(0)205129111
- E-mail: a.couwenberg@nki.nl
Locais de estudo
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Holanda, 1815JD
- Ainda não está recrutando
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contato:
- Walter Kool, PhD
- E-mail: w.kool@nwz.nl
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute
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Contato:
- Wouter V Vogel, MD, PhD
- E-mail: w.vogel@nki.nl
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Contato:
- Alice M Couwenberg, MD, PhD
- E-mail: a.couwenberg@nki.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia provou adenocarcinoma recém-detectado do cólon ou reto
- cTany N1-2 Muitos usando TNM 8ª edição e com base em imagens de diagnóstico padrão, incluindo TC tórax-abdômen com contraste aprimorado (para cólon e reto) e ressonância magnética pélvica (para reto)
- Indicação para tratamento local curativo do tumor primário de cólon/retal
- Consentimento informado assinado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
Para pacientes com câncer de cólon:
- Idade > 18 anos
- Indicação para cirurgia incluindo ressecção do tumor do cólon e do mesentério correspondente
- A cirurgia pode ser planejada dentro de 3 semanas após o diagnóstico por imagem
- A cirurgia ocorre em um dos centros participantes deste estudo
Para pacientes com câncer retal:
- Idade > 50 anos*
- Indicação de (quimio)radioterapia neoadjuvante do tumor retal
- Planejado para avaliação de resposta após (quimio)radioterapia com ressonância magnética pélvica
- Planejado para cirurgia ou abordagem de preservação de órgão em um dos centros participantes deste estudo * Relacionado à dose de radiação permitida por categoria de idade para diagnóstico por imagem e de acordo com a diretriz da Comissão Holandesa de Dosimetria de Radiação (NCS).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Histopatologia do adenocarcinoma mucinoso
- QUEM > 2
- Gravidez
- Lactação, incapaz de substituir por 24 horas após FAPI PET/CT
- Segunda doença maligna conhecida que pode complicar a interpretação da imagem, incluindo um segundo primário no momento do diagnóstico de câncer colorretal
- Incapacidade de cooperar com o processo de digitalização: incapacidade de ficar relativamente imóvel e em decúbito dorsal por 30 a 60 minutos ou hábito corporal do paciente acima das dimensões do scanner
- Suspeita de metástases peritoneais com base em TC e/ou RM com contraste
- Cenário de tratamento sem tratamento local do tumor colorretal primário
Para pacientes com câncer de cólon:
- Ausência de contraste diagnóstico por TC tórax-abdômen
- Recusa da cirurgia pelo paciente
- Indicação de tratamento neoadjuvante
- Indicação para cirurgia de emergência
Para pacientes com câncer retal:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Ausência de RM pélvica diagnóstica e/ou TC tórax-abdômen com contraste
- Recusa do tratamento neoadjuvante pelo paciente
- Ausência de avaliação de resposta após (quimio)radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FAPI PET/CT
Pacientes com câncer de cólon: uma PET/TC FAPI logo após o diagnóstico por imagem padrão e antes da cirurgia planejada. Pacientes com câncer retal: duas PET/TC FAPI, uma para estadiamento inicial (pré terapia neoadjuvante) e outra para reestadiamento (pós terapia neoadjuvante). |
Este estudo aplica o radiofármaco 18Fluor-FAPI-74 (abreviadamente chamado FAPI) para imagiologia molecular da expressão FAP in vivo com FAPI PET/CT, para avaliar a presença e distribuição de fibroblastos associados a tumores ativados como um marcador de estroma tumoral e indiretamente como um marcador de CRC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de metástases linfonodais em FAPI PET/CT
Prazo: <4 semanas a partir do diagnóstico de câncer de cólon e 10-17 semanas a partir do diagnóstico de câncer retal
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Comparação: TC abdominal com contraste diagnóstico para pacientes com câncer de cólon e RM diagnóstica para pacientes com câncer retal. Teste de referência: histopatologia após a cirurgia. |
<4 semanas a partir do diagnóstico de câncer de cólon e 10-17 semanas a partir do diagnóstico de câncer retal
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Número de linfonodos regionais positivos (contagem)
Prazo: <4 semanas a partir do diagnóstico de câncer de cólon e 10-17 semanas a partir do diagnóstico de câncer retal
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Comparação: TC abdominal com contraste diagnóstico para pacientes com câncer de cólon e RM diagnóstica para pacientes com câncer retal. Teste de referência: histopatologia após a cirurgia. |
<4 semanas a partir do diagnóstico de câncer de cólon e 10-17 semanas a partir do diagnóstico de câncer retal
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Nódulo maligno verdadeiro (sim/não)
Prazo: <4 semanas a partir do diagnóstico de câncer de cólon e 10-17 semanas a partir do diagnóstico de câncer retal
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Comparação: TC de abdome com contraste diagnóstico para pacientes com câncer de cólon e RM diagnóstica para pacientes com câncer retal Comparação: TC de abdome com contraste de diagnóstico para pacientes com câncer de cólon e RM após tratamento neoadjuvante para pacientes com câncer retal
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<4 semanas a partir do diagnóstico de câncer de cólon e 10-17 semanas a partir do diagnóstico de câncer retal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever achados adicionais em FAPI PET/CT, ou seja, estruturas com captação de traçador não incluindo o tumor primário e/ou linfonodos regionais.
Prazo: <4 semanas a partir do diagnóstico
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Comparação: TC tórax-abdome Teste de referência: nenhum (biópsia de lesões suspeitas não é protocolada neste estudo) Parâmetros: presença de captação do traçador fora da área do tumor primário e linfonodos (sim/não).
Se sim, descrição da localização, quantificação da captação do traçador e comparação descritiva com diagnóstico por imagem padrão.
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<4 semanas a partir do diagnóstico
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Descrever a correlação entre o estroma tumoral em metástases linfonodais ressecadas e a captação do traçador de linfonodos na FAPI PET/CT.
Prazo: <4 semanas a partir do diagnóstico de câncer de cólon e 10-17 semanas a partir do diagnóstico de câncer retal
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Subgrupo: pacientes que receberam ressecção do tumor e linfonodos.
Parâmetros: correlação visual e descritiva entre SUVmax e medidas relacionadas ao estroma tumoral.
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<4 semanas a partir do diagnóstico de câncer de cólon e 10-17 semanas a partir do diagnóstico de câncer retal
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Descrever o valor do FAPI PET/CT na avaliação da resposta tumoral após o tratamento neoadjuvante.
Prazo: 10-17 semanas a partir do diagnóstico de câncer retal
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Subgrupo: pacientes com câncer retal Comparação: reestadiamento RM Exame de referência: histopatologia após a cirurgia Parâmetros: descrição e visualização do delta SUV pré e pós-terapia neoadjuvante do tumor primário e linfonodos.
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10-17 semanas a partir do diagnóstico de câncer retal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M21PFP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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