FAPI PET/CT para la estadificación de los ganglios linfáticos en el carcinoma colorrectal (FAPI-CRC1)

Justificación: en pacientes con cáncer colorrectal, la detección de metástasis ganglionares pequeñas con imágenes de diagnóstico estándar (TC y/o RM) es un desafío. Esto puede resultar en una estadificación subóptima y, en última instancia, en un tratamiento subóptimo. El cáncer colorrectal se asocia típicamente con un estroma tumoral que contiene un gran número de fibroblastos asociados al tumor activados. Los compuestos inhibidores de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) radiomarcados se unen selectivamente a estos fibroblastos y, por lo tanto, permiten obtener imágenes sensibles y específicas del estroma tumoral con FAPI PET/CT. Investigaciones publicadas recientemente han indicado que FAPI PET/CT puede detectar con precisión lesiones macroscópicas de cáncer colorrectal. Recientemente hemos demostrado que el estroma tumoral también se desarrolla en metástasis de ganglios linfáticos con un diámetro tumoral de apenas un milímetro. La detección mejorada en el área del tumor primario y en los ganglios linfáticos regionales proporcionada por FAPI PET/CT puede contribuir a una estadificación más precisa con un impacto potencial en el manejo del paciente, por ejemplo, selección para tratamiento neoadyuvante. Sin embargo, hasta ahora FAPI PET/TC se ha utilizado principalmente para visualizar tumores en pacientes metastásicos con varios tipos de tumores en el ámbito del tratamiento paliativo, y actualmente se desconoce su valor diagnóstico específico para la detección y estadificación locorregional del cáncer colorrectal. Ahora usaremos FAPI PET/CT en un estudio piloto para explorar el valor diagnóstico potencial en la detección de metástasis de ganglios linfáticos regionales e identificar oportunidades para futuras investigaciones prospectivas en las áreas de diagnóstico, radioterapia y terapia teragnóstica basada en FAPI.

Objetivo: Describir la precisión de FAPI PET/CT en la detección de metástasis en ganglios linfáticos regionales en pacientes con cáncer colorrectal en comparación con el diagnóstico por imagen estándar y (en pacientes operados) histopatología, con el objetivo de proporcionar evidencia temprana del valor diagnóstico de FAPI PET /CONNECTICUT.

Diseño del estudio: Estudio piloto diagnóstico prospectivo transversal multicéntrico. Población del estudio: El estudio involucra a 30 pacientes con cáncer colorrectal con ganglios positivos clínicamente detectados recientemente, estratificados en 20 pacientes con cáncer de colon y 10 pacientes con cáncer rectal. Todos los pacientes se someten a tratamiento local del tumor colorrectal primario.

Intervención: Los participantes reciben imágenes de diagnóstico estándar con tomografía computarizada de tórax y abdomen con contraste (todos los pacientes) y resonancia magnética pélvica para la estadificación inicial y la reestadificación después del tratamiento neoadyuvante (solo pacientes con cáncer de recto). En pacientes con cáncer de colon, se agrega una exploración FAPI PET/CT como una intervención de diagnóstico en el alcance de este estudio poco después de las imágenes de diagnóstico estándar y antes de la cirugía planificada. En pacientes con cáncer de recto, se agregan dos exploraciones FAPI PET/CT como intervenciones de diagnóstico, es decir, para la estadificación inicial y la reestadificación (antes y después de la terapia neoadyuvante). Los resultados de FAPI PET/CT no guiarán las decisiones de tratamiento.

Parámetros principales del estudio: el objetivo principal es describir la precisión diagnóstica de FAPI PET/CT en la detección de metástasis en los ganglios linfáticos regionales en relación con el diagnóstico por imagen estándar. La FAPI PET/CT se correlacionará visualmente con la TC con contraste en pacientes con cáncer de colon y la RM pélvica antes y después del tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto. La histopatología del espécimen resecado servirá como prueba de referencia para los pacientes operados. Los resultados secundarios incluyen la descripción de hallazgos adicionales en FAPI PET/CT, la correlación entre el estroma tumoral en metástasis de ganglios linfáticos resecados y la captación del marcador de los ganglios linfáticos regionales en FAPI PET/CT, y la evaluación de la respuesta al tratamiento neoadyuvante en FAPI PET/CT en cáncer de recto . Todos los resultados son descriptivos y sirven como piloto para un posible estudio de diagnóstico prospectivo posterior más grande.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: la participación en este estudio no tiene riesgos significativos y no inducirá un retraso en el diagnóstico o el tratamiento porque los resultados de la FAPI PET/CT no guiarán las decisiones de tratamiento . La exploración FAPI PET/CT implica una duración total del procedimiento de un máximo de 2 horas y una dosis de radiación estimada de 6 mSv por procedimiento (3 mSv para una dosis administrada de 200 MBq de fluor-18-FAPI y 3 mSv para la dosis baja asociada de TC). escanear). Esta dosis de radiación (6 mSv en pacientes con cáncer de colon de > 18 años y 12 mSv en pacientes con cáncer de recto de > 50 años) está dentro del rango de los procedimientos de diagnóstico normales y no induce un riesgo significativo en la población seleccionada con cáncer colorrectal. Además, el radiofármaco Fluor-18-FAPI hasta el momento no está asociado con efectos secundarios después de la inyección.