FAPI PET/CT pour la stadification des ganglions lymphatiques dans le carcinome colorectal (FAPI-CRC1)

Justification : Chez les patients atteints d'un cancer colorectal, la détection de petites métastases ganglionnaires avec l'imagerie diagnostique standard (TDM et/ou IRM) est difficile. Cela peut entraîner une stadification sous-optimale et finalement un traitement sous-optimal. Le cancer colorectal est généralement associé à un stroma tumoral contenant un grand nombre de fibroblastes activés associés à la tumeur. Les composés inhibiteurs de la protéine d'activation des fibroblastes radiomarqués (FAPI) se lient sélectivement à ces fibroblastes et permettent ainsi une imagerie sensible et spécifique du stroma tumoral avec FAPI PET/CT. Des recherches récemment publiées ont indiqué que FAPI PET/CT peut détecter avec précision les lésions macroscopiques du cancer colorectal. Nous avons récemment démontré que le stroma tumoral se développe également dans les métastases ganglionnaires avec un diamètre tumoral d'à peine un millimètre. Une détection améliorée dans la zone tumorale primaire et dans les ganglions lymphatiques régionaux fournie par FAPI PET/CT peut contribuer à une stadification plus précise avec un impact potentiel sur la prise en charge des patients, par exemple, la sélection pour un traitement néoadjuvant. Cependant, jusqu'à présent, le FAPI PET/CT a été principalement utilisé pour visualiser la tumeur chez les patients métastatiques avec différents types de tumeurs dans le cadre d'un traitement palliatif, et sa valeur diagnostique spécifique pour la détection et la stadification locorégionale du cancer colorectal est actuellement inconnue. Nous allons maintenant utiliser FAPI PET/CT dans une étude pilote pour explorer la valeur diagnostique potentielle dans la détection des métastases régionales des ganglions lymphatiques et pour identifier les opportunités de recherches prospectives supplémentaires dans les domaines du diagnostic, de la radiothérapie et de la thérapie théragnostique basée sur FAPI.

Objectif : Décrire la précision du FAPI PET/CT dans la détection des métastases régionales des ganglions lymphatiques chez les patients atteints de cancer colorectal par rapport à l'imagerie diagnostique standard et (chez les patients opérés) à l'histopathologie, dans le but de fournir des preuves précoces de la valeur diagnostique du FAPI PET /TC.

Conception de l'étude : Étude pilote diagnostique transversale prospective multicentrique. Population de l'étude : L'étude porte sur 30 patients atteints d'un cancer colorectal à atteinte ganglionnaire nouvellement détecté, stratifiés en 20 patients atteints d'un cancer du côlon et 10 patients atteints d'un cancer du rectum. Tous les patients subissent un traitement local de la tumeur colorectale primaire.

Intervention : Les participants reçoivent une imagerie diagnostique standard avec contraste amélioré TDM thorax-abdomen (tous les patients) et IRM pelvienne pour la stadification initiale et la restadification après le traitement néoadjuvant (patients atteints d'un cancer du rectum uniquement). Chez les patients atteints d'un cancer du côlon, un FAPI PET/CT scan est ajouté en tant qu'intervention diagnostique dans le cadre de cette étude tôt après l'imagerie diagnostique standard et avant la chirurgie prévue. Chez les patients atteints d'un cancer du rectum, deux tomodensitogrammes FAPI PET/CT sont ajoutés en tant qu'interventions diagnostiques, c'est-à-dire pour la stadification initiale et la restadification (traitement pré et post néoadjuvant). Les résultats FAPI PET/CT ne guideront pas les décisions de traitement.

Principaux paramètres de l'étude : l'objectif principal est de décrire la précision diagnostique de la TEP/TDM FAPI dans la détection des métastases régionales des ganglions lymphatiques par rapport à l'imagerie diagnostique standard. La TEP/TDM FAPI sera visuellement corrélée avec la TDM avec produit de contraste chez les patients atteints d'un cancer du côlon et l'IRM pelvienne avant et après le traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer du rectum. L'histopathologie de la pièce réséquée servira de test de référence pour les patients opérés. Les critères de jugement secondaires incluent la description de résultats supplémentaires sur la TEP/TDM FAPI, la corrélation entre le stroma tumoral dans les métastases ganglionnaires réséquées et l'absorption du traceur des ganglions lymphatiques régionaux sur la TEP/TDM FAPI, et l'évaluation de la réponse au traitement néoadjuvant sur la TEP/TDM FAPI dans le cancer du rectum . Tous les résultats sont descriptifs et servent de pilote pour une éventuelle étude diagnostique prospective plus importante.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : la participation à cette étude ne présente aucun risque significatif et n'induira pas de retard dans le diagnostic ou le traitement, car les résultats du FAPI PET/CT ne guideront pas les décisions de traitement . Le FAPI PET/CT scan implique une durée totale de procédure de 2 heures au maximum et une dose de rayonnement estimée de 6 mSv par procédure (3 mSv pour une dose administrée de 200 MBq Fluor-18-FAPI, et 3 mSv pour la faible dose CT associée analyse). Cette dose de rayonnement (6 mSv chez les patients atteints d'un cancer du côlon de > 18 ans et 12 mSv chez les patients atteints d'un cancer du rectum de > 50 ans) se situe bien dans la fourchette des procédures diagnostiques normales et n'induit pas de risque significatif dans la population sélectionnée atteinte d'un cancer colorectal. De plus, le radiopharmaceutique Fluor-18-FAPI n'est à ce jour pas associé à des effets secondaires après injection.