FAPI ПЭТ/КТ для определения стадии лимфатических узлов при колоректальной карциноме (FAPI-CRC1)

Обоснование: У пациентов с колоректальным раком обнаружение метастазов в небольших узлах с помощью стандартной диагностической визуализации (КТ и/или МРТ) затруднено. Это может привести к неоптимальной стадии и, в конечном итоге, к неоптимальному лечению. Колоректальный рак обычно связан со стромой опухоли, содержащей большое количество активированных ассоциированных с опухолью фибробластов. Соединения ингибитора белка активации фибробластов (FAPI), меченные радиоактивным изотопом, избирательно связываются с этими фибробластами и, таким образом, обеспечивают чувствительную и специфичную визуализацию стромы опухоли с помощью FAPI ПЭТ/КТ. Недавно опубликованные исследования показали, что FAPI PET/CT может точно обнаруживать макроскопические поражения колоректального рака. Недавно мы продемонстрировали, что опухолевая строма также развивается при метастазах в лимфатические узлы с диаметром опухоли всего миллиметр. Улучшение обнаружения в области первичной опухоли и в регионарных лимфатических узлах, обеспечиваемое ПЭТ/КТ FAPI, может способствовать более точному стадированию с потенциальным влиянием на тактику ведения пациентов, например, выбор для неоадъювантного лечения. Однако до сих пор FAPI ПЭТ/КТ в основном применялась для визуализации опухоли у метастатических больных с различными типами опухолей в рамках паллиативного лечения, и ее конкретная диагностическая ценность для выявления и локорегионарного стадирования колоректального рака в настоящее время неизвестна. Теперь мы будем использовать FAPI ПЭТ / КТ в пилотном исследовании, чтобы изучить потенциальную диагностическую ценность обнаружения метастазов в регионарных лимфатических узлах и определить возможности для дальнейших перспективных исследований в области диагностики, лучевой терапии и терагностической терапии на основе FAPI.

Цель: описать точность FAPI ПЭТ/КТ в обнаружении метастазов в регионарных лимфатических узлах у пациентов с колоректальным раком по сравнению со стандартной диагностической визуализацией и (у оперированных пациентов) гистопатологией, стремясь предоставить ранние доказательства диагностической ценности FAPI PET. /КТ.

Дизайн исследования: Многоцентровое проспективное поперечное диагностическое пилотное исследование. Исследуемая популяция: в исследовании приняли участие 30 пациентов с впервые выявленным клинически положительным колоректальным раком, разделенным на 20 пациентов с раком толстой кишки и 10 пациентов с раком прямой кишки. Всем больным проводится местное лечение первичной колоректальной опухоли.

Вмешательство: участники получают стандартную диагностическую визуализацию с контрастным усилением КТ грудной клетки-абдомена (все пациенты) и МРТ таза для начальной стадии и повторной стадии после неоадъювантного лечения (только для пациентов с раком прямой кишки). У пациентов с раком толстой кишки одно сканирование FAPI PET/CT добавляется в качестве диагностического вмешательства в рамках данного исследования сразу после стандартной диагностической визуализации и до плановой операции. У пациентов с раком прямой кишки в качестве диагностических вмешательств, то есть для начальной и повторной стадии (до и после неоадъювантной терапии), добавляют два FAPI ПЭТ/КТ. Результаты FAPI PET/CT не влияют на решение о лечении.

Основные параметры исследования. Основная цель — описать диагностическую точность FAPI ПЭТ/КТ при выявлении метастазов в регионарных лимфатических узлах по сравнению со стандартной диагностической визуализацией. ПЭТ/КТ FAPI будет визуально коррелировать с КТ с контрастным усилением у пациентов с раком толстой кишки и МРТ таза до и после неоадъювантного лечения у пациентов с раком прямой кишки. Гистопатология резецированного образца будет служить эталонным тестом для оперированных пациентов. Вторичные результаты включают описание дополнительных результатов ПЭТ/КТ FAPI, корреляцию между стромой опухоли в резецированных метастазах в лимфатических узлах и накоплением метки в регионарных лимфатических узлах при ПЭТ/КТ FAPI, а также оценку ответа на неоадъювантное лечение при ПЭТ/КТ FAPI при раке прямой кишки. . Все результаты носят описательный характер и служат пилотным проектом для возможного последующего более крупного проспективного диагностического исследования.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: участие в этом исследовании не несет значительных рисков и не приведет к задержке диагностики или лечения, поскольку результаты ПЭТ/КТ FAPI не будут определять решения о лечении. . ПЭТ/КТ FAPI включает в себя общую продолжительность процедуры не более 2 часов и расчетную дозу облучения 6 мЗв за процедуру (3 мЗв для введенной дозы 200 МБк Fluor-18-FAPI и 3 мЗв для связанной низкодозовой КТ). скан). Эта доза облучения (6 мЗв у пациентов с раком толстой кишки старше 18 лет и 12 мЗв у пациентов с раком прямой кишки старше 50 лет) находится в пределах диапазона обычных диагностических процедур и не вызывает значительного риска в выбранной популяции с колоректальным раком. Кроме того, радиофармпрепарат «Флуор-18-ФАФИ» пока не вызывает побочных эффектов после инъекции.