대장암에서 림프절 병기를 위한 FAPI PET/CT (FAPI-CRC1)
대장암에서 림프절의 국소 (재)병기 결정을 위한 FAPI PET/CT의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 결장직장암 환자에서 표준 진단 영상(CT 및/또는 MRI)으로 작은 림프절 전이를 감지하는 것은 어렵습니다. 이는 최적이 아닌 병기 결정 및 궁극적으로 최적이 아닌 치료로 이어질 수 있습니다. 결장직장암은 일반적으로 많은 수의 활성화된 종양 관련 섬유아세포를 포함하는 종양 간질과 관련이 있습니다. 방사성 표지된 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI) 화합물은 이러한 섬유아세포에 선택적으로 결합하여 FAPI PET/CT로 종양 기질의 민감하고 특정한 이미징을 가능하게 합니다. 최근 발표된 연구에 따르면 FAPI PET/CT는 거시적 결장직장암 병변을 정확하게 감지할 수 있습니다. 우리는 최근에 종양 기질이 단지 밀리미터의 종양 직경을 가진 림프절 전이에서도 발생한다는 것을 입증했습니다. FAPI PET/CT가 제공하는 원발성 종양 영역 및 국부 림프절에서의 개선된 검출은 환자 관리(예: 신보강 치료 선택)에 잠재적인 영향을 미치는 보다 정확한 병기 결정에 기여할 수 있습니다. 그러나 지금까지 FAPI PET/CT는 완화 치료 범위에서 다양한 종양 유형을 가진 전이성 환자의 종양을 시각화하는 데 주로 사용되어 왔으며 대장암의 발견 및 국소 병기 결정을 위한 구체적인 진단적 가치는 현재 알려져 있지 않습니다. 우리는 이제 파일럿 연구에서 FAPI PET/CT를 사용하여 국소 림프절 전이를 감지할 때 잠재적인 진단적 가치를 탐색하고 진단, 방사선 요법 및 FAPI 기반 테라그노스틱 요법 분야에서 추가 전향적 연구 기회를 식별할 것입니다.
목적: FAPI PET의 진단적 가치에 대한 조기 증거를 제공하기 위해 표준 진단 영상 및 (수술 환자의 경우) 조직병리학과 비교하여 결장직장암 환자의 국소 림프절 전이 검출에서 FAPI PET/CT의 정확성을 설명합니다. /CT.
연구 설계: 다기관 전향적 단면 진단 파일럿 연구. 연구 모집단: 이 연구는 결장암 환자 20명과 직장암 환자 10명으로 분류된 임상적으로 새로 발견된 결절 양성 결장직장암 환자 30명을 대상으로 합니다. 모든 환자는 원발성 결장직장 종양에 대한 국소 치료를 받습니다.
개입: 참가자는 조영 증강 CT 흉복부(모든 환자)와 초기 병기 결정 및 신보강 치료 후 재병기 결정을 위한 골반 MRI(직장암 환자만 해당)로 표준 진단 영상을 받습니다. 결장암 환자의 경우, 표준 진단 영상 촬영 후 및 계획된 수술 전에 조기에 이 연구 범위의 진단 개입으로 하나의 FAPI PET/CT 스캔이 추가됩니다. 직장암 환자의 경우 2개의 FAPI PET/CT 스캔이 진단 중재, 즉 초기 병기 결정 및 재병기 결정(신보강 요법 전후)에 추가됩니다. FAPI PET/CT 결과는 치료 결정을 안내하지 않습니다.
주요 연구 매개변수: 주요 목적은 치료 진단 영상의 표준과 관련하여 국소 림프절 전이를 감지하는 FAPI PET/CT의 진단 정확도를 설명하는 것입니다. FAPI PET/CT는 결장암 환자의 조영 증강 CT 및 직장암 환자의 신보조 치료 전 및 후 골반 MRI와 시각적으로 상관관계가 있을 것입니다. 절제된 표본의 조직 병리학은 수술 환자에 대한 참조 테스트 역할을 합니다. 2차 결과에는 FAPI PET/CT에 대한 추가 결과에 대한 설명, 절제된 림프절 전이의 종양 간질과 FAPI PET/CT에서 국소 림프절의 추적자 흡수 사이의 상관관계, 직장암에서 FAPI PET/CT에 대한 선행 치료에 대한 반응 평가가 포함됩니다. . 모든 결과는 설명적이며 잠재적인 후속 대규모 전향적 진단 연구를 위한 파일럿 역할을 합니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이 연구에 참여하는 것은 중대한 위험이 없으며 FAPI PET/CT의 결과가 치료 결정을 안내하지 않기 때문에 진단 또는 치료 지연을 유발하지 않습니다. . FAPI PET/CT 스캔에는 최대 2시간의 총 절차 기간과 절차당 6mSv의 추정 방사선량이 포함됩니다(200MBq Fluor-18-FAPI 투여량의 경우 3mSv, 관련 저선량 CT의 경우 3mSv). 주사). 이 방사선량(>18세의 결장암 환자의 경우 6mSv, >50세의 직장암 환자의 경우 12mSv)은 정상적인 진단 절차의 범위 내에 있으며 선택된 대장암 집단에서 상당한 위험을 유발하지 않습니다. 또한 Fluor-18-FAPI 방사성 의약품은 지금까지 주사 후 부작용과 관련이 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wouter V Vogel, MD, PhD
- 전화번호: +31(0)205129111
- 이메일: w.vogel@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Alice M Couwenberg, MD, PhD
- 전화번호: +31(0)205129111
- 이메일: a.couwenberg@nki.nl
연구 장소
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, 네덜란드, 1815JD
- 아직 모집하지 않음
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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연락하다:
- Walter Kool, PhD
- 이메일: w.kool@nwz.nl
-
Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- Netherlands Cancer Institute
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연락하다:
- Wouter V Vogel, MD, PhD
- 이메일: w.vogel@nki.nl
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연락하다:
- Alice M Couwenberg, MD, PhD
- 이메일: a.couwenberg@nki.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 새로 발견된 선암종으로 입증된 생검
- cTany N1-2 TNM 8판을 사용하고 조영 증강 CT 흉복부(결장 및 직장용) 및 골반 MRI(직장용)를 포함한 표준 진단 영상을 기반으로 하는 경우가 많습니다.
- 원발성 결장/직장 종양의 근치적 국소 치료 적응증
- 연구 특정 절차 이전에 서명된 서면 동의서
대장암 환자의 경우:
- 나이 > 18세
- 결장 종양 및 해당 장간막 절제술을 포함한 수술 적응증
- 진단 영상 촬영 후 3주 이내에 수술을 계획할 수 있습니다.
- 이 연구의 참여 센터 중 한 곳에서 수술이 이루어집니다.
직장암 환자의 경우:
- 연령 > 50세*
- 직장 종양의 선행(화학)방사선 요법에 대한 적응증
- 골반 MRI를 이용한 (화학)방사선 요법 후 반응 평가 계획
- 이 연구의 참여 센터 중 하나에서 수술 또는 장기 보존 접근 계획 * 진단 영상을 위한 연령 범주별 허용 방사선량과 관련되며 네덜란드 방사선량 측정 위원회(NCS)의 지침에 따름.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 점액성 선암종의 조직병리학
- WHO > 2
- 임신
- 수유, FAPI PET/CT 후 24시간을 대체할 수 없음
- 대장암 진단 시 2차 원발을 포함하여 영상 해석을 복잡하게 할 수 있는 알려진 2차 악성 질환
- 스캔 프로세스에 협조할 수 없음: 30-60분 동안 상대적으로 움직이지 않고 앙와위로 누워 있을 수 없거나 스캐너 치수보다 높은 환자 체형
- 조영증강 CT 및/또는 MRI에 근거한 복막 전이 의심
- 원발성 대장암의 국소 치료가 없는 치료 환경
대장암 환자의 경우:
- 진단 조영제 강화 CT 흉부-복부 부재
- 환자의 수술 거부
- 선행 치료에 대한 적응증
- 응급 수술 적응증
직장암 환자의 경우:
- MRI에 대한 금기
- 진단용 골반 MRI 및/또는 조영 증강 CT 흉부 복부 부재
- 환자의 신보조적 치료 거부
- (화학)방사선 요법 후 반응 평가 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FAPI PET/CT
결장암 환자: 표준 진단 영상 촬영 후 및 계획된 수술 전 조기에 FAPI PET/CT 스캔 1회. 직장암 환자: 2개의 FAPI PET/CT 스캔, 하나는 초기 병기(신보조 요법 전) 및 재병기(신보강 요법 후)에 대해 하나. |
이 연구는 FAPI PET/CT를 사용하여 생체 내에서 FAP 발현의 분자 이미징을 위해 방사성 의약품 18Fluor-FAPI-74(약칭 FAPI)를 적용하여 종양 간질의 마커로서 활성화된 종양 관련 섬유아세포의 존재와 분포를 평가하고 간접적으로 CRC의 마커.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAPI PET/CT에서 림프절 전이의 존재
기간: 결장암 진단 후 <4주 및 직장암 진단 후 10-17주
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비교: 결장암 환자를 위한 진단 조영 증강 CT 복부 및 직장암 환자를 위한 진단 MRI. 참조 테스트: 수술 후 조직병리학. |
결장암 진단 후 <4주 및 직장암 진단 후 10-17주
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양성 국소 림프절 수(개수)
기간: 결장암 진단 후 <4주 및 직장암 진단 후 10-17주
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비교: 결장암 환자를 위한 진단 조영 증강 CT 복부 및 직장암 환자를 위한 진단 MRI. 참조 테스트: 수술 후 조직병리학. |
결장암 진단 후 <4주 및 직장암 진단 후 10-17주
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진정한 악성 노드(예/아니오)
기간: 결장암 진단 후 <4주 및 직장암 진단 후 10-17주
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비교: 대장암 환자의 진단용 조영제 강화 CT 복부 및 직장암 환자의 진단용 MRI 비교: 대장암 환자의 진단용 조영제 강화 CT 복부 및 직장암 환자의 신보강 치료 후 MRI
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결장암 진단 후 <4주 및 직장암 진단 후 10-17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAPI PET/CT, 즉 원발성 종양 및/또는 국소 림프절을 포함하지 않는 추적자 섭취가 있는 구조에 대한 추가 결과를 설명합니다.
기간: 진단 후 4주 미만
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비교: CT 흉부-복부 참조 테스트: 없음(의심되는 병변의 생검은 이 연구에서 프로토콜화되지 않음) 매개변수: 원발성 종양 및 림프절 영역 외부에서 추적자 흡수의 존재(예/아니오).
예인 경우, 위치에 대한 설명, 추적자 흡수의 정량화 및 표준 진단 영상과의 설명적 비교.
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진단 후 4주 미만
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절제된 림프절 전이의 종양 간질과 FAPI PET/CT에서 림프절의 추적자 섭취 사이의 상관관계를 설명합니다.
기간: 결장암 진단 후 <4주 및 직장암 진단 후 10-17주
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소그룹: 종양 및 림프절 절제술을 받은 환자.
매개변수: SUVmax와 종양 간질 관련 측정 사이의 시각적 및 설명적 상관관계.
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결장암 진단 후 <4주 및 직장암 진단 후 10-17주
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선행 치료 후 종양 반응 평가에 대한 FAPI PET/CT의 가치를 설명합니다.
기간: 직장암 진단 후 10~17주
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하위 그룹: 직장암 환자 비교: 병기 재조정 MRI 참조 테스트: 수술 후 조직병리학 매개변수: 원발 종양 및 림프절의 신보조 요법 전 및 후 델타 SUV의 설명 및 시각화.
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직장암 진단 후 10~17주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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