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真性多血症患者におけるラスフェルチドの第3相試験 (VERIFY)

2024年3月3日 更新者：Protagonist Therapeutics, Inc.

真性多血症患者におけるヘプシジン模倣体ルスフェルチド（PTG-300）の第3相試験

この研究は、ヘマトクリット制御の維持および PV の症状の改善における、真性赤血球増加症 (PV) の被験者における rusfertide の安全性および有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

以前に真性多血症（PV）と診断され、定期的に瀉血を必要とする約 250 人の被験者を対象とした第 3 相試験。 ラスフェルチドまたはプラセボが各被験者の進行中の真性赤血球増加症の治療に追加される32週間の期間があります。 研究の二重盲検32週間の部分を成功裏に完了したすべての被験者は、124週間ラスフェルチドを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • 募集
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • 募集
        • Palo Verde Hematology-Oncology
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical Center, Duarte
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • 募集
        • California Cancer Associates for Research and Excellence - Fresno
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • 募集
        • Marin Cancer Care
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope Medical Center, Lenner
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • 募集
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • 募集
        • University of California, San Francisco
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 募集
        • City of Hope Medical Center, Upland
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • BRCR Medical Center
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • 募集
        • BayCare Suncoast Medical Clinic - Hematology/Oncology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • 募集
        • Northwest Oncology and Hematology
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60046
        • 募集
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mission Cancer & Blood
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • Pontchartrain Cancer Center
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • 募集
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 募集
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
        • 募集
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • 募集
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MONMOUTH
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - BERGEN
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Babylon、New York、アメリカ、11702
        • 募集
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx、New York、アメリカ、10469
        • 募集
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • 募集
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - KOCH
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • 募集
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • 募集
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead、New York、アメリカ、11901
        • 募集
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • Wilmot Cancer Institute, University of Rochester
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NASSAU
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • 募集
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • 募集
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • 募集
        • Good Samaritan Infusion Center - Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Good Samaritan Infusion Center - Thomas
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Oregon Health and Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Texas Oncology San Antonio
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • 募集
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98019
        • 募集
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • 募集
        • HSHS St. Mary's Hospital
  • イギリス
      • Barnet、イギリス、EN5 3DJ
        • 募集
        • Barnet Hospital
      • Boston、イギリス、PE21 9QS
        • 募集
        • Pilgrim Hospital
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • Northwick Park Hospital
      • London、イギリス、E1 1BB
        • 募集
        • The Royal London Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHSFT
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Churchill Hospital
    • Middlesex
      • Uxbridge、Middlesex、イギリス、U38 3NN
        • 募集
        • Hillingdon Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、121000
        • 募集
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center - Davidoff Hematology Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • 募集
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universtaria di Bologna
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • UOC Ematologia - ASST Spedail Civill Brescia
      • Firenze、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano、イタリア、35-20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia (Padiglione Marcora),
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pesaro、イタリア、61122
        • 募集
        • UOC Ematologia e Centro Trapianti AST Pesaro Urbino, Stabilimento Muraglia
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Univ. A . Gemelli IRCCS
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino、イタリア、10043
        • 募集
        • AOU San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • Azienda ASST-SETTELAGHI, Ospedale di Circolo e Fond. Macchi di Varese Ospedael Vecchio
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadon"
  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • 募集
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus MC
  • オーストラリア
    • Perth
      • Nedlands、Perth、オーストラリア
        • 募集
        • One Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • The Alfred Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • 募集
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz、オーストリア、4021
        • 募集
        • Kepler Universitaets Klinikum GmbH
      • Vienna、オーストリア、1130
        • 募集
        • Wiener Gesundheitsverbund-Klinik Hietzing 5-Med.
      • Wels、オーストリア、4600
        • 募集
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Gmb
      • Wien、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medizinische Universitaet Wien
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • 募集
        • The University of Alberta - Edmonton
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、8003
        • 募集
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Zaragoza、スペイン
        • 募集
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc、チェコ
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague、チェコ、128 00
        • 募集
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • チリ
      • Concepción、チリ、4070196
        • 募集
        • BIOCENTER Centro Clinico de Investigacion
    • Santiago
      • Las Condes、Santiago、チリ、7580206
        • 募集
        • Centro Medico Inmunocel
      • Providencia、Santiago、チリ、7500653
        • 募集
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Uniklinik RWTH Aachen - Klinik fuer Haematologie, Onkologie, Haemostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV)
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
      • Greifswald、ドイツ、17489
        • 募集
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • 募集
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • 募集
        • InVO-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger、ハンガリー、3300
        • 募集
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 募集
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Argenteuil、フランス、95107
        • 募集
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Béziers、フランス、34500
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite、フランス
        • 募集
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex
      • Poitiers、Cedex、フランス、86000
        • 募集
        • CHU Poitiers
    • Cedex 09
      • Angers、Cedex 09、フランス
        • 募集
        • Chu Angers
    • Cedex 15
      • Paris、Cedex 15、フランス、75743
        • 募集
        • AP-HP Hospital Necker-Enfants Malades
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • 募集
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • University Hospital Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Campus Gasthuisberg
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • 募集
        • Conde Hospital Garcia de Orta
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • 募集
        • Hospital de Braga
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • CHULN - Hospital de Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • 募集
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • 募集
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • 募集
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Gdańsk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Klinika Hematologii I Transplantologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、ポーランド、31-513
        • 募集
        • Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • 募集
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum, Onkologii i Traumatologii im. M Kopernika w Lodzi
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • 募集
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warszawa、ポーランド、02-172
        • 募集
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wrocław、ポーランド、50-449
        • 募集
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Łódź、ポーランド、93-510
        • まだ募集していません
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi Oddział
  • メキシコ
      • Madero、メキシコ、89450
        • 募集
        • Centro de Estudios de Investigacion SIYODE
      • Mexico City、メキシコ、ZC 03100
        • 募集
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
      • Mexico City、メキシコ、ZC01120
        • 募集
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. - Ciudad de Mexico
  • 七面鳥
      • Gaziantep、七面鳥、27410
        • 募集
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • 募集
        • Marmara University Pendik Training & Research Hospital
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • 募集
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Dedeman Hospital
    • Ankara
      • Balkiraz、Ankara、七面鳥、06620
        • 募集
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hematologi Bilim dali Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、七面鳥、06560
        • 募集
        • Gazi University Medical Faculty
    • Denizli
      • Pamukkale、Denizli、七面鳥、20160
        • 募集
        • Pamukkale University Hospitals
    • Izmir
      • Bornova、Izmir、七面鳥、35100
        • 募集
        • Ege University Hospital Department of Hematology
    • Ortahisar
      • Trabzon、Ortahisar、七面鳥、61080
        • 募集
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep、Sehitkamil、七面鳥、27090
        • 募集
        • Sanko Universitesi tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準: 登録するには、すべての被験者が以下の包含基準のすべてを満たす必要があります。 追加の包含基準があります。

  • -18歳（または国の特定の最低同意年齢> 18）歳以上の男性および女性の被験者。
  • -真性赤血球増加症の診断のための改訂された2016年世界保健機関（WHO）基準を満たし、JAK2 V617F変異またはJAK2エクソン12変異のいずれかを持っています。
  • -ランダム化前の6か月でヘマトクリットコントロールが不十分なために少なくとも3回の瀉血、または無作為化前の1年間で不適切なヘマトクリットコントロールによる少なくとも5回の瀉血。

  • 無作為化直前のCBC値:

    1. ヘマトクリット <45%、
    2. WBC 4000/μL ～ 20,000/μL (両端を含む)、および
    3. 血小板 100,000/μL ～ 1,000,000/μL (包括的)
  • 無作為化で細胞減少療法を受けている被験者は、安定したPV療法を受けている必要があります。
  • 無作為化時に瀉血のみで治療された被験者は、スクリーニングの2〜6か月前に細胞減少療法を中止している必要があります。

主な除外基準: 被験者は、登録される以下の除外基準のいずれにも該当しない必要があります。 追加の除外基準があります。

  • スクリーニング時の臨床的に意味のある検査異常。
  • -ヘマトクリットレベルが45％未満で瀉血が必要な被験者。
  • -無作為化前2か月以内の臨床的に重大な血栓症（例、深部静脈血栓症または脾臓静脈血栓症）。
  • -無作為化前2か月以内の活動性または慢性出血。
  • -過去5年以内の浸潤性悪性腫瘍の病歴。 ただし、限局性治癒した前立腺がんと子宮頸がんを除く。
  • -無作為化前に適切に治療されていない限り、スクリーニング中に非浸潤性非黒色腫（例：扁平上皮がんまたは基底細胞がん）の皮膚がんを患っている被験者。
  • -スクリーニング前の7か月以内にブスルファン、ピポブロマン、または32リンを投与されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルスフェルチド
Rusfertide (32 週間) - Rusfertide (124 週間オープンラベル)
薬：ルスフェルチド
治験薬
実験的：プラセボ
プラセボ (32 週間) - ルスフェルチド (124 週間オープンラベル)
薬：プラセボ
プラセボ
薬：ルスフェルチド
治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、ラスフェルチドを投与された反応を達成した被験者の割合。
時間枠：20週目から32週目
反応は、瀉血の適格性の欠如として定義されます。
20週目から32週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ラスフェルチドとプラセボの平均瀉血回数の比較。
時間枠：0週から32週
0週から32週
ラスフェルチドとプラセボのHCT値が45％未満の被験者の割合。
時間枠：0週から32週
0週から32週
ラスフェルチドとプラセボの間の PROMIS Short Form に基づく総疲労スコアのベースラインからの平均変化の比較。
時間枠：32週目
32週目
合計 MFSAF 合計スコアのベースラインからの平均変化の比較。
時間枠：32週目
32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Protagonist Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTG-300-11

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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