Rusfertide 治疗真性红细胞增多症患者的 3 期研究 (VERIFY)
2025年8月4日 更新者：Protagonist Therapeutics, Inc.
铁调素模拟 Rusfertide (PTG-300) 在真性红细胞增多症患者中的 3 期研究
该研究旨在评估 rusfertide 在真性红细胞增多症 (PV) 受试者中维持血细胞比容控制和改善 PV 症状的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在大约 250 名先前被诊断患有真性红细胞增多症 (PV) 且需要常规放血的受试者中进行的 3 期研究。
有一个 32 周的时间段，在此期间，rusfertide 或安慰剂将添加到每个受试者正在进行的真性红细胞增多症治疗中，治疗可能包括仅放血或放血加上稳定剂量的羟基脲、干扰素和/或 ruxolitinib。
成功完成双盲 32 周研究部分的所有受试者将接受 rusfertide 治疗 124 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
293
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列、121000
- Hadassah Medical Center Ein Karem
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center - Davidoff Hematology Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center
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Zerifin、以色列、70300
- Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
- The University of Alberta - Edmonton
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Budapest、匈牙利、1085
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger、匈牙利、3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Madero、墨西哥、89450
- Centro de Estudios de Investigacion SIYODE
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Mexico City、墨西哥、ZC 03100
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
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Mexico City、墨西哥、ZC01120
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. - Ciudad de Mexico
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Linz、奥地利、A-4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Linz、奥地利、4021
- Kepler Universitaets Klinikum GmbH
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Vienna、奥地利、1130
- Wiener Gesundheitsverbund-Klinik Hietzing 5-Med.
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen Gmb
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Aachen、德国、52074
- Uniklinik RWTH Aachen - Klinik fuer Haematologie, Onkologie, Haemostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV)
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Berlin、德国、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Dresden、德国、01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
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Greifswald、德国、17489
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Hamburg、德国、22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Koblenz、德国、56068
- InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Mainz、德国、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
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Bergamo、意大利、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Bologna、意大利、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universtaria di Bologna
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Brescia、意大利、25123
- UOC Ematologia - ASST Spedail Civill Brescia
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Firenze、意大利、50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Milano、意大利、35-20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia (Padiglione Marcora),
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Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pesaro、意大利、61122
- UOC Ematologia e Centro Trapianti AST Pesaro Urbino, Stabilimento Muraglia
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Univ. A . Gemelli IRCCS
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Torino、意大利、10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Torino、意大利、10043
- AOU San Luigi Gonzaga Orbassano
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Varese、意大利、21100
- Azienda ASST-SETTELAGHI, Ospedale di Circolo e Fond. Macchi di Varese Ospedael Vecchio
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Forli-Cesena
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Meldola、Forli-Cesena、意大利、47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadon"
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Brno、捷克语
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc、捷克语
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、捷克语、128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Concepción、智利、4070196
- Biocenter Centro Clinico de Investigacion
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Santiago
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Las Condes、Santiago、智利、7580206
- Centro Medico Inmunocel
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Providencia、Santiago、智利、7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Antwerp、比利时、2060
- ZNA Stuivenberg
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Gent、比利时、9000
- University Hospital Gent
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Leuven、比利时、3000
- Campus Gasthuisberg
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Amiens、法国
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Argenteuil、法国、95107
- Centre Hospitalier d'Argenteuil
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Béziers、法国、34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Paris、法国、75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Pierre-Bénite、法国
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Cedex
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Poitiers、Cedex、法国、86000
- CHU Poitiers
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-
Cedex 09
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Angers、Cedex 09、法国
- CHU Angers
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Cedex 15
-
Paris、Cedex 15、法国、75743
- AP-HP Hospital Necker-Enfants Malades
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Brzozów、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
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Bydgoszcz、波兰、85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Gdańsk、波兰、80-214
- Klinika Hematologii I Transplantologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow、波兰、31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
-
Lodz、波兰、93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum, Onkologii i Traumatologii im. M Kopernika w Lodzi
-
Toruń、波兰、87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warszawa、波兰、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wrocław、波兰、50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Łódź、波兰、93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi Oddział
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Perth
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Nedlands、Perth、澳大利亚
- One Clinical Research
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Gaziantep、火鸡、27410
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Istanbul、火鸡、34899
- Marmara University Pendik Training & Research Hospital
-
Kayseri、火鸡、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Dedeman Hospital
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Ankara
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Balkiraz、Ankara、火鸡、06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hematologi Bilim dali Ankara
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Yenimahalle、Ankara、火鸡、06560
- Gazi University Medical Faculty
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Denizli
-
Pamukkale、Denizli、火鸡、20160
- Pamukkale University Hospitals
-
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Izmir
-
Bornova、Izmir、火鸡、35100
- Ege University Hospital Department of Hematology
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Ortahisar
-
Trabzon、Ortahisar、火鸡、61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
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Sehitkamil
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Gaziantep、Sehitkamil、火鸡、27090
- Sanko Universitesi tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36607
- Infirmary Cancer Care
-
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Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85304
- Palo Verde Hematology-Oncology
-
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California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center, Duarte
-
Fresno、California、美国、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Fresno
-
Greenbrae、California、美国、94904
- Marin Cancer Care
-
Irvine、California、美国、92618
- City of Hope Medical Center, Lenner
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
Pomona、California、美国、91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco、California、美国、94117
- University of California, San Francisco
-
Upland、California、美国、91786
- City of Hope Medical Center, Upland
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
-
Boulder、Colorado、美国、80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton、Colorado、美国、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、美国、33322
- BRCR Medical Center
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- BayCare Suncoast Medical Clinic - Hematology/Oncology
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Lake Forest、Illinois、美国、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
Skokie、Illinois、美国、60046
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mission Cancer & Blood
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
Hammond、Louisiana、美国、70403
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Lakewood、New Jersey、美国、08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Long Branch、New Jersey、美国、07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Babylon、New York、美国、11702
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
Bronx、New York、美国、10469
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- New York Cancer and Blood Specialists
-
New York、New York、美国、10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、美国、10028
- New York Cancer and Blood Specialists
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - KOCH
-
Patchogue、New York、美国、11772
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Riverhead、New York、美国、11901
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester、New York、美国、14642
- Wilmot Cancer Institute, University of Rochester
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27858
- East Carolina University
-
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Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Good Samaritan Infusion Center - Kenwood
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Good Samaritan Infusion Center - Thomas
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Health and Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98019
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- HSHS St. Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- HSHS St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Barnet、英国、EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
Boston、英国、PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
Harrow、英国、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London、英国、E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital, Royal Free London NHSFT
-
Oxford、英国、OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Middlesex
-
Uxbridge、Middlesex、英国、U38 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
-
-
-
Dordrecht、荷兰、3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC
-
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-
-
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Almada、葡萄牙、2801-951
- Conde Hospital Garcia de Orta
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
- CHULN - Hospital de Santa Maria
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona、西班牙、8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza、西班牙
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
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-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：所有受试者必须满足以下所有纳入标准才能被纳入。 还有其他纳入标准。
- 年满 18 岁（或国家特定的最低同意年龄 > 18 岁）或以上的男性和女性受试者。
- 符合 2016 年世界卫生组织 (WHO) 修订的真性红细胞增多症诊断标准，并且具有 JAK2 V617F 突变或 JAK2 外显子 12 突变。
- 随机化前 6 个月内因血细胞比容控制不佳而进行至少 3 次静脉切开术或随机化前 1 年内因血细胞比容控制不充分而至少进行 5 次静脉切开术。
随机化前的 CBC 值：
- 血细胞比容 <45%,
- WBC 4000/μL 至 20,000/μL（含），以及
- 血小板 100,000/μL 至 1,000,000/μL（含）
- 随机接受细胞减灭治疗的受试者必须采用稳定的 PV 治疗方案。
- 在随机分组时仅接受静脉切开术治疗的受试者必须在筛选前 2 至 6 个月停止细胞减灭治疗。
主要排除标准：受试者必须不满足以下排除标准中的任何一项才能入选。 还有其他排除标准。
- 筛选时具有临床意义的实验室异常。
- 需要在血细胞比容水平低于 45% 时进行静脉切开术的受试者。
- 随机分组前 2 个月内有临床意义的血栓形成（例如，深静脉血栓形成或脾静脉血栓形成）。
- 随机分组前 2 个月内发生活动性或慢性出血。
- 最近 5 年内有侵袭性恶性肿瘤病史，局部治愈的前列腺癌和宫颈癌除外。
- 在筛选期间患有非侵入性非黑色素瘤（例如，鳞状细胞癌或基底细胞癌）皮肤癌的受试者，除非在随机化之前进行了充分治疗。
- 筛选前 7 个月内接受过白消安、匹泊布满或 32Phosphorus。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：罗斯福肽
Rusfertide（32 周）- Rusfertide（124 周开放标签）
|
实验药物
|
|
实验性的：安慰剂
安慰剂（32 周）- Rusfertide（124 周开放标签）
|
安慰剂
实验药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比，接受 rusfertide 的受试者达到反应的比例。
大体时间：第 20 周到第 32 周
|
反应被定义为不存在采血资格。
|
第 20 周到第 32 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Rusfertide 和安慰剂之间平均放血次数的比较。
大体时间：第 0 周到第 32 周
|
第 0 周到第 32 周
|
|
对于 rusfertide 和安慰剂，HCT 值 <45% 的受试者比例。
大体时间：第 0 周到第 32 周
|
第 0 周到第 32 周
|
|
Rusfertide 和安慰剂之间基于 PROMIS 简表的总疲劳评分相对于基线的比较平均变化。
大体时间：第 32 周
|
第 32 周
|
|
MFSAF 总分相对于基线的平均变化比较。
大体时间：第 32 周
|
第 32 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月21日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.