진성적혈구증가증 환자를 대상으로 한 Rusfertide의 3상 연구 (VERIFY)
2025년 8월 4일 업데이트: Protagonist Therapeutics, Inc.
진성적혈구증가증 환자를 대상으로 한 Hepcidin Mimetic Rusfertide(PTG-300)의 3상 연구
이 연구는 진성적혈구증가증(PV) 환자에서 헤마토크리트 조절 유지 및 PV 증상 개선에 있어 rusfertide의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
정기적으로 정맥 절개가 필요한 진성적혈구증가증(PV) 진단을 받은 약 250명의 피험자를 대상으로 한 3상 연구.
32주 동안 rusfertide 또는 위약이 진성적혈구증가증에 대한 각 피험자의 진행 중인 요법에 추가되며, 여기에는 정맥 절개만 포함되거나 정맥 절개와 수산화요소, 인터페론 및/또는 룩솔리티닙 중 하나의 안정적인 용량이 포함될 수 있습니다.
연구의 이중 맹검 32주 부분을 성공적으로 완료한 모든 피험자는 124주 동안 rusfertide를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
293
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen - Klinik fuer Haematologie, Onkologie, Haemostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV)
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Dresden, 독일, 01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
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Greifswald, 독일, 17489
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Hamburg, 독일, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Koblenz, 독일, 56068
- InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
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Madero, 멕시코, 89450
- Centro de Estudios de Investigacion SIYODE
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Mexico City, 멕시코, ZC 03100
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
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Mexico City, 멕시코, ZC01120
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. - Ciudad de Mexico
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Infirmary Cancer Care
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Palo Verde Hematology-Oncology
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center, Duarte
-
Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Fresno
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope Medical Center, Lenner
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Pomona, California, 미국, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94117
- University of California, San Francisco
-
Upland, California, 미국, 91786
- City of Hope Medical Center, Upland
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- BRCR Medical Center
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- BayCare Suncoast Medical Clinic - Hematology/Oncology
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
Skokie, Illinois, 미국, 60046
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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-
Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mission Cancer & Blood
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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-
Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Pontchartrain Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Cancer Care Specialists
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
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Babylon, New York, 미국, 11702
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
Bronx, New York, 미국, 10469
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, 미국, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10028
- New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - KOCH
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Riverhead, New York, 미국, 11901
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Wilmot Cancer Institute, University of Rochester
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Good Samaritan Infusion Center - Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Good Samaritan Infusion Center - Thomas
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Health and Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98019
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- HSHS St. Mary's Hospital
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Antwerp, 벨기에, 2060
- Zna Stuivenberg
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- Campus Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
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Barnet, 영국, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
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Boston, 영국, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital, Royal Free London NHSFT
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Middlesex
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Uxbridge, Middlesex, 영국, U38 3NN
- Hillingdon Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Linz, 오스트리아, A-4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Linz, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitaets Klinikum GmbH
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund-Klinik Hietzing 5-Med.
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen Gmb
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 121000
- Hadassah Medical Center Ein Karem
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center - Davidoff Hematology Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universtaria di Bologna
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Brescia, 이탈리아, 25123
- UOC Ematologia - ASST Spedail Civill Brescia
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아, 35-20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia (Padiglione Marcora),
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pesaro, 이탈리아, 61122
- UOC Ematologia e Centro Trapianti AST Pesaro Urbino, Stabilimento Muraglia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Univ. A . Gemelli IRCCS
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Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, 이탈리아, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga Orbassano
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Varese, 이탈리아, 21100
- Azienda ASST-SETTELAGHI, Ospedale di Circolo e Fond. Macchi di Varese Ospedael Vecchio
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadon"
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Brno, 체코
- Fakultní Nemocnice Brno
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Olomouc, 체코
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 128 00
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
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Concepción, 칠레, 4070196
- Biocenter Centro Clinico de Investigacion
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Santiago
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Las Condes, Santiago, 칠레, 7580206
- Centro Medico Inmunocel
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Providencia, Santiago, 칠레, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA
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Gaziantep, 칠면조, 27410
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University Pendik Training & Research Hospital
-
Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Dedeman Hospital
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Ankara
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Balkiraz, Ankara, 칠면조, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hematologi Bilim dali Ankara
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Yenimahalle, Ankara, 칠면조, 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Denizli
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Pamukkale, Denizli, 칠면조, 20160
- Pamukkale University Hospitals
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Izmir
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Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Hospital Department of Hematology
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Ortahisar
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Trabzon, Ortahisar, 칠면조, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
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Sehitkamil
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Gaziantep, Sehitkamil, 칠면조, 27090
- Sanko Universitesi tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- The University of Alberta - Edmonton
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- Conde Hospital Garcia de Orta
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- CHULN - Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Klinika Hematologii I Transplantologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum, Onkologii i Traumatologii im. M Kopernika w Lodzi
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Toruń, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Warszawa, 폴란드, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Wrocław, 폴란드, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Łódź, 폴란드, 93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi Oddział
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Amiens, 프랑스
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier d'Argenteuil
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Béziers, 프랑스, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Paris, 프랑스, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, 프랑스
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Cedex
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Poitiers, Cedex, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers
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Cedex 09
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Angers, Cedex 09, 프랑스
- CHU Angers
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Cedex 15
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Paris, Cedex 15, 프랑스, 75743
- AP-HP Hospital Necker-Enfants Malades
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger, 헝가리, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Perth
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Nedlands, Perth, 호주
- One Clinical Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준: 모든 피험자는 등록을 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 추가 포함 기준이 있습니다.
- 18세(또는 국가별 최소 동의 연령 >18) 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 개정된 2016년 세계보건기구(WHO) 진성적혈구증가증 진단 기준을 충족하고 JAK2 V617F 돌연변이 또는 JAK2 엑손 12 돌연변이가 있는 경우.
- 무작위 배정 전 6개월 동안 부적절한 헤마토크리트 조절로 인한 최소 3회의 정맥 절개 또는 무작위 배정 전 1년 동안 부적절한 헤마토크릿 조절로 인한 최소 5회의 정맥 절개.
무작위화 직전의 CBC 값:
- 헤마토크리트 <45%,
- WBC 4000/μL ~ 20,000/μL(포함) 및
- 혈소판 100,000/μL ~ 1,000,000/μL(포함)
- 무작위배정에서 세포감소 요법을 받는 피험자는 안정적인 PV 요법을 받아야 합니다.
- 무작위 배정 시 정맥절개만으로 치료받은 피험자는 스크리닝 2~6개월 전에 세포감소 요법을 중단해야 합니다.
주요 제외 기준: 피험자는 등록을 위해 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다. 추가 제외 기준이 있습니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 의미 있는 검사실 이상.
- 45% 미만의 헤마토크릿 수준에서 정맥절개술이 필요한 피험자.
- 무작위화 전 2개월 이내에 임상적으로 유의한 혈전증(예: 심부 정맥 혈전증 또는 비장 정맥 혈전증).
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 활동성 또는 만성 출혈.
- 국소 완치된 전립선암 및 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 침습성 악성 종양의 병력.
- 무작위화 전에 적절하게 치료하지 않는 한 스크리닝 동안 비침습성 비흑색종(예: 편평 세포 또는 기저 세포 암종) 피부암이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 7개월 이내에 Busulfan, Pipobroman 또는 32Phosphorus를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루스페르타이드
Rusfertide(32주) - Rusfertide(124주 공개 라벨)
|
실험약
|
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실험적: 위약
위약(32주) - Rusfertide(124주 공개 라벨)
|
위약
실험약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약과 비교하여 rusfertide를 받은 반응을 달성한 피험자의 비율.
기간: 20주차부터 32주차까지
|
응답은 정맥 절개 적격성이 없는 것으로 정의됩니다.
|
20주차부터 32주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Rusfertide와 위약 간의 평균 사혈 횟수 비교.
기간: 0주차 ~ 32주차
|
0주차 ~ 32주차
|
|
Rusfertide 및 위약에 대해 HCT 값이 45% 미만인 피험자의 비율.
기간: 0주차 ~ 32주차
|
0주차 ~ 32주차
|
|
Rusfertide와 위약 사이의 PROMIS Short Form을 기반으로 한 총 피로 점수의 기준선 대비 평균 변화를 비교합니다.
기간: 32주차
|
32주차
|
|
총 MFSAF 총점에서 기준선으로부터의 평균 변화 비교.
기간: 32주차
|
32주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .