En fas 3-studie av Rusfertide hos patienter med polycytemi Vera (VERIFY)
4 augusti 2025 uppdaterad av: Protagonist Therapeutics, Inc.
En fas 3-studie av Hepcidin Mimetic Rusfertide (PTG-300) hos patienter med polycytemi Vera
Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av rusfertid hos patienter med polycytemia vera (PV) för att upprätthålla hematokritkontroll och för att förbättra symtom på PV.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 3-studie på cirka 250 försökspersoner som tidigare diagnostiserats med polycytemia vera (PV) som kräver flebotomi på rutinbasis.
Det finns en 32-veckorsperiod under vilken rusfertid eller placebo kommer att läggas till varje individs pågående behandling för polycytemia vera, vilket kan inkludera endast flebotomi eller flebotomi plus stabila doser av antingen hydroxiurea, interferon och/eller ruxolitinib.
Alla försökspersoner som framgångsrikt genomför den dubbelblinda 32-veckorsdelen av studien kommer att få rusfertide i 124 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
293
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Australien
- One Clinical Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Gent, Belgien, 9000
- University Hospital Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070196
- Biocenter Centro Clinico de Investigacion
-
-
Santiago
-
Las Condes, Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Inmunocel
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Centre Hospitalier d'Argenteuil
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Paris, Frankrike, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Cedex
-
Poitiers, Cedex, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Cedex 09
-
Angers, Cedex 09, Frankrike
- CHU Angers
-
-
Cedex 15
-
Paris, Cedex 15, Frankrike, 75743
- AP-HP Hospital Necker-Enfants Malades
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
- Infirmary Cancer Care
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
- Palo Verde Hematology-Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center, Duarte
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Fresno
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin Cancer Care
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- City of Hope Medical Center, Lenner
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- University of California, San Francisco
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- City of Hope Medical Center, Upland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- BRCR Medical Center
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- BayCare Suncoast Medical Clinic - Hematology/Oncology
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60046
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mission Cancer & Blood
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Lakewood, New Jersey, Förenta staterna, 08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Babylon, New York, Förenta staterna, 11702
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - KOCH
-
Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Riverhead, New York, Förenta staterna, 11901
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Wilmot Cancer Institute, University of Rochester
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Good Samaritan Infusion Center - Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Good Samaritan Infusion Center - Thomas
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Health and Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98019
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- HSHS St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 121000
- Hadassah Medical Center Ein Karem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Davidoff Hematology Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universtaria di Bologna
-
Brescia, Italien, 25123
- UOC Ematologia - ASST Spedail Civill Brescia
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Milano, Italien, 35-20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia (Padiglione Marcora),
-
Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pesaro, Italien, 61122
- UOC Ematologia e Centro Trapianti AST Pesaro Urbino, Stabilimento Muraglia
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Univ. A . Gemelli IRCCS
-
Torino, Italien, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Varese, Italien, 21100
- Azienda ASST-SETTELAGHI, Ospedale di Circolo e Fond. Macchi di Varese Ospedael Vecchio
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadon"
-
-
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27410
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Marmara University Pendik Training & Research Hospital
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Dedeman Hospital
-
-
Ankara
-
Balkiraz, Ankara, Kalkon, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hematologi Bilim dali Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Kalkon, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
-
Denizli
-
Pamukkale, Denizli, Kalkon, 20160
- Pamukkale University Hospitals
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Kalkon, 35100
- Ege University Hospital Department of Hematology
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Kalkon, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Kalkon, 27090
- Sanko Universitesi tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- The University of Alberta - Edmonton
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Madero, Mexiko, 89450
- Centro de Estudios de Investigacion SIYODE
-
Mexico City, Mexiko, ZC 03100
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexiko, ZC01120
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. - Ciudad de Mexico
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Klinika Hematologii I Transplantologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum, Onkologii i Traumatologii im. M Kopernika w Lodzi
-
Toruń, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warszawa, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wrocław, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Łódź, Polen, 93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi Oddział
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Conde Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
Boston, Storbritannien, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital, Royal Free London NHSFT
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Storbritannien, U38 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjeckien, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen - Klinik fuer Haematologie, Onkologie, Haemostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV)
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Eger, Ungern, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Österrike, A-4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, Österrike, 4021
- Kepler Universitaets Klinikum GmbH
-
Vienna, Österrike, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund-Klinik Hietzing 5-Med.
-
Wels, Österrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen Gmb
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinklusionskriterier: Alla ämnen måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier för att bli registrerade. Det finns ytterligare inklusionskriterier.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år (eller den landsspecifika minimiåldern för samtycke >18) år eller äldre.
- Uppfyll 2016 Världshälsoorganisationens (WHO) reviderade kriterier för diagnos av polycytemia vera och har antingen JAK2 V617F-mutation eller JAK2-exon 12-mutation.
- Minst 3 flebotomier på grund av otillräcklig hematokritkontroll under 6 månader före randomisering eller minst 5 flebotomier på grund av otillräcklig hematokritkontroll under 1 år före randomisering.
CBC-värden omedelbart före randomisering:
- Hematokrit <45 %,
- WBC 4000/μL till 20 000/μL (inklusive), och
- Trombocyter 100 000/μL till 1 000 000/μL (inklusive)
- Försökspersoner som får cytoreduktiv terapi vid randomisering måste ha en stabil PV-terapiregim.
- Patienter som behandlats med enbart flebotomi vid randomisering måste ha avbrutit cytoreduktiv terapi 2 till 6 månader före screening.
Huvudsakliga uteslutningskriterier: Ämnen måste uppfylla INGA av följande uteslutningskriterier för att bli registrerade. Det finns ytterligare uteslutningskriterier.
- Kliniskt betydelsefulla laboratorieavvikelser vid screening.
- Försökspersoner som kräver flebotomi vid hematokritnivåer lägre än 45 %.
- Kliniskt signifikant trombos (t.ex. djup ventrombos eller mjältventrombos) inom 2 månader före randomisering.
- Aktiv eller kronisk blödning inom 2 månader före randomisering.
- Historik av invasiva maligniteter under de senaste 5 åren, förutom lokaliserad botad prostatacancer och livmoderhalscancer.
- Patienter med icke-invasiv icke-melanomatös (t.ex. skivepitelcancer eller basalcellscancer) hudcancer under screening om de inte behandlas adekvat före randomisering.
- Fick Busulfan, Pipobroman eller 32Phosphorus inom 7 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rusfertide
Rusfertide (32 veckor) - Rusfertide (124 veckors öppen etikett)
|
Experimentell drog
|
|
Experimentell: Placebo
Placebo (32 veckor) - Rusfertide (124 veckors öppen märkning)
|
Placebo
Experimentell drog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår ett svar som får rusfertid jämfört med placebo.
Tidsram: Vecka 20 till och med vecka 32
|
Svar definieras som frånvaro av flebotomiberättigande.
|
Vecka 20 till och med vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av genomsnittligt antal flebotomier mellan rusfertid och placebo.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 32
|
Vecka 0 till Vecka 32
|
|
Andel försökspersoner med HCT-värden <45 % för rusfertid och placebo.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 32
|
Vecka 0 till Vecka 32
|
|
Jämförelsemedelvärdeförändring från baslinjen i total trötthetspoäng baserat på PROMIS Short Form mellan rusfertid och placebo.
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Jämförelse av genomsnittlig förändring från baslinjen i total MFSAF totalpoäng.
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Första postat (Faktisk)
27 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTG-300-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .