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Une étude de phase 3 sur le rusfertide chez des patients atteints de polycythémie vraie (VERIFY)

4 août 2025 mis à jour par: Protagonist Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3 sur le rusfertide mimétique de l'hepcidine (PTG-300) chez des patients atteints de polycythémie vraie

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rusfertide chez les sujets atteints de polycythémie vraie (PV) pour maintenir le contrôle de l'hématocrite et améliorer les symptômes de la PV.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 3 chez environ 250 sujets précédemment diagnostiqués avec une polycythémie vraie (PV) qui nécessitent une phlébotomie de routine. Il y a une période de 32 semaines au cours de laquelle le rusfertide ou le placebo seront ajoutés au traitement en cours de chaque sujet pour la polycythémie vraie, qui peut inclure une phlébotomie seule ou une phlébotomie plus des doses stables d'hydroxyurée, d'interféron et/ou de ruxolitinib. Tous les sujets qui terminent avec succès la partie en double aveugle de 32 semaines de l'étude recevront du rusfertide pendant 124 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

293

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen - Klinik fuer Haematologie, Onkologie, Haemostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV)
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
      • Greifswald, Allemagne, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
  • Australie
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australie
        • One Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Belgique, 9000
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • The University of Alberta - Edmonton
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070196
        • Biocenter Centro Clinico de Investigacion
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chili, 7580206
        • Centro Medico Inmunocel
      • Providencia, Santiago, Chili, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
  • France
      • Amiens, France
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Argenteuil, France, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Béziers, France, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Paris, France, 75010
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, France
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex
      • Poitiers, Cedex, France, 86000
        • CHU Poitiers
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, France
        • CHU Angers
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, France, 75743
        • AP-HP Hospital Necker-Enfants Malades
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 121000
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center - Davidoff Hematology Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universtaria di Bologna
      • Brescia, Italie, 25123
        • UOC Ematologia - ASST Spedail Civill Brescia
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italie, 35-20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia (Padiglione Marcora),
      • Pavia, Italie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, Italie, 61122
        • UOC Ematologia e Centro Trapianti AST Pesaro Urbino, Stabilimento Muraglia
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Univ. A . Gemelli IRCCS
      • Torino, Italie, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Varese, Italie, 21100
        • Azienda ASST-SETTELAGHI, Ospedale di Circolo e Fond. Macchi di Varese Ospedael Vecchio
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadon"
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Kepler Universitaets Klinikum GmbH
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund-Klinik Hietzing 5-Med.
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Gmb
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
        • Conde Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Mexique
      • Madero, Mexique, 89450
        • Centro de Estudios de Investigacion SIYODE
      • Mexico City, Mexique, ZC 03100
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexique, ZC01120
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. - Ciudad de Mexico
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Klinika Hematologii I Transplantologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Pologne, 31-513
        • Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum, Onkologii i Traumatologii im. M Kopernika w Lodzi
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warszawa, Pologne, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Wrocław, Pologne, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Łódź, Pologne, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi Oddział
  • Royaume-Uni
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
        • Pilgrim Hospital
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHSFT
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Royaume-Uni, U38 3NN
        • Hillingdon Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tchéquie, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Turquie
      • Gaziantep, Turquie, 27410
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Marmara University Pendik Training & Research Hospital
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Dedeman Hospital
    • Ankara
      • Balkiraz, Ankara, Turquie, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hematologi Bilim dali Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquie, 06560
        • Gazi University Medical Faculty
    • Denizli
      • Pamukkale, Denizli, Turquie, 20160
        • Pamukkale University Hospitals
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Hospital Department of Hematology
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Turquie, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turquie, 27090
        • Sanko Universitesi tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Palo Verde Hematology-Oncology
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center, Duarte
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence - Fresno
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • City of Hope Medical Center, Lenner
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • University of California, San Francisco
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • City of Hope Medical Center, Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • BRCR Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • BayCare Suncoast Medical Clinic - Hematology/Oncology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60046
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer & Blood
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Babylon, New York, États-Unis, 11702
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - KOCH
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, États-Unis, 11901
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Wilmot Cancer Institute, University of Rochester
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Good Samaritan Infusion Center - Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Good Samaritan Infusion Center - Thomas
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Health and Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98019
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion principaux : Tous les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants pour être inscrits. Il existe des critères d'inclusion supplémentaires.

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans (ou l'âge minimum de consentement spécifique au pays> 18) ans ou plus.
  • Répondre aux critères révisés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016 pour le diagnostic de la polycythémie vraie et avoir soit la mutation JAK2 V617F, soit la mutation JAK2 exon 12.
  • Au moins 3 phlébotomies dues à un contrôle inadéquat de l'hématocrite dans les 6 mois précédant la randomisation ou au moins 5 phlébotomies dues à un contrôle inadéquat de l'hématocrite dans l'année précédant la randomisation.

  • Valeurs CBC immédiatement avant la randomisation :

    1. Hématocrite <45%,
    2. WBC 4000/μL à 20 000/μL (inclus), et
    3. Plaquettes 100 000/μL à 1 000 000/μL (inclus)
  • Les sujets recevant un traitement cytoréducteur lors de la randomisation doivent suivre un schéma thérapeutique PV stable.
  • Les sujets traités par phlébotomie seule lors de la randomisation doivent avoir arrêté le traitement cytoréducteur 2 à 6 mois avant le dépistage.

Principaux critères d'exclusion : les sujets ne doivent répondre à AUCUN des critères d'exclusion suivants pour être inscrits. Il existe des critères d'exclusion supplémentaires.

  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage.
  • Sujets nécessitant une phlébotomie à des taux d'hématocrite inférieurs à 45 %.
  • Thrombose cliniquement significative (par exemple, thrombose veineuse profonde ou thrombose de la veine splénique) dans les 2 mois précédant la randomisation.
  • Saignement actif ou chronique dans les 2 mois précédant la randomisation.
  • Antécédents de tumeurs malignes invasives au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la prostate et du col de l'utérus guéri localisé.
  • - Sujets atteints d'un cancer de la peau non invasif non mélanomateux (par exemple, carcinome épidermoïde ou basocellulaire) pendant le dépistage, sauf traitement adéquat avant la randomisation.
  • A reçu Busulfan, Pipobroman ou 32Phosphorus dans les 7 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rusfertide
Rusfertide (32 semaines) - Rusfertide (124 semaines en ouvert)
Médicament: Rusfertide
Médicament expérimental
Expérimental: Placebo
Placebo (32 semaines) - Rusfertide (124 semaines en ouvert)
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Rusfertide
Médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une réponse qui reçoivent du rusfertide par rapport au placebo.
Délai: Semaine 20 à Semaine 32
La réponse est définie comme l'absence d'éligibilité à la phlébotomie.
Semaine 20 à Semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du nombre moyen de phlébotomies entre le rusfertide et le placebo.
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
Semaine 0 à Semaine 32
Proportion de sujets avec des valeurs HCT <45 % pour le rusfertide et le placebo.
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
Semaine 0 à Semaine 32
Changement moyen de comparaison par rapport à la ligne de base du score de fatigue total basé sur le formulaire court PROMIS entre le rusfertide et le placebo.
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base du score total total MFSAF.
Délai: Semaine 32
Semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protagonist Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTG-300-11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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