Kolmannen vaiheen tutkimus Rusfertidesta potilailla, joilla on Polycythemia Vera (VERIFY)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Protagonist Therapeutics, Inc.
Kolmannen vaiheen tutkimus hepcidiiniä mimeettisestä rusfertidista (PTG-300) potilailla, joilla on polysytemia vera
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan rusfertidin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polysytemia vera (PV), hematokriittikontrollin ylläpitämisessä ja PV:n oireiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 3 tutkimus noin 250 potilaalla, joilla on aiemmin diagnosoitu polysytemia vera (PV), jotka tarvitsevat rutiininomaisesti flebotomiaa.
On olemassa 32 viikon ajanjakso, jonka aikana rusfertidia tai lumelääkettä lisätään kunkin potilaan meneillään olevaan polysytemia veran hoitoon, joka voi sisältää pelkän flebotomian tai flebotomian sekä stabiileja annoksia joko hydroksiureaa, interferonia ja/tai ruksolitinibia.
Kaikki koehenkilöt, jotka suorittavat onnistuneesti kaksoissokkoutetun 32 viikon osan tutkimuksesta, saavat rusfertidia 124 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
293
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Australia
- One Clinical Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070196
- Biocenter Centro Clinico de Investigacion
-
-
Santiago
-
Las Condes, Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Inmunocel
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 121000
- Hadassah Medical Center Ein Karem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Davidoff Hematology Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universtaria di Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- UOC Ematologia - ASST Spedail Civill Brescia
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Milano, Italia, 35-20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia (Padiglione Marcora),
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pesaro, Italia, 61122
- UOC Ematologia e Centro Trapianti AST Pesaro Urbino, Stabilimento Muraglia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Univ. A . Gemelli IRCCS
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Varese, Italia, 21100
- Azienda ASST-SETTELAGHI, Ospedale di Circolo e Fond. Macchi di Varese Ospedael Vecchio
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadon"
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Itävalta, A-4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, Itävalta, 4021
- Kepler Universitaets Klinikum GmbH
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund-Klinik Hietzing 5-Med.
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen Gmb
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- The University of Alberta - Edmonton
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Madero, Meksiko, 89450
- Centro de Estudios de Investigacion SIYODE
-
Mexico City, Meksiko, ZC 03100
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
Mexico City, Meksiko, ZC01120
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. - Ciudad de Mexico
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
- Conde Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- CHULN - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Klinika Hematologii I Transplantologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
-
Lodz, Puola, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum, Onkologii i Traumatologii im. M Kopernika w Lodzi
-
Toruń, Puola, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warszawa, Puola, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wrocław, Puola, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Łódź, Puola, 93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi Oddział
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Centre Hospitalier d'Argenteuil
-
Béziers, Ranska, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Paris, Ranska, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Ranska
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Cedex
-
Poitiers, Cedex, Ranska, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Cedex 09
-
Angers, Cedex 09, Ranska
- CHU Angers
-
-
Cedex 15
-
Paris, Cedex 15, Ranska, 75743
- AP-HP Hospital Necker-Enfants Malades
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen - Klinik fuer Haematologie, Onkologie, Haemostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV)
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
-
Greifswald, Saksa, 17489
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Saksa, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Koblenz, Saksa, 56068
- InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27410
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara University Pendik Training & Research Hospital
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Dedeman Hospital
-
-
Ankara
-
Balkiraz, Ankara, Turkki, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hematologi Bilim dali Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
-
Denizli
-
Pamukkale, Denizli, Turkki, 20160
- Pamukkale University Hospitals
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Hospital Department of Hematology
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Turkki, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkki, 27090
- Sanko Universitesi tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Eger, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
-
-
-
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital, Royal Free London NHSFT
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, U38 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Infirmary Cancer Care
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- Palo Verde Hematology-Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center, Duarte
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Fresno
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope Medical Center, Lenner
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- University of California, San Francisco
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- City of Hope Medical Center, Upland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- BRCR Medical Center
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- BayCare Suncoast Medical Clinic - Hematology/Oncology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60046
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mission Cancer & Blood
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - KOCH
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Riverhead, New York, Yhdysvallat, 11901
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Wilmot Cancer Institute, University of Rochester
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Good Samaritan Infusion Center - Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Good Samaritan Infusion Center - Thomas
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Health and Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98019
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- HSHS St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pääkriteerit: Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat ilmoittautua mukaan. On olemassa lisäkriteerejä.
- Mies- ja naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai maakohtaisen suostumusikärajan yli 18 vuotta).
- Täytä Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 tarkistetut kriteerit polysytemia veran diagnosoimiseksi ja sinulla on joko JAK2 V617F -mutaatio tai JAK2 eksoni 12 -mutaatio.
- Vähintään 3 flebotomiaa riittämättömästä hematokriittikontrollista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai vähintään 5 flebotomiaa riittämättömästä hematokriittikontrollista vuoden aikana ennen satunnaistamista.
CBC-arvot välittömästi ennen satunnaistamista:
- Hematokriitti <45 %
- WBC 4000/μl - 20 000/μl (mukaan lukien) ja
- Verihiutaleet 100 000/μl - 1 000 000/μl (mukaan lukien)
- Potilaiden, jotka saavat sytoreduktiivista hoitoa satunnaistuksen yhteydessä, on oltava vakaa PV-hoito-ohjelma.
- Potilaiden, joita hoidettiin pelkällä flebotomialla satunnaistuksen yhteydessä, on täytynyt lopettaa sytoreduktiivinen hoito 2–6 kuukautta ennen seulontaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: Tutkittavien ei tarvitse täyttää MITÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä voidakseen ilmoittautua. On olemassa muita poissulkemiskriteerejä.
- Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat flebotomiaa hematokriittitasolla alle 45 %.
- Kliinisesti merkittävä tromboosi (esim. syvä laskimotukos tai pernan laskimotukos) 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen tai krooninen verenvuoto 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiemmat invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parantunut eturauhassyöpä ja kohdunkaulansyöpä.
- Potilaat, joilla on ei-invasiivinen ei-melanomatoottinen (esim. okasolu- tai tyvisolusyöpä) ihosyöpä seulonnan aikana, ellei niitä hoideta riittävästi ennen satunnaistamista.
- Saatu Busulfaania, Pipobromaania tai 32Phosforia 7 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rusfertide
Rusfertide (32 viikkoa) - Rusfertide (124 viikkoa avoin)
|
Kokeellinen lääke
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Placebo (32 viikkoa) - Rusfertide (124 viikkoa avoin)
|
Plasebo
Kokeellinen lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen saaneiden potilaiden osuus, jotka saivat rusfertidia lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Viikko 20 - viikko 32
|
Vaste määritellään kelpoisuuden puuttumiseksi flebotomiaan.
|
Viikko 20 - viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Flebotomioiden keskimääräisen lukumäärän vertailu rusfertidin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HCT-arvot <45 % rusfertidin ja lumelääkkeen osalta.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Vertailu keskimääräistä muutosta lähtötasosta kokonaisväsymyspisteissä PROMIS-lyhyen lomakkeen perusteella rusfertidin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Viikko 32
|
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta MFSAF:n kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTG-300-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .