Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van Rusfertide bij patiënten met polycythaemia vera (VERIFY)

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Protagonist Therapeutics, Inc.

Een fase 3-studie van het hepcidine-mimeticum Rusfertide (PTG-300) bij patiënten met polycythaemia vera

De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van rusfertide te evalueren bij proefpersonen met polycythaemia vera (PV) bij het handhaven van de hematocrietcontrole en bij het verbeteren van de symptomen van PV.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 3-studie bij ongeveer 250 proefpersonen bij wie eerder de diagnose polycythaemia vera (PV) was gesteld en die routinematig een aderlating nodig hebben. Er is een periode van 32 weken waarin rusfertide of placebo zal worden toegevoegd aan de lopende therapie van elke proefpersoon voor polycythaemia vera, die alleen flebotomie of flebotomie plus stabiele doses van hydroxyurea, interferon en/of ruxolitinib kan omvatten. Alle proefpersonen die het dubbelblinde gedeelte van 32 weken van het onderzoek met succes hebben voltooid, zullen gedurende 124 weken rusfertide krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

293

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australië
        • One Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, België, 9000
        • University Hospital Gent
      • Leuven, België, 3000
        • Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • The University of Alberta - Edmonton
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070196
        • Biocenter Centro Clinico de Investigacion
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chili, 7580206
        • Centro Medico Inmunocel
      • Providencia, Santiago, Chili, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen - Klinik fuer Haematologie, Onkologie, Haemostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV)
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
      • Greifswald, Duitsland, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Béziers, Frankrijk, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex
      • Poitiers, Cedex, Frankrijk, 86000
        • CHU Poitiers
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Frankrijk
        • CHU Angers
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Frankrijk, 75743
        • AP-HP Hospital Necker-Enfants Malades
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 121000
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center - Davidoff Hematology Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universtaria di Bologna
      • Brescia, Italië, 25123
        • UOC Ematologia - ASST Spedail Civill Brescia
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italië, 35-20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia (Padiglione Marcora),
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, Italië, 61122
        • UOC Ematologia e Centro Trapianti AST Pesaro Urbino, Stabilimento Muraglia
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Univ. A . Gemelli IRCCS
      • Torino, Italië, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italië, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Varese, Italië, 21100
        • Azienda ASST-SETTELAGHI, Ospedale di Circolo e Fond. Macchi di Varese Ospedael Vecchio
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadon"
  • Kalkoen
      • Gaziantep, Kalkoen, 27410
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara University Pendik Training & Research Hospital
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Dedeman Hospital
    • Ankara
      • Balkiraz, Ankara, Kalkoen, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hematologi Bilim dali Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Kalkoen, 06560
        • Gazi University Medical Faculty
    • Denizli
      • Pamukkale, Denizli, Kalkoen, 20160
        • Pamukkale University Hospitals
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Hospital Department of Hematology
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Kalkoen, 27090
        • Sanko Universitesi tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
  • Mexico
      • Madero, Mexico, 89450
        • Centro de Estudios de Investigacion SIYODE
      • Mexico City, Mexico, ZC 03100
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico, ZC01120
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. - Ciudad de Mexico
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Oostenrijk, A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Kepler Universitaets Klinikum GmbH
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund-Klinik Hietzing 5-Med.
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Gmb
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Klinika Hematologii I Transplantologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum, Onkologii i Traumatologii im. M Kopernika w Lodzi
      • Toruń, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi Oddział
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Conde Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Boston, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
        • Pilgrim Hospital
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHSFT
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, U38 3NN
        • Hillingdon Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
        • Palo Verde Hematology-Oncology
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center, Duarte
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence - Fresno
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • City of Hope Medical Center, Lenner
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • University of California, San Francisco
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • City of Hope Medical Center, Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • BRCR Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • BayCare Suncoast Medical Clinic - Hematology/Oncology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mission Cancer & Blood
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - KOCH
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Verenigde Staten, 11901
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Wilmot Cancer Institute, University of Rochester
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Good Samaritan Infusion Center - Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Good Samaritan Infusion Center - Thomas
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Health and Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98019
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria: Alle proefpersonen moeten voldoen aan ALLE van de volgende opnamecriteria om te worden ingeschreven. Er zijn aanvullende inclusiecriteria.

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder (of de landspecifieke minimum meerderjarigheid >18).
  • Voldoen aan de herziene criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016 voor de diagnose van polycythaemia vera en een JAK2 V617F-mutatie of JAK2 exon 12-mutatie hebben.
  • Minstens 3 aderlatingen wegens onvoldoende hematocrietcontrole in 6 maanden voor randomisatie of minstens 5 aderlatingen wegens onvoldoende hematocrietcontrole in 1 jaar voor randomisatie.

  • CBC-waarden direct voorafgaand aan randomisatie:

    1. Hematocriet <45%,
    2. WBC 4000/μL tot 20.000/μL (inclusief), en
    3. Bloedplaatjes 100.000/μL tot 1.000.000/μL (inclusief)
  • Proefpersonen die bij randomisatie cytoreductieve therapie krijgen, moeten een stabiel PV-therapieregime volgen.
  • Proefpersonen die bij randomisatie alleen met aderlaten werden behandeld, moeten 2 tot 6 maanden voor de screening zijn gestopt met cytoreductieve therapie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria: proefpersonen moeten aan GEEN van de volgende uitsluitingscriteria voldoen om te worden ingeschreven. Er zijn aanvullende uitsluitingscriteria.

  • Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen bij Screening.
  • Proefpersonen die aderlating nodig hebben bij hematocrietwaarden lager dan 45%.
  • Klinisch significante trombose (bijv. diepe veneuze trombose of veneuze milttrombose) binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Actieve of chronische bloeding binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis van invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve gelokaliseerde genezen prostaatkanker en baarmoederhalskanker.
  • Proefpersonen met niet-invasieve niet-melanomateuze (bijv. plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom) huidkanker tijdens screening, tenzij adequaat behandeld vóór randomisatie.
  • Binnen 7 maanden voorafgaand aan de screening Busulfan, Pipobroman of 32Phosphorus gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roesfertide
Rusfertide (32 weken) - Rusfertide (124 weken open-label)
Geneesmiddel: Roesfertide
Experimenteel medicijn
Experimenteel: Placebo
Placebo (32 weken) - Rusfertide (124 weken open-label)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Roesfertide
Experimenteel medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen die een respons bereikten die rusfertide kregen in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Week 20 tot en met week 32
Respons wordt gedefinieerd als het niet in aanmerking komen voor aderlaten.
Week 20 tot en met week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het gemiddelde aantal aderlatingen tussen rusfertide en placebo.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 32
Week 0 tot week 32
Percentage proefpersonen met HCT-waarden <45% voor rusfertide en placebo.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 32
Week 0 tot week 32
Vergelijking gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale vermoeidheidsscore op basis van PROMIS Short Form tussen rusfertide en placebo.
Tijdsspanne: Week 32
Week 32
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale MFSAF-totaalscore.
Tijdsspanne: Week 32
Week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTG-300-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren