Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования русфертида у пациентов с истинной полицитемией (VERIFY)

4 августа 2025 г. обновлено: Protagonist Therapeutics, Inc.

Фаза 3 исследования миметика гепсидина русфертида (PTG-300) у пациентов с истинной полицитемией

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности русфертида у субъектов с истинной полицитемией (ИП) в поддержании контроля гематокрита и улучшении симптомов ИП.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы 3 с участием примерно 250 субъектов, у которых ранее была диагностирована истинная полицитемия (ИП), которым требуется флеботомия на регулярной основе. Существует 32-недельный период, в течение которого русфертид или плацебо будут добавлены к текущей терапии истинной полицитемии каждого субъекта, которая может включать только кровопускание или кровопускание плюс стабильные дозы гидроксимочевины, интерферона и/или руксолитиниба. Все участники, успешно завершившие двойную слепую 32-недельную часть исследования, будут получать русфертид в течение 124 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

293

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Австралия
        • One Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Австрия, A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Австрия, 4021
        • Kepler Universitaets Klinikum GmbH
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund-Klinik Hietzing 5-Med.
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Gmb
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Campus Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen - Klinik fuer Haematologie, Onkologie, Haemostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV)
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
      • Greifswald, Германия, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Германия, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Koblenz, Германия, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 121000
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center - Davidoff Hematology Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universtaria di Bologna
      • Brescia, Италия, 25123
        • UOC Ematologia - ASST Spedail Civill Brescia
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Италия, 35-20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia (Padiglione Marcora),
      • Pavia, Италия
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, Италия, 61122
        • UOC Ematologia e Centro Trapianti AST Pesaro Urbino, Stabilimento Muraglia
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Univ. A . Gemelli IRCCS
      • Torino, Италия, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Италия, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Varese, Италия, 21100
        • Azienda ASST-SETTELAGHI, Ospedale di Circolo e Fond. Macchi di Varese Ospedael Vecchio
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadon"
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • The University of Alberta - Edmonton
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Мексика
      • Madero, Мексика, 89450
        • Centro de Estudios de Investigacion SIYODE
      • Mexico City, Мексика, ZC 03100
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
      • Mexico City, Мексика, ZC01120
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. - Ciudad de Mexico
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Klinika Hematologii I Transplantologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша, 31-513
        • Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum, Onkologii i Traumatologii im. M Kopernika w Lodzi
      • Toruń, Польша, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warszawa, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Wrocław, Польша, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Łódź, Польша, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi Oddział
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Conde Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • CHULN - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Соединенное Королевство
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
        • Pilgrim Hospital
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHSFT
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Соединенное Королевство, U38 3NN
        • Hillingdon Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Palo Verde Hematology-Oncology
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center, Duarte
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence - Fresno
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • City of Hope Medical Center, Lenner
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • University of California, San Francisco
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • City of Hope Medical Center, Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • BRCR Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • BayCare Suncoast Medical Clinic - Hematology/Oncology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mission Cancer & Blood
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - KOCH
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Соединенные Штаты, 11901
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Wilmot Cancer Institute, University of Rochester
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Good Samaritan Infusion Center - Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Good Samaritan Infusion Center - Thomas
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Health and Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98019
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital
  • Турция
      • Gaziantep, Турция, 27410
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara University Pendik Training & Research Hospital
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Dedeman Hospital
    • Ankara
      • Balkiraz, Ankara, Турция, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hematologi Bilim dali Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Турция, 06560
        • Gazi University Medical Faculty
    • Denizli
      • Pamukkale, Denizli, Турция, 20160
        • Pamukkale University Hospitals
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Hospital Department of Hematology
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Турция, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Турция, 27090
        • Sanko Universitesi tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Béziers, Франция, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Paris, Франция, 75010
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Франция
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex
      • Poitiers, Cedex, Франция, 86000
        • CHU Poitiers
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Франция
        • CHU Angers
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Франция, 75743
        • AP-HP Hospital Necker-Enfants Malades
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4070196
        • Biocenter Centro Clinico de Investigacion
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Чили, 7580206
        • Centro Medico Inmunocel
      • Providencia, Santiago, Чили, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения: для зачисления все субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения. Существуют дополнительные критерии включения.

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет (или минимальный возраст согласия в зависимости от страны > 18) лет и старше.
  • Соответствуют пересмотренным критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. для диагностики истинной полицитемии и имеют либо мутацию JAK2 V617F, либо мутацию экзона 12 JAK2.
  • Не менее 3 кровопусканий из-за неадекватного контроля гематокрита за 6 месяцев до рандомизации или не менее 5 кровопусканий из-за неадекватного контроля гематокрита за 1 год до рандомизации.

  • Значения CBC непосредственно перед рандомизацией:

    1. Гематокрит <45%,
    2. WBC от 4000/мкл до 20 000/мкл (включительно) и
    3. Тромбоциты от 100 000/мкл до 1 000 000/мкл (включительно)
  • Субъекты, получающие циторедуктивную терапию при рандомизации, должны находиться на стабильном режиме терапии PV.
  • Субъекты, получавшие только флеботомию при рандомизации, должны были прекратить циторедуктивную терапию за 2–6 месяцев до скрининга.

Основные критерии исключения: Субъекты не должны соответствовать НИ ОДНОМ из следующих критериев исключения, чтобы быть зачисленными. Существуют дополнительные критерии исключения.

  • Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге.
  • Субъекты, которым требуется флеботомия при уровне гематокрита ниже 45%.
  • Клинически значимый тромбоз (например, тромбоз глубоких вен или тромбоз селезеночной вены) в течение 2 месяцев до рандомизации.
  • Активное или хроническое кровотечение в течение 2 месяцев до рандомизации.
  • Инвазивные злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением локализованного излеченного рака предстательной железы и рака шейки матки.
  • Субъекты с неинвазивным немеланоматозным (например, плоскоклеточным или базально-клеточным) раком кожи во время скрининга, если до рандомизации не проводилось адекватное лечение.
  • Получал Бусульфан, Пипоброман или 32Phosphorus в течение 7 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Русфертид
Русфертид (32 недели) - Русфертид (124 недели, открытый препарат)
Лекарство: Русфертид
Экспериментальный препарат
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо (32 недели) - Русфертид (124 недели, открытое исследование)
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Русфертид
Экспериментальный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших ответа, которые получают русфертид, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: С 20 по 32 неделю
Ответ определяется как отсутствие возможности флеботомии.
С 20 по 32 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение среднего количества флеботомий между русфертидом и плацебо.
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
С 0 по 32 неделю
Доля субъектов со значениями HCT <45% для русфертида и плацебо.
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
С 0 по 32 неделю
Сравнительное среднее изменение общей оценки утомляемости по сравнению с исходным уровнем, основанное на краткой форме PROMIS, между русфертидом и плацебо.
Временное ограничение: Неделя 32
Неделя 32
Сравнение среднего изменения общего балла MFSAF по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 32
Неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protagonist Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTG-300-11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться