Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Studie mit Rusfertide bei Patienten mit Polycythaemia Vera (VERIFY)

4. August 2025 aktualisiert von: Protagonist Therapeutics, Inc.

Eine Phase-3-Studie des Hepcidin-Mimetikums Rusfertide (PTG-300) bei Patienten mit Polycythaemia Vera

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Rusfertid bei Patienten mit Polycythaemia vera (PV) bei der Aufrechterhaltung der Hämatokritkontrolle und bei der Verbesserung der PV-Symptome bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-3-Studie mit etwa 250 Probanden, bei denen zuvor Polycythaemia vera (PV) diagnostiziert wurde und die routinemäßig eine Phlebotomie benötigen. Es gibt einen 32-wöchigen Zeitraum, in dem Rusfertid oder Placebo zu der laufenden Therapie jedes Probanden für Polycythaemia vera hinzugefügt wird, die nur Phlebotomie oder Phlebotomie plus stabile Dosen von entweder Hydroxyharnstoff, Interferon und/oder Ruxolitinib umfassen kann. Alle Probanden, die den doppelblinden 32-wöchigen Teil der Studie erfolgreich abschließen, erhalten Rusfertid für 124 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australien
        • One Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Campus Gasthuisberg
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Biocenter Centro Clinico de Investigacion
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7580206
        • Centro Medico Inmunocel
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen - Klinik fuer Haematologie, Onkologie, Haemostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV)
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex
      • Poitiers, Cedex, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Frankreich
        • CHU Angers
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Frankreich, 75743
        • AP-HP Hospital Necker-Enfants Malades
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 121000
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Davidoff Hematology Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universtaria di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • UOC Ematologia - ASST Spedail Civill Brescia
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 35-20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia (Padiglione Marcora),
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, Italien, 61122
        • UOC Ematologia e Centro Trapianti AST Pesaro Urbino, Stabilimento Muraglia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Univ. A . Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Varese, Italien, 21100
        • Azienda ASST-SETTELAGHI, Ospedale di Circolo e Fond. Macchi di Varese Ospedael Vecchio
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadon"
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • The University of Alberta - Edmonton
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Mexiko
      • Madero, Mexiko, 89450
        • Centro de Estudios de Investigacion SIYODE
      • Mexico City, Mexiko, ZC 03100
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexiko, ZC01120
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. - Ciudad de Mexico
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Klinika Hematologii I Transplantologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum, Onkologii i Traumatologii im. M Kopernika w Lodzi
      • Toruń, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi Oddział
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Conde Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital QuironSalud de Zaragoza
  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27410
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University Pendik Training & Research Hospital
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Dedeman Hospital
    • Ankara
      • Balkiraz, Ankara, Truthahn, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hematologi Bilim dali Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi University Medical Faculty
    • Denizli
      • Pamukkale, Denizli, Truthahn, 20160
        • Pamukkale University Hospitals
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Hospital Department of Hematology
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Truthahn, 27090
        • Sanko Universitesi tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Palo Verde Hematology-Oncology
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center, Duarte
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence - Fresno
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope Medical Center, Lenner
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California, San Francisco
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • City of Hope Medical Center, Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • BayCare Suncoast Medical Clinic - Hematology/Oncology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer & Blood
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - KOCH
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Vereinigte Staaten, 11901
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Wilmot Cancer Institute, University of Rochester
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Good Samaritan Infusion Center - Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Good Samaritan Infusion Center - Thomas
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Health and Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98019
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Pilgrim Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHSFT
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Vereinigtes Königreich, U38 3NN
        • Hillingdon Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitaets Klinikum GmbH
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund-Klinik Hietzing 5-Med.
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Gmb
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien: Alle Fächer müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden. Es gibt weitere Einschlusskriterien.

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren (oder dem länderspezifischen Mindestschutzalter >18) Jahre oder älter.
  • Erfüllen Sie die überarbeiteten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 für die Diagnose von Polycythaemia vera und haben Sie entweder eine JAK2-V617F-Mutation oder eine JAK2-Exon-12-Mutation.
  • Mindestens 3 Phlebotomien aufgrund unzureichender Hämatokritkontrolle in 6 Monaten vor Randomisierung oder mindestens 5 Phlebotomien aufgrund unzureichender Hämatokritkontrolle in 1 Jahr vor Randomisierung.

  • CBC-Werte unmittelbar vor der Randomisierung:

    1. Hämatokrit <45%,
    2. WBC 4000/μl bis 20.000/μl (einschließlich) und
    3. Blutplättchen 100.000/μl bis 1.000.000/μl (einschließlich)
  • Patienten, die bei der Randomisierung eine zytoreduktive Therapie erhalten, müssen sich in einem stabilen PV-Therapieschema befinden.
  • Patienten, die bei der Randomisierung nur mit Phlebotomie behandelt wurden, müssen die zytoreduktive Therapie 2 bis 6 Monate vor dem Screening beendet haben.

Hauptausschlusskriterien: Probanden müssen KEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden. Es gibt weitere Ausschlusskriterien.

  • Klinisch bedeutsame Laboranomalien beim Screening.
  • Patienten, die bei Hämatokritwerten von weniger als 45 % eine Phlebotomie benötigen.
  • Klinisch signifikante Thrombose (z. B. tiefe Venenthrombose oder Milzvenenthrombose) innerhalb von 2 Monaten vor Randomisierung.
  • Aktive oder chronische Blutung innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem geheiltem Prostatakrebs und Gebärmutterhalskrebs.
  • Patienten mit nicht-invasivem, nicht-melanomatosem (z. B. Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom) Hautkrebs während des Screenings, es sei denn, sie wurden vor der Randomisierung angemessen behandelt.
  • Busulfan, Pipobroman oder 32Phosphorus innerhalb von 7 Monaten vor dem Screening erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rüsfertide
Rusfertide (32 Wochen) - Rusfertide (124 Wochen Open-Label)
Arzneimittel: Rüsfertide
Experimentelles Medikament
Experimental: Placebo
Placebo (32 Wochen) - Rusfertide (124 Wochen Open-Label)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Rüsfertide
Experimentelles Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein Ansprechen erzielten und Rusfertid erhielten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 20 bis Woche 32
Ansprechen ist definiert als Fehlen der Phlebotomie-Eignung.
Woche 20 bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der mittleren Anzahl von Phlebotomien zwischen Rusfertid und Placebo.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
Woche 0 bis Woche 32
Anteil der Probanden mit HCT-Werten < 45 % für Rusfertid und Placebo.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
Woche 0 bis Woche 32
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtmüdigkeits-Score basierend auf der PROMIS-Kurzform zwischen Rusfertid und Placebo.
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gesamten MFSAF-Gesamtscore.
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTG-300-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polycythaemia Vera

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren