Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 rusfertydu u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (VERIFY)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Protagonist Therapeutics, Inc.

Badanie III fazy rusfertydu naśladującego hepcydynę (PTG-300) u pacjentów z czerwienicą prawdziwą

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rufertydu u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV) w utrzymaniu kontroli hematokrytu i złagodzeniu objawów PV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 3 z udziałem około 250 pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano czerwienicę prawdziwą (PV), którzy wymagają rutynowego flebotomii. Istnieje 32-tygodniowy okres, podczas którego rufertyd lub placebo zostaną dodane do trwającej terapii każdego pacjenta z powodu czerwienicy prawdziwej, która może obejmować tylko upuszczenie krwi lub upuszczenie krwi ze stałymi dawkami hydroksymocznika, interferonu i/lub ruksolitynibu. Wszyscy pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli 32-tygodniową część badania z podwójnie ślepą próbą, otrzymają rufertyd przez 124 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

293

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australia
        • One Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Austria, A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitaets Klinikum GmbH
      • Vienna, Austria, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund-Klinik Hietzing 5-Med.
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Gmb
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Campus Gasthuisberg
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Biocenter Centro Clinico de Investigacion
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7580206
        • Centro Medico Inmunocel
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Béziers, Francja, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Paris, Francja, 75010
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francja
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex
      • Poitiers, Cedex, Francja, 86000
        • CHU Poitiers
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Francja
        • CHU Angers
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Francja, 75743
        • AP-HP Hospital Necker-Enfants Malades
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk, 27410
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara University Pendik Training & Research Hospital
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Dedeman Hospital
    • Ankara
      • Balkiraz, Ankara, Indyk, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hematologi Bilim dali Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Indyk, 06560
        • Gazi University Medical Faculty
    • Denizli
      • Pamukkale, Denizli, Indyk, 20160
        • Pamukkale University Hospitals
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Hospital Department of Hematology
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Indyk, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Indyk, 27090
        • Sanko Universitesi tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 121000
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Davidoff Hematology Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • The University of Alberta - Edmonton
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Meksyk
      • Madero, Meksyk, 89450
        • Centro de Estudios de Investigacion SIYODE
      • Mexico City, Meksyk, ZC 03100
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
      • Mexico City, Meksyk, ZC01120
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. - Ciudad de Mexico
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen - Klinik fuer Haematologie, Onkologie, Haemostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV)
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Klinika Hematologii I Transplantologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum, Onkologii i Traumatologii im. M Kopernika w Lodzi
      • Toruń, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warszawa, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Wrocław, Polska, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Łódź, Polska, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi Oddział
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Conde Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • CHULN - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Palo Verde Hematology-Oncology
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center, Duarte
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence - Fresno
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope Medical Center, Lenner
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • University of California, San Francisco
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope Medical Center, Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • BayCare Suncoast Medical Clinic - Hematology/Oncology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mission Cancer & Blood
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - KOCH
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Stany Zjednoczone, 11901
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Wilmot Cancer Institute, University of Rochester
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Good Samaritan Infusion Center - Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Good Samaritan Infusion Center - Thomas
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Health and Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98019
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Węgry, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universtaria di Bologna
      • Brescia, Włochy, 25123
        • UOC Ematologia - ASST Spedail Civill Brescia
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy, 35-20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia (Padiglione Marcora),
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, Włochy, 61122
        • UOC Ematologia e Centro Trapianti AST Pesaro Urbino, Stabilimento Muraglia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Univ. A . Gemelli IRCCS
      • Torino, Włochy, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Włochy, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Varese, Włochy, 21100
        • Azienda ASST-SETTELAGHI, Ospedale di Circolo e Fond. Macchi di Varese Ospedael Vecchio
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadon"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
        • Pilgrim Hospital
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHSFT
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, U38 3NN
        • Hillingdon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia: Wszyscy uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia, aby zostać zapisani. Istnieją dodatkowe kryteria włączenia.

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat (lub minimalny wiek przyzwolenia określony w danym kraju >18 lat).
  • Spełniają zmienione kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. dotyczące diagnozy czerwienicy prawdziwej i mają mutację JAK2 V617F lub mutację JAK2 w eksonie 12.
  • Co najmniej 3 flebotomie z powodu nieodpowiedniej kontroli hematokrytu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub co najmniej 5 flebotomii z powodu nieodpowiedniej kontroli hematokrytu w ciągu 1 roku przed randomizacją.

  • Wartości CBC bezpośrednio przed randomizacją:

    1. Hematokryt <45%,
    2. WBC 4000/μL do 20 000/μL (włącznie) i
    3. Płytki krwi 100 000/μL do 1 000 000/μL (włącznie)
  • Pacjenci otrzymujący terapię cytoredukcyjną w momencie randomizacji muszą być na stabilnym schemacie terapii PV.
  • Osoby leczone samym upuszczaniem krwi podczas randomizacji musiały przerwać terapię cytoredukcyjną od 2 do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Główne kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie muszą spełniać ŻADNYCH z poniższych kryteriów wykluczenia, aby zostać zapisani. Istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia.

  • Klinicznie znaczące nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci, którzy wymagają flebotomii przy poziomie hematokrytu niższym niż 45%.
  • Klinicznie istotna zakrzepica (np. zakrzepica żył głębokich lub śledziony) w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  • Czynne lub przewlekłe krwawienie w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  • Historia inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego wyleczonego raka gruczołu krokowego i raka szyjki macicy.
  • Pacjenci z nieinwazyjnym nieczerniakowym rakiem skóry (np. rak kolczystokomórkowy lub podstawnokomórkowy) podczas badania przesiewowego, chyba że przed randomizacją zostali odpowiednio leczeni.
  • Otrzymał Busulfan, Pipobroman lub 32Phosphorus w ciągu 7 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rusfertyd
Rusfertyd (32 tygodnie) - Rusfertyd (124 tygodnie, badanie otwarte)
Lek: Rusfertyd
Eksperymentalny lek
Eksperymentalny: Placebo
Placebo (32 tygodnie) - Rusfertyd (124 tygodnie, badanie otwarte)
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Rusfertyd
Eksperymentalny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, otrzymujących rufertyd w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 20 do Tydzień 32
Odpowiedź definiuje się jako brak kwalifikacji do upuszczania krwi.
Tydzień 20 do Tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie średniej liczby upuszczania krwi między rusfertydem a placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
Tydzień 0 do Tydzień 32
Odsetek pacjentów z wartościami HCT <45% dla rufertydu i placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
Tydzień 0 do Tydzień 32
Porównanie średniej zmiany od wartości wyjściowej w wyniku całkowitego zmęczenia na podstawie skróconej formy PROMIS między rufertydem a placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Porównanie średniej zmiany całkowitej punktacji MFSAF w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTG-300-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj