Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af Rusfertide hos patienter med polycytæmi Vera (VERIFY)

4. august 2025 opdateret af: Protagonist Therapeutics, Inc.

Et fase 3-studie af Hepcidin Mimetic Rusfertide (PTG-300) hos patienter med polycytæmi Vera

Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rusfertid hos forsøgspersoner med polycythemia vera (PV) til at opretholde hæmatokritkontrol og til at forbedre symptomer på PV.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3-studie i ca. 250 forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med polycythemia vera (PV), som har behov for flebotomi på rutinebasis. Der er en 32-ugers periode, hvor rusfertid eller placebo vil blive tilføjet til hver enkelt forsøgspersons igangværende behandling for polycytæmi vera, som kan omfatte kun flebotomi eller flebotomi plus stabile doser af enten hydroxyurinstof, interferon og/eller ruxolitinib. Alle forsøgspersoner, der med succes fuldfører den dobbeltblindede 32-ugers del af undersøgelsen, vil modtage rusfertide i 124 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australien
        • One Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • The University of Alberta - Edmonton
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Biocenter Centro Clinico de Investigacion
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7580206
        • Centro Medico Inmunocel
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
        • Pilgrim Hospital
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHSFT
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Det Forenede Kongerige, U38 3NN
        • Hillingdon Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Palo Verde Hematology-Oncology
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center, Duarte
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence - Fresno
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope Medical Center, Lenner
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • University of California, San Francisco
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • City of Hope Medical Center, Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • BayCare Suncoast Medical Clinic - Hematology/Oncology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mission Cancer & Blood
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - KOCH
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Forenede Stater, 11901
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Wilmot Cancer Institute, University of Rochester
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Good Samaritan Infusion Center - Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Good Samaritan Infusion Center - Thomas
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Health and Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98019
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Béziers, Frankrig, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Paris, Frankrig, 75010
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex
      • Poitiers, Cedex, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Frankrig
        • CHU Angers
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Frankrig, 75743
        • AP-HP Hospital Necker-Enfants Malades
  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 121000
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Davidoff Hematology Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universtaria di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • UOC Ematologia - ASST Spedail Civill Brescia
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 35-20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia (Padiglione Marcora),
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, Italien, 61122
        • UOC Ematologia e Centro Trapianti AST Pesaro Urbino, Stabilimento Muraglia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Univ. A . Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Varese, Italien, 21100
        • Azienda ASST-SETTELAGHI, Ospedale di Circolo e Fond. Macchi di Varese Ospedael Vecchio
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadon"
  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun, 27410
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara University Pendik Training & Research Hospital
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Dedeman Hospital
    • Ankara
      • Balkiraz, Ankara, Kalkun, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hematologi Bilim dali Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi University Medical Faculty
    • Denizli
      • Pamukkale, Denizli, Kalkun, 20160
        • Pamukkale University Hospitals
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Hospital Department of Hematology
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Kalkun, 27090
        • Sanko Universitesi tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
  • Mexico
      • Madero, Mexico, 89450
        • Centro de Estudios de Investigacion SIYODE
      • Mexico City, Mexico, ZC 03100
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico, ZC01120
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. - Ciudad de Mexico
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Klinika Hematologii I Transplantologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum, Onkologii i Traumatologii im. M Kopernika w Lodzi
      • Toruń, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi Oddział
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Conde Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital QuironSalud de Zaragoza
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen - Klinik fuer Haematologie, Onkologie, Haemostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV)
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitaets Klinikum GmbH
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund-Klinik Hietzing 5-Med.
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Gmb
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier: Alle fag skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt. Der er yderligere inklusionskriterier.

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 18 år (eller den landespecifikke minimumsalder for samtykke >18) år eller ældre.
  • Opfyld de reviderede 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier for diagnosticering af polycythemia vera og har enten JAK2 V617F mutation eller JAK2 exon 12 mutation.
  • Mindst 3 flebotomier på grund af utilstrækkelig hæmatokritkontrol i 6 måneder før randomisering eller mindst 5 flebotomier på grund af utilstrækkelig hæmatokritkontrol i 1 år før randomisering.

  • CBC-værdier umiddelbart før randomisering:

    1. Hæmatokrit <45 %,
    2. WBC 4000/μL til 20.000/μL (inklusive), og
    3. Blodplader 100.000/μL til 1.000.000/μL (inklusive)
  • Forsøgspersoner, der modtager cytoreduktiv terapi ved randomisering, skal have et stabilt PV-behandlingsregime.
  • Forsøgspersoner behandlet med flebotomi alene ved randomisering skal have stoppet cytoreduktiv behandling 2 til 6 måneder før screening.

Vigtigste eksklusionskriterier: Emner skal opfylde INGEN af følgende eksklusionskriterier for at blive tilmeldt. Der er yderligere eksklusionskriterier.

  • Klinisk betydningsfulde laboratorieabnormiteter ved screening.
  • Forsøgspersoner, der kræver flebotomi ved hæmatokritniveauer lavere end 45 %.
  • Klinisk signifikant trombose (f.eks. dyb venetrombose eller miltvenetrombose) inden for 2 måneder før randomisering.
  • Aktiv eller kronisk blødning inden for 2 måneder før randomisering.
  • Anamnese med invasive maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen lokaliseret helbredt prostatacancer og livmoderhalskræft.
  • Personer med ikke-invasiv ikke-melanomatøs (f.eks. planocellulær eller basalcellecarcinom) hudkræft under screening, medmindre de er behandlet tilstrækkeligt før randomisering.
  • Modtog Busulfan, Pipobroman eller 32Phosphorus inden for 7 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rusfertide
Rusfertide (32 uger) - Rusfertide (124 uger åbent)
Medicin: Rusfertide
Eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: Placebo
Placebo (32 uger) - Rusfertide (124 uger åbent)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Rusfertide
Eksperimentelt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår respons, som får rusfertid sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Uge 20 til og med uge 32
Svar defineres som fravær af phlebotomi berettigelse.
Uge 20 til og med uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af gennemsnitligt antal flebotomier mellem rusfertid og placebo.
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
Uge 0 til uge 32
Andel af forsøgspersoner med HCT-værdier <45 % for rusfertide og placebo.
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
Uge 0 til uge 32
Sammenligningsmiddelændring fra baseline i total træthedsscore baseret på PROMIS Short Form mellem rusfertid og placebo.
Tidsramme: Uge 32
Uge 32
Sammenligning af gennemsnitlig ændring fra baseline i total MFSAF total score.
Tidsramme: Uge 32
Uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTG-300-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner