再発または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) 患者における CM355 の第 I/II 相試験

包含基準:

1. 18歳以上。
2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG、付録 3 を参照) PS スコア 0 ～ 1。
3. 組織病理学的に確認された再発性または難治性の B 細胞 NHL は、リンパ腫病変で CD20 を発現することが確認または予測されています。
4. Lugano 基準によると、画像評価では、少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変が示されます。
5. 患者の臓器機能のレベルは、治験薬の初回投与前に臨床試験センターの検査基準に準拠している必要があります
6. -予想生存期間が3か月以上。
7. 以前の抗がん療法によって引き起こされたすべての毒性は、脱毛症と疲労を除き、グレード1以下（CTCAE v5.0に基づく）まで回復している必要があります。
8. 妊娠の可能性がある女性患者は、最初の投与前 7 日以内に血液妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
9. 妊娠の可能性のある女性患者または男性患者とそのパートナーは、ICFの署名から治験薬の最終投与後少なくとも6か月までに効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
10. -女性患者は、治験薬の最後の投与から少なくとも6か月後まで、研究中に授乳したり、妊娠を計画したりできません。
11. 患者は自発的に研究に参加し、ICF に署名しました。

除外基準:

1. -アクティブまたは過去の中枢神経系（CNS）リンパ腫。
2. -治験薬の最初の投与前の5年以内に発生した他の活動中の悪性腫瘍。ただし、根治的に治療された局所治癒可能な癌を除く。
3. -患者には、臨床試験プロトコルで指定されているように除外する必要がある疾患または病歴があります。
4. -治験薬の初回投与前14日以内の静脈内注入による全身療法を必要とする活動性感染症。
5. 試験スキームによると、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV、EBV、CMV、梅毒に感染している患者、または活動性肺結核または肺結核感染歴のある患者は、研究への参加に適していません。
6. -重度または制御されていない全身性疾患。
7. -ヒト化モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応（CTCAE v5.0分類は3グレード以上）の病歴、またはCM355の任意の成分に対する既知の過敏症。

8. -患者のICFの理解と実行、および研究の遵守を制限する可能性のある精神障害または認知障害。

   投薬歴および手術歴：

9. -同種造血幹細胞移植を受けたか、または最初の投与前の100日以内に自己HSCTを受けた。
10. -スクリーニング前、または抗凝固薬を受ける前の2か月以内の活動的な出血、または医療介入を必要とするその他の出血症状。
11. 初回投与前28日以内に大手術、または初回投与前2週間以内に軽度の手術を受けた。診断目的の侵襲的検査は手術とは見なされません。血管アクセス装置の挿入を除く。
12. グレード3以上、重度または生命を脅かす免疫関連有害事象、または以前の免疫療法での治療中止後にベースラインレベルに戻らなかったグレード1～2の免疫関連有害事象を経験した患者。
13. -初回投与前28日以内に他の治験抗がん剤療法を受けた患者。
14. -最初の投与前28日以内の弱毒生ワクチンの接種、または研究中に弱毒生ワクチンが必要になると予想される。
15. 初回投与から一定期間内に治験実施計画書から除外する必要のある薬物療法を受けた患者。
16. -治験薬の初回投与前28日以内に他の臨床試験に参加したことがある、またはこの研究と他の臨床試験に同時に参加する予定がある。
17. -既知のアルコール依存症または薬物乱用歴。
18. -患者をこの研究への参加に適さないものにする研究者によって決定されたその他の条件。