En fase I/II undersøgelse af CM355 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, se bilag 3) PS-score på 0-1.
3. Histopatologisk bekræftet recidiverende eller refraktær B-celle NHL er blevet bekræftet eller forventet at udtrykke CD20 i lymfom læsioner.
4. Ifølge Lugano-kriterierne viser billeddiagnostisk evaluering mindst én todimensionelt målbar læsion.
5. Patienternes organfunktionsniveau skal være i overensstemmelse med teststandarden for det kliniske forsøgscenter forud for den første dosis af forsøgslægemidlet
6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
7. Alle toksiciteter forårsaget af tidligere anticancerterapi skal være restitueret til grad ≤ 1 (baseret på CTCAE v5.0) undtagen alopeci og træthed.
8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør have et negativt blodgraviditetstestresultat inden for 7 dage før den første dosis.
9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mandlige patienter og deres partnere skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelsen af ​​ICF til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
10. Kvindelige patienter kan ikke amme eller planlægge at blive gravide under undersøgelsen før mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
11. Patienten deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktivt eller tidligere lymfom i centralnervesystemet (CNS).
2. Andre aktive maligniteter, der forekommer inden for 5 år før den første dosis af forsøgslægemiddel, med undtagelse af radikalt behandlede lokale helbredelige kræftformer.
3. Patienten har en sygdom eller sygehistorie, der skal udelukkes som specificeret i protokollen om klinisk forsøg.
4. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling via intravenøs infusion inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
5. Ifølge forsøgsskemaet er patienter inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV, EBV, CMV, syfilis eller patienter med aktiv lungetuberkulose eller historie med lungetuberkuloseinfektion ikke egnede til at deltage i undersøgelsen.
6. Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom.
7. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (CTCAE v5.0 klassificering er større end 3 grader) over for humaniserede monoklonale antistoffer eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af CM355.

8. Enhver mental eller kognitiv lidelse, der kan begrænse patientens forståelse og udførelse af ICF og compliance med undersøgelsen.

   Medicinhistorie og kirurgisk historie:

9. Efter at have modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller modtaget auto-HSCT inden for 100 dage før den første dosis.
10. Aktiv blødning inden for 2 måneder før screening, eller modtagelse af antikoagulantia eller andre blødningssymptomer, der kræver medicinsk intervention.
11. Efter at have gennemgået en større operation inden for 28 dage før den første dosis, eller mindre operation inden for 2 uger før den første dosis; invasive undersøgelser med henblik på diagnose betragtes ikke som kirurgi; undtagen indsættelse af vaskulær adgangsanordning.
12. Patienter, der oplevede grad ≥ 3, alvorlige eller livstruende immunrelaterede bivirkninger eller grad 1-2 immunrelaterede bivirkninger, som ikke vendte tilbage til baseline-niveauer efter behandlingsophør i en tidligere immunterapi.
13. Patienter, der har modtaget en hvilken som helst anden afprøvningsbehandling mod kræft inden for 28 dage før den første dosis.
14. Inokulering af levende svækkede vacciner inden for 28 dage før den første dosis, eller forventning om, at levende svækkede vacciner vil være påkrævet under undersøgelsen.
15. Patienter, der har modtaget nogen form for medicinbehandling, der skal udelukkes fra protokollen om kliniske forsøg inden for en vis periode til den første administration.
16. Forud for deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller planlægger at deltage i denne undersøgelse og andre kliniske forsøg på samme tid.
17. Kendt alkoholisme eller stofmisbrugshistorie.
18. Andre forhold bestemt af investigator, der gør patienter uegnede til at deltage i denne undersøgelse.