재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 한 CM355의 I/II상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG, 부록 3 참조) PS 점수 0-1.
3. 조직병리학적으로 확인된 재발 또는 불응성 B 세포 NHL은 림프종 병변에서 CD20을 발현하는 것으로 확인되었거나 예상되었습니다.
4. Lugano 기준에 따르면 영상 평가는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변을 보여줍니다.
5. 환자의 장기기능 수준은 임상시험용의약품 초회 투여 전 임상시험센터의 검사기준에 부합해야 한다.
6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
7. 이전 항암 요법으로 인한 모든 독성은 탈모증 및 피로를 제외하고 등급 ≤ 1(CTCAE v5.0 기준)로 회복되어야 합니다.
8. 가임 여성 환자는 첫 투여 전 7일 이내에 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
9. 가임기 여성 환자 또는 남성 환자와 그 파트너는 ICF 서명 시점부터 임상시험용 약물 마지막 투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
10. 여성 환자는 시험용 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 연구 기간 동안 모유 수유를 하거나 임신을 계획할 수 없습니다.
11. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 ICF에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 활동성 또는 과거 중추신경계(CNS) 림프종.
2. 근본적으로 치료된 국소 완치 가능한 암을 제외하고, 연구 약물의 첫 투여 전 5년 이내에 발생한 기타 활동성 악성 종양.
3. 환자는 임상 시험 계획서에 명시된 대로 제외해야 하는 질병 또는 병력이 있습니다.
4. 연구용 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 정맥 주입을 통한 전신 요법이 필요한 활동성 감염.
5. 시험 계획에 따르면 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV, EBV, CMV, 매독에 감염된 환자 또는 활동성 폐결핵 또는 폐결핵 감염 병력이 있는 환자는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
6. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환.
7. 인간화 단클론 항체에 대한 중증 알레르기 반응(CTCAE v5.0 분류는 3등급 이상) 또는 CM355의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력.

8. ICF에 대한 환자의 이해와 실행 및 연구 준수를 제한할 수 있는 모든 정신 또는 인지 장애.

   약물 이력 및 수술 이력:

9. 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았거나 첫 번째 투여 전 100일 이내에 자가 조혈 모세포 이식을 받은 경우.
10. 스크리닝 전 2개월 이내의 활동성 출혈, 항응고제 투여 또는 의료 개입이 필요한 기타 출혈 증상.
11. 1차 접종 전 28일 이내에 대수술을 받았거나, 1차 접종 전 2주 이내에 경미한 수술을 받은 자 진단을 위한 침습적 검사는 수술로 간주되지 않습니다. 혈관 접근 장치의 삽입을 제외하고.
12. 3등급 이상, 중증 또는 생명을 위협하는 면역 관련 이상반응 또는 이전 면역요법에서 치료 중단 후 기준선 수준으로 회복되지 않은 1~2등급 면역 관련 이상반응을 경험한 환자.
13. 첫 투여 전 28일 이내에 다른 연구용 항암제 치료를 받은 적이 있는 환자.
14. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종, 또는 연구 동안 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우.
15. 초회 투여를 위해 일정 기간 내에 임상시험 계획에서 제외되어야 하는 약물 치료를 받은 환자.
16. 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 사전 참여했거나, 본 연구와 다른 임상시험에 동시에 참여할 계획입니다.
17. 알려진 알코올 중독 또는 약물 남용 이력.
18. 환자를 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 연구자에 의해 결정된 기타 조건.