Исследование фазы I/II CM355 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG, см. Приложение 3). Оценка PS 0-1.
3. Было подтверждено или предполагается, что гистопатологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная В-клеточная НХЛ экспрессирует CD20 в очагах лимфомы.
4. В соответствии с критериями Лугано, оценка изображений показывает по крайней мере одно двумерное измеримое поражение.
5. Уровень функции органов у пациентов должен соответствовать стандарту тестирования центра клинических исследований до первой дозы исследуемого препарата.
6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
7. Все проявления токсичности, вызванные предшествующей противоопухолевой терапией, должны были снизиться до степени ≤ 1 (на основе CTCAE v5.0), за исключением алопеции и утомляемости.
8. Пациентки женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность в течение 7 дней до первой дозы.
9. Пациенты женского пола с потенциалом деторождения или пациенты мужского пола и их партнеры должны дать согласие на применение эффективных мер контрацепции с момента подписания МКФ и по крайней мере в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
10. Пациентки женского пола не могут кормить грудью или планировать беременность во время исследования, по крайней мере, в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
11. Пациент добровольно присоединился к исследованию и подписал МКФ.

Критерий исключения:

1. Активная или перенесенная лимфома центральной нервной системы (ЦНС).
2. Другие активные злокачественные новообразования, развившиеся в течение 5 лет до введения первой дозы исследуемого препарата, за исключением радикально леченных местных излечимых раковых заболеваний.
3. У пациента есть заболевание или история болезни, которые необходимо исключить, как указано в Протоколе клинического исследования.
4. Любая активная инфекция, требующая системной терапии путем внутривенной инфузии в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
5. Согласно схеме исследования, пациенты, инфицированные вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, ВИЧ, ВЭБ, ЦМВ, сифилисом, или пациенты с активным туберкулезом легких или туберкулезом легких в анамнезе, не подходят для участия в исследовании.
6. Любое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание.
7. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе (классификация CTCAE v5.0 выше 3 степени) на гуманизированные моноклональные антитела или известная гиперчувствительность к любому компоненту CM355.

8. Любое психическое или когнитивное расстройство, которое может ограничить понимание и выполнение пациентом МКФ и соблюдение условий исследования.

   Медикаментозный и хирургический анамнез:

9. После аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или аутоТГСК в течение 100 дней до первой дозы.
10. Активное кровотечение в течение 2 месяцев до скрининга или приема антикоагулянтов, или другие симптомы кровотечения, требующие медицинского вмешательства.
11. Перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней до первой дозы или небольшую операцию в течение 2 недель до первой дозы; инвазивные исследования с целью диагностики не считаются операцией; за исключением введения устройства для сосудистого доступа.
12. Пациенты, у которых наблюдались тяжелые или опасные для жизни иммунозависимые нежелательные явления ≥ 3 степени или иммунозависимые нежелательные явления 1-2 степени, которые не вернулись к исходному уровню после прекращения лечения в рамках предыдущей иммунотерапии.
13. Пациенты, которые получали любую другую исследуемую противораковую лекарственную терапию в течение 28 дней до первой дозы.
14. Инокуляция живыми аттенуированными вакцинами в течение 28 дней до первой дозы или ожидание того, что живые аттенуированные вакцины потребуются во время исследования.
15. Пациенты, получавшие какую-либо лекарственную терапию, должны быть исключены из протокола клинических испытаний в течение определенного периода времени для первого введения.
16. Предыдущее участие в других клинических испытаниях в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или планирование участия в этом исследовании и других клинических испытаниях одновременно.
17. Известный алкоголизм или злоупотребление наркотиками в анамнезе.
18. Другие условия, определяемые исследователем, которые делают пациентов непригодными для участия в данном исследовании.