Une étude de phase I/II du CM355 chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH-B) récidivant ou réfractaire à cellules B

Critère d'intégration:

1. Âgé ≥ 18 ans.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, voir annexe 3) Score PS de 0-1.
3. Il a été confirmé ou anticipé que le LNH à cellules B en rechute ou réfractaire confirmé par histopathologie exprime le CD20 dans les lésions de lymphome.
4. Selon les critères de Lugano, l'évaluation par imagerie montre au moins une lésion mesurable de manière bidimensionnelle.
5. Le niveau de fonction des organes des patients doit être conforme à la norme de test du centre d'essai clinique avant la première dose du médicament expérimental
6. Espérance de survie ≥ 3 mois.
7. Toutes les toxicités causées par un traitement anticancéreux antérieur doivent avoir récupéré au grade ≤ 1 (basé sur CTCAE v5.0) à l'exception de l'alopécie et de la fatigue.
8. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test sanguin de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose.
9. Les patientes en âge de procréer ou les patients masculins et leurs partenaires doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la signature de l'ICF jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental.
10. Les patientes ne peuvent pas allaiter ou planifier une grossesse pendant l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental.
11. Le patient a volontairement rejoint l'étude et a signé l'ICF.

Critère d'exclusion:

1. Lymphome du système nerveux central (SNC) actif ou passé.
2. Autres tumeurs malignes actives survenant dans les 5 ans précédant la première dose du médicament expérimental, à l'exception des cancers locaux guérissables radicalement traités.
3. Le patient a une maladie ou des antécédents médicaux qui doivent être exclus comme spécifié dans le protocole d'essai clinique.
4. Toute infection active nécessitant un traitement systémique par perfusion intraveineuse dans les 14 jours précédant la première dose du médicament expérimental.
5. Selon le schéma de l'essai, les patients infectés par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le VIH, l'EBV, le CMV, la syphilis ou les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou d'antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire ne sont pas aptes à participer à l'étude.
6. Toute maladie systémique grave ou non contrôlée.
7. Antécédents de réactions allergiques graves (la classification CTCAE v5.0 est supérieure à 3 grades) aux anticorps monoclonaux humanisés, ou hypersensibilité connue à l'un des composants du CM355.

8. Tout trouble mental ou cognitif pouvant limiter la compréhension et l'exécution de la CIF par le patient et sa conformité à l'étude.

   Antécédents médicamenteux et antécédents chirurgicaux :

9. Avoir reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou avoir reçu une auto-HSCT dans les 100 jours précédant la première dose.
10. Saignement actif dans les 2 mois précédant le dépistage, ou recevant des anticoagulants, ou autres symptômes hémorragiques nécessitant une intervention médicale.
11. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose, ou une intervention chirurgicale mineure dans les 2 semaines précédant la première dose ; les examens invasifs à des fins de diagnostic ne sont pas considérés comme de la chirurgie ; sauf pour l'insertion d'un dispositif d'accès vasculaire.
12. Patients ayant présenté des événements indésirables liés au système immunitaire de grade ≥ 3, graves ou potentiellement mortels ou des événements indésirables liés au système immunitaire de grade 1-2 qui ne sont pas revenus aux niveaux de référence après l'arrêt du traitement lors d'une immunothérapie antérieure.
13. Patients ayant reçu tout autre traitement anticancéreux expérimental dans les 28 jours précédant la première dose.
14. Inoculation de vaccins vivants atténués dans les 28 jours précédant la première dose, ou anticipation que des vaccins vivants atténués seront nécessaires pendant l'étude.
15. Les patients qui ont reçu un traitement médicamenteux qui doit être exclu du protocole d'essai clinique dans un certain délai pour la première administration.
16. Participation antérieure à d'autres essais cliniques dans les 28 jours précédant la première dose du médicament expérimental, ou planification de participer à cette étude et à d'autres essais cliniques en même temps.
17. Antécédents connus d'alcoolisme ou de toxicomanie.
18. Autres conditions déterminées par l'investigateur qui rendent les patients inaptes à participer à cette étude.