CM355 在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 患者中的 I/II 期研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 东部肿瘤合作组（ECOG，见附录 3）PS 评分为 0-1。
3. 经组织病理学证实的复发性或难治性 B 细胞 NHL 已被证实或预期在淋巴瘤病灶中表达 CD20。
4. 根据卢加诺标准，影像学评估显示至少一个二维可测量的病灶。
5. 患者器官功能水平必须符合临床试验中心在首次给药前的检测标准
6. 预期生存期≥ 3 个月。
7. 除脱发和疲劳外，先前抗癌治疗引起的所有毒性都必须恢复到 ≤ 1 级（基于 CTCAE v5.0）。
8. 有生育能力的女性患者在首次给药前 7 天内的血液妊娠试验结果应为阴性。
9. 有生育潜力的女性患者或男性患者及其伴侣必须同意从签署 ICF 到最后一次研究药物给药后至少 6 个月采取有效的避孕措施。
10. 女性患者不能在研究期间进行母乳喂养或计划怀孕，直到最后一次研究药物给药后至少 6 个月。
11. 患者自愿加入研究并签署 ICF。

排除标准：

1. 活动性或过去的中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤。
2. 在研究药物首次给药前 5 年内发生的其他活动性恶性肿瘤，经根治性治疗的局部可治愈癌症除外。
3. 患者患有临床试验方案中规定的需要排除的疾病或病史。
4. 在研究药物首次给药前 14 天内需要通过静脉输注进行全身治疗的任何活动性感染。
5. 根据试验方案，感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV、EBV、CMV、梅毒的患者，或患有活动性肺结核或有肺结核感染史的患者不适合参加研究。
6. 任何严重或不受控制的全身性疾病。
7. 对人源化单克隆抗体有严重过敏反应史（CTCAE v5.0 分类大于 3 级），或已知对 CM355 的任何成分过敏。

8. 任何可能限制患者对 ICF 的理解和执行以及对研究的依从性的精神或认知障碍。

   用药史和手术史：

9. 在首次给药前 100 天内接受过同种异体造血干细胞移植或自体造血干细胞移植。
10. 筛选前 2 个月内活动性出血，或接受抗凝剂治疗，或其他需要医疗干预的出血症状。
11. 在首次给药前 28 天内接受过大手术，或在首次给药前 2 周内接受过小手术；以诊断为目的的侵入性检查不属于手术；除了插入血管通路装置。
12. 在之前的免疫治疗中，经历≥3级、严重或危及生命的免疫相关不良事件或1-2级免疫相关不良事件且在停止治疗后未恢复到基线水平的患者。
13. 在首次给药前 28 天内接受过任何其他研究性抗癌药物治疗的患者。
14. 在首次给药前 28 天内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗。
15. 在首次给药的一定时间内接受过任何需要排除在临床试验方案之外的药物治疗的患者。
16. 首次给药前28天内参加过其他临床试验，或计划同时参加本研究和其他临床试验。
17. 已知酗酒或吸毒史。
18. 研究者确定的导致患者不适合参与本研究的其他情况。