Badanie fazy I/II CM355 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, patrz Załącznik 3) Wynik PS 0-1.
3. Potwierdzono histopatologicznie, że nawracający lub oporny na leczenie NHL z komórek B został potwierdzony lub przewiduje się, że wykazuje ekspresję CD20 w zmianach chłoniaka.
4. Zgodnie z kryteriami Lugano ocena obrazowa wykazuje co najmniej jedną zmianę dwuwymiarowo mierzalną.
5. Poziom czynności narządów pacjentów musi być zgodny ze standardem badań ośrodka badań klinicznych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
7. Wszystkie toksyczności spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową musiały ustąpić do stopnia ≤ 1 (na podstawie CTCAE v5.0), z wyjątkiem łysienia i zmęczenia.
8. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
9. Pacjentki w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od momentu podpisania ICF do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
10. Pacjentki nie mogą karmić piersią ani planować zajścia w ciążę podczas badania przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
11. Pacjentka dobrowolnie przystąpiła do badania i podpisała ICF.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywny lub przebyty chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
2. Inne aktywne nowotwory występujące w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem radykalnie leczonych miejscowo uleczalnych nowotworów.
3. Pacjent ma chorobę lub historię medyczną, które należy wykluczyć zgodnie z protokołem badania klinicznego.
4. Każda czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego poprzez wlew dożylny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
5. Zgodnie ze schematem badania do udziału w badaniu nie kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV, EBV, CMV, kiłą lub pacjenci z czynną gruźlicą płuc lub przebytym zakażeniem gruźlicą płuc.
6. Jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
7. Ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie (klasyfikacja CTCAE v5.0 jest większa niż 3 stopnie) na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik CM355.

8. Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub poznawcze, które może ograniczać zrozumienie przez pacjenta i wykonanie ICF oraz przestrzeganie zasad badania.

   Historia leków i historia operacji:

9. Osoby, które otrzymały allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub otrzymały auto-HSCT w ciągu 100 dni przed pierwszą dawką.
10. Czynne krwawienie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych lub inne objawy krwawienia wymagające interwencji medycznej.
11. przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub mniejszą operację w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; inwazyjne badania w celu postawienia diagnozy nie są uważane za operację; z wyjątkiem wprowadzenia urządzenia dostępu naczyniowego.
12. Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3 lub zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 1-2, które nie powróciły do ​​wartości wyjściowych po przerwaniu leczenia w ramach poprzedniej immunoterapii.
13. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
14. Zaszczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub przewidywanie, że podczas badania będą wymagane żywe atenuowane szczepionki.
15. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię lekową, która musi zostać wykluczona z Protokołu badania klinicznego w określonym czasie w przypadku pierwszego podania.
16. Wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planowany udział w tym badaniu i innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.
17. Znana historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
18. Inne warunki określone przez badacza, które powodują, że pacjenci nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.