En fase I/II-studie av CM355 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, se vedlegg 3) PS-score på 0-1.
3. Histopatologisk bekreftet residiverende eller refraktær B-celle NHL har blitt bekreftet eller forventet å uttrykke CD20 i lymfomlesjoner.
4. I henhold til Lugano-kriteriene viser bildevurdering minst én todimensjonalt målbar lesjon.
5. Nivået på organfunksjonen til pasientene må være i tråd med teststandarden til det kliniske utprøvingssenteret før den første dosen av undersøkelsesmedisinen
6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
7. All toksisitet forårsaket av tidligere kreftbehandling må ha kommet seg til grad ≤ 1 (basert på CTCAE v5.0) bortsett fra alopecia og fatigue.
8. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør ha et negativt resultat på blodgraviditetstest innen 7 dager før første dose.
9. Kvinnelige pasienter med fertil alder eller mannlige pasienter og deres partnere må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak fra signering av ICF til minst 6 måneder etter siste dose av forsøkslegemiddel.
10. Kvinnelige pasienter kan ikke amme eller planlegge å bli gravide under studien før minst 6 måneder etter siste dose med undersøkelsesmiddel.
11. Pasienten ble frivillig med i studien og signerte ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktivt eller tidligere lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
2. Andre aktive maligniteter som oppstår innen 5 år før den første dosen av undersøkelseslegemiddel, med unntak av radikalt behandlede lokale herdbare kreftformer.
3. Pasienten har en sykdom eller sykehistorie som må utelukkes som spesifisert i protokollen for klinisk utprøving.
4. Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk terapi via intravenøs infusjon innen 14 dager før første dose av undersøkelseslegemiddel.
5. I følge prøveordningen er ikke pasienter infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV, EBV, CMV, syfilis eller pasienter med aktiv lungetuberkulose eller historie med lungetuberkuloseinfeksjon egnet til å delta i studien.
6. Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom.
7. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (CTCAE v5.0-klassifisering er større enn 3 grader) mot humaniserte monoklonale antistoffer, eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i CM355.

8. Enhver mental eller kognitiv lidelse som kan begrense pasientens forståelse og utførelse av ICF og etterlevelse av studien.

   Medisinasjonshistorie og kirurgisk historie:

9. Etter å ha mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller mottatt auto-HSCT innen 100 dager før første dose.
10. Aktiv blødning innen 2 måneder før screening, eller mottak av antikoagulantia, eller andre blødningssymptomer som krever medisinsk intervensjon.
11. Etter å ha gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før første dose, eller mindre operasjon innen 2 uker før første dose; invasive undersøkelser for diagnoseformål anses ikke som kirurgi; bortsett fra innsetting av vaskulær tilgangsanordning.
12. Pasienter som opplevde grad ≥ 3, alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger eller grad 1-2 immunrelaterte bivirkninger som ikke returnerte til baseline-nivåer etter behandlingsavbrudd i en tidligere immunterapi.
13. Pasienter som har mottatt annen undersøkelsesbehandling mot kreft innen 28 dager før første dose.
14. Inokulering av levende svekkede vaksiner innen 28 dager før første dose, eller forventning om at levende svekkede vaksiner vil være nødvendig under studien.
15. Pasienter som har mottatt medikamentell behandling som må ekskluderes fra protokollen for klinisk utprøving innen en viss tidsperiode for første administrasjon.
16. Tidligere deltakelse i andre kliniske studier innen 28 dager før første dose av undersøkelseslegemidlet, eller planlegger å delta i denne studien og andre kliniske studier samtidig.
17. Kjent alkoholisme eller narkotikamisbruk historie.
18. Andre forhold bestemt av etterforskeren som gjør pasienter uegnet for deltakelse i denne studien.