Un estudio de fase I/II de CM355 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario (B-NHL)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG, ver Apéndice 3) Puntaje de PS de 0-1.
3. Se ha confirmado o anticipado que el LNH de células B recidivante o refractario confirmado histopatológicamente exprese CD20 en lesiones de linfoma.
4. Según los criterios de Lugano, la evaluación por imágenes muestra al menos una lesión medible bidimensionalmente.
5. El nivel de función de los órganos de los pacientes debe estar en línea con el estándar de prueba del centro de ensayos clínicos antes de la primera dosis del fármaco en investigación.
6. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
7. Todas las toxicidades causadas por la terapia anticancerígena previa deben haberse recuperado a un grado ≤ 1 (basado en CTCAE v5.0), excepto la alopecia y la fatiga.
8. Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en sangre dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
9. Las pacientes mujeres en edad fértil o los pacientes hombres y sus parejas deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces desde la firma del ICF hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación.
10. Las pacientes femeninas no pueden amamantar ni planear quedar embarazadas durante el estudio hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación.
11. El paciente se unió voluntariamente al estudio y firmó el ICF.

Criterio de exclusión:

1. Linfoma del sistema nervioso central (SNC) activo o pasado.
2. Otras neoplasias malignas activas que ocurren dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación, con la excepción de los cánceres curables locales tratados radicalmente.
3. El paciente tiene una enfermedad o historial médico que debe excluirse según lo especificado en el Protocolo de Ensayo Clínico.
4. Cualquier infección activa que requiera tratamiento sistémico mediante infusión intravenosa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
5. De acuerdo con el esquema del ensayo, los pacientes infectados con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el VIH, el VEB, el CMV, la sífilis o los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar no son aptos para participar en el estudio.
6. Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada.
7. Antecedentes de reacciones alérgicas graves (la clasificación CTCAE v5.0 es superior a 3 grados) a anticuerpos monoclonales humanizados o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de CM355.

8. Cualquier trastorno mental o cognitivo que pueda limitar la comprensión y ejecución del ICF y el cumplimiento del estudio por parte del paciente.

   Historial de medicamentos e historial quirúrgico:

9. Haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o auto-TPH dentro de los 100 días anteriores a la primera dosis.
10. Sangrado activo dentro de los 2 meses previos a la selección, o recibir anticoagulantes, u otros síntomas de sangrado que requieran intervención médica.
11. Haber sido sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis, o cirugía menor dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis; los exámenes invasivos con fines de diagnóstico no se consideran cirugía; excepto para la inserción de un dispositivo de acceso vascular.
12. Pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico de grado ≥ 3, graves o potencialmente mortales o eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico de grado 1-2 que no regresaron a los niveles iniciales después de la interrupción del tratamiento en una inmunoterapia previa.
13. Pacientes que hayan recibido cualquier otro tratamiento farmacológico contra el cáncer en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
14. Inoculación de vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, o anticipación de que se requerirán vacunas vivas atenuadas durante el estudio.
15. Pacientes que hayan recibido alguna terapia farmacológica que deba ser excluida del Protocolo de Ensayo Clínico dentro de un determinado periodo de tiempo para la primera administración.
16. Participación previa en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación, o planea participar en este estudio y otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
17. Historial conocido de alcoholismo o abuso de drogas.
18. Otras condiciones determinadas por el investigador que hacen que los pacientes no sean aptos para participar en este estudio.