Um estudo de Fase I/II de CM355 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário (B-NHL)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, consulte o Apêndice 3) Pontuação PS de 0-1.
3. O NHL de células B recidivante ou refratário confirmado histopatologicamente foi confirmado ou antecipado para expressar CD20 em lesões de linfoma.
4. De acordo com os critérios de Lugano, a avaliação por imagem mostra pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente.
5. O nível de função dos órgãos dos pacientes deve estar de acordo com o padrão de teste do centro de ensaio clínico antes da primeira dose do medicamento experimental
6. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
7. Todas as toxicidades causadas por terapia anticancerígena anterior devem ter recuperado para grau ≤ 1 (com base em CTCAE v5.0), exceto alopecia e fadiga.
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no sangue dentro de 7 dias antes da primeira dose.
9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou pacientes do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do TCLE até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento sob investigação.
10. Pacientes do sexo feminino não podem amamentar ou planejar engravidar durante o estudo até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento experimental.
11. O paciente ingressou voluntariamente no estudo e assinou o TCLE.

Critério de exclusão:

1. Linfoma do sistema nervoso central (SNC) ativo ou passado.
2. Outras malignidades ativas ocorrendo dentro de 5 anos antes da primeira dose do medicamento experimental, com exceção de cânceres curáveis ​​locais tratados radicalmente.
3. O paciente tem uma doença ou histórico médico que precisa ser excluído conforme especificado no Protocolo de Ensaio Clínico.
4. Qualquer infecção ativa que requeira terapia sistêmica via infusão intravenosa dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em investigação.
5. De acordo com o esquema do estudo, pacientes infectados com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV, EBV, CMV, sífilis ou pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou história de infecção por tuberculose pulmonar não são adequados para participar do estudo.
6. Qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada.
7. Histórico de reações alérgicas graves (a classificação CTCAE v5.0 é superior a 3 graus) a anticorpos monoclonais humanizados ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do CM355.

8. Qualquer distúrbio mental ou cognitivo que possa limitar a compreensão e a execução da CIF pelo paciente e a adesão ao estudo.

   Histórico medicamentoso e histórico cirúrgico:

9. Ter recebido transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou auto-TCTH nos 100 dias anteriores à primeira dose.
10. Sangramento ativo dentro de 2 meses antes da triagem, ou recebendo anticoagulantes, ou outros sintomas hemorrágicos que requerem intervenção médica.
11. Ter sofrido cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à primeira dose, ou cirurgia de pequeno porte nas 2 semanas anteriores à primeira dose; exames invasivos para fins de diagnóstico não são considerados cirurgia; exceto para inserção de dispositivo de acesso vascular.
12. Pacientes que apresentaram eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau ≥ 3, graves ou com risco de vida ou eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau 1-2 que não retornaram aos níveis basais após a descontinuação do tratamento em uma imunoterapia anterior.
13. Pacientes que receberam qualquer outra terapia medicamentosa anti-câncer experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose.
14. Inoculação de vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias antes da primeira dose, ou antecipação de que vacinas vivas atenuadas serão necessárias durante o estudo.
15. Pacientes que receberam alguma terapia medicamentosa que precise ser excluída do Protocolo do Ensaio Clínico em um determinado período de tempo para a primeira administração.
16. Participação prévia em outros ensaios clínicos dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento experimental, ou planejando participar deste estudo e de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.
17. Alcoolismo conhecido ou história de abuso de drogas.
18. Outras condições determinadas pelo investigador que tornem os pacientes inadequados para a participação neste estudo.