En fas I/II-studie av CM355 hos patienter med återfallande eller refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom (B-NHL)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år gammal.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, se bilaga 3) PS-poäng på 0-1.
3. Histopatologiskt bekräftad recidiverande eller refraktär B-cell NHL har bekräftats eller förväntats uttrycka CD20 i lymfom lesioner.
4. Enligt Lugano-kriterier visar bildutvärdering minst en tvådimensionellt mätbar lesion.
5. Patienternas organfunktionsnivå måste överensstämma med teststandarden för det kliniska prövningscentret före den första dosen av prövningsläkemedlet
6. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
7. Alla toxiciteter orsakade av tidigare anticancerterapi måste ha återhämtat sig till grad ≤ 1 (baserat på CTCAE v5.0) förutom håravfall och trötthet.
8. Kvinnliga patienter med fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstestresultat inom 7 dagar före den första dosen.
9. Kvinnliga patienter med fertil ålder eller manliga patienter och deras partner måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel från undertecknandet av ICF till minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.
10. Kvinnliga patienter kan inte amma eller planera att bli gravida under studien förrän minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.
11. Patienten gick frivilligt med i studien och skrev under ICF.

Exklusions kriterier:

1. Aktivt eller tidigare lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
2. Andra aktiva maligniteter som inträffar inom 5 år före den första dosen av prövningsläkemedlet, med undantag för radikalt behandlade lokala botbara cancerformer.
3. Patienten har en sjukdom eller sjukdomshistoria som måste uteslutas enligt beskrivningen i protokollet för kliniska prövningar.
4. Alla aktiva infektioner som kräver systemisk terapi via intravenös infusion inom 14 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet.
5. Enligt prövningsschemat är patienter infekterade med hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV, EBV, CMV, syfilis eller patienter med aktiv lungtuberkulos eller en historia av lungtuberkulosinfektion inte lämpliga att delta i studien.
6. All allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom.
7. Historik med allvarliga allergiska reaktioner (CTCAE v5.0 klassificeringen är högre än 3 grader) mot humaniserade monoklonala antikroppar, eller känd överkänslighet mot någon komponent i CM355.

8. Alla psykiska eller kognitiva störningar som kan begränsa patientens förståelse och genomförande av ICF och efterlevnad av studien.

   Läkemedelshistoria och kirurgisk historia:

9. Efter att ha fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller fått auto-HSCT inom 100 dagar före den första dosen.
10. Aktiv blödning inom 2 månader före screening, eller mottagande av antikoagulantia eller andra blödningssymtom som kräver medicinsk intervention.
11. Efter att ha genomgått en större operation inom 28 dagar före den första dosen, eller mindre operation inom 2 veckor före den första dosen; invasiva undersökningar i syfte att ställa diagnos betraktas inte som kirurgi; förutom införandet av vaskulär åtkomstanordning.
12. Patienter som upplevde grad ≥ 3, allvarliga eller livshotande immunrelaterade biverkningar eller grad 1-2 immunrelaterade biverkningar som inte återgick till utgångsnivåerna efter att behandlingen avbröts i en tidigare immunterapi.
13. Patienter som har fått någon annan prövningsbehandling mot cancer inom 28 dagar före den första dosen.
14. Inokulering av levande försvagade vacciner inom 28 dagar före den första dosen, eller förväntan om att levande försvagade vacciner kommer att krävas under studien.
15. Patienter som har fått någon läkemedelsbehandling som behöver uteslutas från det kliniska prövningsprotokollet inom en viss tid för den första administreringen.
16. Tidigare deltagande i andra kliniska prövningar inom 28 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet, eller planerar att delta i denna studie och andra kliniska prövningar samtidigt.
17. Känd alkoholism eller drogmissbrukshistoria.
18. Andra tillstånd som fastställts av utredaren som gör patienter olämpliga för att delta i denna studie.