Studie fáze I/II CM355 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, viz příloha 3) PS skóre 0-1.
3. Histopatologicky potvrzený relabující nebo refrakterní NHL B-buněk byl potvrzen nebo se předpokládá, že exprimuje CD20 v lymfomových lézích.
4. Podle Luganových kritérií zobrazovací hodnocení ukazuje alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi.
5. Úroveň orgánových funkcí pacientů musí být v souladu s testovacím standardem centra klinického hodnocení před první dávkou hodnoceného léku
6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
7. Všechny toxicity způsobené předchozí protinádorovou terapií se musí zotavit na stupeň ≤ 1 (na základě CTCAE v5.0) kromě alopecie a únavy.
8. Pacientky ve fertilním věku by měly mít negativní výsledek těhotenského testu z krve do 7 dnů před první dávkou.
9. Pacientky ve fertilním věku nebo pacienti mužského pohlaví a jejich partneři musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření od podepsání ICF po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku.
10. Pacientky nemohou během studie kojit ani plánovat otěhotnění dříve než 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku.
11. Pacient se dobrovolně připojil ke studii a podepsal ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní nebo prodělaný lymfom centrálního nervového systému (CNS).
2. Jiné aktivní malignity vyskytující se během 5 let před první dávkou hodnoceného léku, s výjimkou radikálně léčených lokálně léčitelných karcinomů.
3. Pacient má onemocnění nebo anamnézu, které je třeba vyloučit, jak je uvedeno v protokolu klinického hodnocení.
4. Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu intravenózní infuzí během 14 dnů před první dávkou hodnoceného léku.
5. Podle schématu studie nejsou pro účast ve studii vhodní pacienti infikovaní virem hepatitidy B, hepatitidy C, HIV, EBV, CMV, syfilis nebo pacienti s aktivní plicní tuberkulózou nebo s infekcí plicní tuberkulózy v anamnéze.
6. Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění.
7. Závažné alergické reakce v anamnéze (klasifikace CTCAE v5.0 je vyšší než 3 stupně) na humanizované monoklonální protilátky nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku CM355.

8. Jakákoli duševní nebo kognitivní porucha, která může omezit pacientovo porozumění a provedení ICF a dodržování studie.

   Anamnéza léků a chirurgická historie:

9. Po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo po auto-HSCT během 100 dnů před první dávkou.
10. Aktivní krvácení během 2 měsíců před screeningem nebo užíváním antikoagulancií nebo jiné krvácivé příznaky vyžadující lékařskou intervenci.
11. podstoupil velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou nebo menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před první dávkou; invazivní vyšetření pro účely diagnostiky se nepovažují za operaci; kromě zavedení zařízení pro cévní přístup.
12. Pacienti, u kterých se vyskytly závažné nebo život ohrožující imunitně podmíněné nežádoucí účinky stupně ≥ 3 nebo imunitně podmíněné nežádoucí účinky stupně 1-2, které se nevrátily na výchozí hodnoty po přerušení léčby v předchozí imunoterapii.
13. Pacienti, kteří během 28 dnů před první dávkou podstoupili jakoukoli jinou hodnocenou protirakovinnou léčbu.
14. Naočkování živých oslabených vakcín během 28 dnů před první dávkou nebo očekávání, že během studie budou vyžadovány živé atenuované vakcíny.
15. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli medikamentózní terapii, kterou je třeba během určitého časového období vyloučit z protokolu klinického hodnocení pro první podání.
16. Předchozí účast v jiných klinických studiích během 28 dnů před první dávkou hodnoceného léku nebo plánování účasti v této studii a dalších klinických studiích ve stejnou dobu.
17. Známá anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog.
18. Další stavy stanovené zkoušejícím, které činí pacienty nevhodnými pro účast v této studii.