Vaiheen I/II tutkimus CM355:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (B-NHL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, katso liite 3) PS-pisteet 0-1.
3. Histopatologisesti vahvistetun uusiutuneen tai refraktaarisen B-solu-NHL:n on vahvistettu tai sen oletettu ilmentävän CD20:tä lymfoomaleesioissa.
4. Luganon kriteerien mukaan kuvantamisarviointi osoittaa vähintään yhden kaksiulotteisesti mitattavan leesion.
5. Potilaiden elinten toiminnan tason tulee olla kliinisen tutkimuskeskuksen testausstandardin mukainen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
6. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
7. Kaikkien aikaisemman syöpähoidon aiheuttamien toksisuuksien on oltava toipuneet arvoon ≤ 1 (perustuu CTCAE v5.0:aan), paitsi hiustenlähtö ja väsymys.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tai miespotilaiden ja heidän kumppaniensa tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
10. Naispotilaat eivät voi imettää tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ennen kuin vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
11. Potilas liittyi tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen tai mennyt keskushermoston (CNS) lymfooma.
2. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ilmenevät 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, lukuun ottamatta radikaalisti hoidettuja paikallisia parantuvia syöpiä.
3. Potilaalla on sairaus tai sairaushistoria, joka on suljettava pois kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
4. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa suonensisäisenä infuusiona 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
5. Tutkimussuunnitelman mukaan tutkimukseen eivät sovellu hepatiitti B-, C-hepatiitti-, HIV-, EBV-, CMV-, syfilis-tartunnan saaneet potilaat tai potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai keuhkotuberkuloosiinfektio.
6. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus.
7. Aiemmat vakavat allergiset reaktiot (CTCAE v5.0 -luokitus on yli 3 astetta) humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin CM355:n komponentille.

8. Mikä tahansa mielenterveys- tai kognitiivinen häiriö, joka voi rajoittaa potilaan ICF:n ymmärtämistä ja toteuttamista sekä tutkimuksen noudattamista.

   Lääkityshistoria ja leikkaushistoria:

9. Saatu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai auto-HSCT 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
10. Aktiivinen verenvuoto 2 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai antikoagulanttien saamista tai muut verenvuotooireet, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä.
11. jolle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; diagnoosia varten tehtäviä invasiivisia tutkimuksia ei pidetä leikkauksena; lukuun ottamatta vaskulaarisen pääsylaitteen asettamista.
12. Potilaat, joilla on ollut asteen ≥ 3 vakavia tai hengenvaarallisia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia tai asteen 1-2 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, jotka eivät palanneet lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen aiemman immunoterapian aikana.
13. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta tutkittavaa syöpälääkehoitoa 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
14. Elävien heikennettyjen rokotteiden rokottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai ennakointi, että eläviä heikennettyjä rokotteita tarvitaan tutkimuksen aikana.
15. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkehoitoa, joka on suljettava kliinisen tutkimuksen pöytäkirjan ulkopuolelle tietyn ajan kuluessa ensimmäistä antoa varten.
16. Aiempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikomus osallistua tähän tutkimukseen ja muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti.
17. Tunnettu alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttöhistoria.
18. Muut tutkijan määrittämät olosuhteet, jotka tekevät potilaista sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.