片頭痛の急性治療に対するジクロフェナクカリウムとリメゲパントの有効性の評価 (ATOM)

包含基準:

• -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しました。
• スクリーニング開始時の年齢が18歳から65歳
• -医療記録および/または患者の自己報告に基づくICHD-3基準によるスクリーニング前の12か月以上の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴。
• 1 か月あたり 12 回以下の発作で、過去 3 か月のそれぞれに中等度から重度の頭痛の痛みがあります。

除外基準:

病気関連

• 片頭痛発症時の年齢が50歳以上
• 群発頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴
• 片頭痛と他の頭痛を区別できない
• 過去 3 か月間、頭痛の急性治療薬（アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、トリプタン、エルゴタミン、オピオイド、または併用鎮痛薬を含む）を 1 か月あたり 10 日以上服用している
• 複視または意識レベルの障害を伴う片頭痛の前兆、片麻痺性片頭痛、または網膜片頭痛の病歴がある。
• -過去6か月間に3回以上片頭痛発作の病院での治療が必要でした。

その他の病状

• 被験者は、過去の自殺行動によって証明されるように、自傷行為または他者への危害の危険にさらされている
• 毎日の鎮痛剤を必要とする慢性の頭痛以外の痛みの状態がある
• -治験薬の吸収または代謝に影響を与える可能性のある以前の胃腸の状態（例、下痢症候群、炎症性腸疾患）の病歴があります;逆転された以前の胃の肥満治療介入を受けた参加者は除外されません。
• -過去5年間に悪性腫瘍の病歴がありますが、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または上皮内子宮頸がんは除きます。
• 他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠 (上記で概説したものを除く) で、治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらす、または治験の評価、手順、または完了を妨げる

医薬品関連

• 過去2か月以内に新しい片頭痛予防治療を開始
• 過去2か月以内の進行中の予防的片頭痛治療の投与量の変化
• -カルシトニン遺伝子関連ピプチド（CGRP）またはCGRP受容体を標的とするモノクローナル抗体による現在の治療、または低分子CGRP受容体拮抗薬の現在の使用（例： エレヌマブ、フレマネズマブ、ガルカネスズマブまたはアトセプタント)
• -過去2か月以内の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）による治療の変化

• -スクリーニング前の30日以内に次の薬を使用する：

  • 全身（経口/IV）イトラコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾールを含むがこれらに限定されない、強力で中等度のシトクロム P450 3A4（CYP3A4）阻害剤。エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン;ジルチアゼム、ベラパミル;アプレピタント;シクロスポリン;ネファゾドン;シメチジン;キニーネ;およびHIVプロテアーゼ阻害剤
  • バルビツレート（例、フェノバルビタールおよびプリミドン）、全身（経口/IV）グルココルチコイド、ネビラピン、エファビレンツ、ピオグリタゾン、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、リファブチン、およびセントジョンズワートを含むがこれらに限定されない、強力および中等度の CYP3A4 誘導剤
  • BCRP（乳癌耐性タンパク質）トランスポーターの阻害剤（リファンピシンなど）
  • 治療マージンの狭い薬（例，ジゴキシン，ワルファリン）

その他の除外事項

• -妊娠検査が陽性で、スクリーニング時または1日目に尿妊娠検査によって評価された、出産の可能性のある女性被験者。
• -女性の被験者は、妊娠中または授乳中、または治療中および治験薬の最終投与後さらに16週間妊娠または授乳する予定です。
• -出産の可能性のある女性被験者 治療中および治験薬の最後の投与後さらに16週間、効果的な避妊の1つの許容される方法を使用することを望まない。
• -被験者の自己報告または医療記録ごとの現在の妊娠または授乳の証拠
• -被験者は、投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
• -プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者、および/または必要なすべての研究手順（例：臨床結果評価）を被験者と治験責任医師の知る限り遵守する。