双氯芬酸钾和 Rimegepant 急性期治疗偏头痛的疗效评价 (ATOM)

纳入标准：

• 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，受试者已提供知情同意书。
• 进入筛选时年龄在 18 至 65 岁之间
• 根据基于医疗记录和/或患者自我报告的 ICHD-3 标准，在筛查前有大于或等于 12 个月的偏头痛史（有或无先兆）。
• 在过去的 3 个月中，每月发作不超过 12 次，伴有中度至重度头痛。

排除标准：

疾病相关

• 偏头痛发作时大于 50 岁
• 丛集性头痛或偏瘫性偏头痛病史
• 无法区分偏头痛与其他头痛
• 在过去 3 个月内每月有 10 天或更多天服用急性头痛药物（包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、曲普坦类药物、麦角胺、阿片类药物或联合镇痛药）
• 有偏头痛先兆伴复视或意识水平障碍、偏瘫性偏头痛或视网膜性偏头痛病史。
• 在过去 6 个月内偏头痛发作 3 次或更多次需要住院治疗。

其他医疗条件

• 过去的自杀行为证明，受试者有自残或伤害他人的风险
• 患有需要每日止痛药的慢性非头痛疼痛病症
• 既往有可能影响研究产品吸收或代谢的任何胃肠道疾病史（例如，腹泻综合征、炎症性肠病）；既往胃减肥干预已被逆转的参与者不被排除在外。
• 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
• 研究者认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的病史或证据

药物相关

• 在过去两个月内开始新的预防性偏头痛治疗
• 过去两个月内正在进行的预防性偏头痛治疗的剂量变化
• 当前使用靶向降钙素基因相关肽 (CGRP) 或 CGRP 受体的单克隆抗体治疗，或当前使用小分子 CGRP 受体拮抗剂（例如 erenumab、fremanezumab、galcaneszumab 或 atogeptant）
• 在过去两个月内使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 治疗的变化

• 筛查前 30 天内使用过以下药物：

  • 强和中度细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂，包括但不限于全身性（口服/静脉注射）伊曲康唑、酮康唑、氟康唑；红霉素、克拉霉素、泰利霉素；地尔硫卓、维拉帕米；阿瑞匹坦;环孢菌素；奈法唑酮;西咪替丁;奎宁;和 HIV 蛋白酶抑制剂
  • 强效和中效 CYP3A4 诱导剂，包括但不限于巴比妥类药物（如苯巴比妥和扑米酮）、全身性（口服/静脉注射）糖皮质激素、奈韦拉平、依非韦伦、吡格列酮、卡马西平、苯妥英钠、利福平、利福布汀和圣约翰草
  • BCRP（乳腺癌抗性蛋白）转运蛋白抑制剂（如利福平）
  • 治疗范围窄的药物（如地高辛、华法林）

其他除外责任

• 在筛选时或第 1 天通过尿液妊娠试验评估妊娠试验呈阳性的具有生育潜力的女性受试者。
• 女性受试者怀孕或哺乳或计划在治疗期间怀孕或哺乳，并在最后一剂研究产品后额外 16 周。
• 有生育能力的女性受试者在治疗期间和最后一剂研究产品后的 16 周内不愿使用 1 种可接受的有效避孕方法。
• 每个受试者自我报告或医疗记录的当前怀孕或母乳喂养的证据
• 受试者已知对给药期间要施用的任何产品或成分敏感。
• 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如，临床结果评估）。