Bewertung der Wirksamkeit von Diclofenac-Kalium und Rimegepant zur akuten Behandlung von Migräne (ATOM)

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
• Alter von 18 bis 65 Jahren bei Eintritt in das Screening
• Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) für mehr als oder gleich 12 Monate vor dem Screening gemäß den ICHD-3-Kriterien basierend auf Krankenakten und/oder Selbstbericht des Patienten.
• Nicht mehr als 12 Attacken pro Monat mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen in jedem der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbedingt

• älter als 50 Jahre bei Beginn der Migräne
• Cluster-Kopfschmerz oder hemiplegischer Migränekopfschmerz in der Anamnese
• Unfähigkeit, Migräne von anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden
• Hat in den letzten 3 Monaten an 10 oder mehr Tagen pro Monat Medikamente zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen (einschließlich Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Triptane, Ergotamin, Opioide oder Kombinationsanalgetika) eingenommen
• Hat eine Vorgeschichte von Migräne-Aura mit Diplopie oder Bewusstseinsstörungen, hemiplegischer Migräne oder retinaler Migräne.
• Erforderliche Krankenhausbehandlung eines Migräneanfalls 3 oder öfter in den letzten 6 Monaten.

Andere Erkrankungen

• Das Subjekt ist in Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden, wie durch früheres suizidales Verhalten belegt wird
• Hat einen chronischen Schmerzzustand ohne Kopfschmerzen, der tägliche Schmerzmittel erfordert
• Hat eine Vorgeschichte von früheren Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Durchfallsyndrome, entzündliche Darmerkrankungen), die die Absorption oder den Metabolismus des Prüfprodukts beeinträchtigen können; Teilnehmer mit vorherigen Magen-Bariatrie-Eingriffen, die rückgängig gemacht wurden, sind nicht ausgeschlossen.
• Hat eine Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden

Medikamente bezogen

• Beginn einer neuen vorbeugenden Migränebehandlung innerhalb der letzten zwei Monate
• Änderung der Dosierung einer laufenden vorbeugenden Migränebehandlung innerhalb der letzten zwei Monate
• Aktuelle Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, die auf Calcitonin Gene Related Piptide (CGRP) oder CGRP-Rezeptoren abzielen, oder aktuelle Anwendung von niedermolekularen CGRP-Rezeptorantagonisten (z. Erenumab, Fremanezumab, Galcaneszumab oder Atogeptant)
• Änderungen in der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) innerhalb der letzten zwei Monate

• Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening:

  • Starke und moderate Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemisches (oral/IV) Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol; Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin; Diltiazem, Verapamil; aprepitant; Cyclosporin; Nefazodon; Cimetidin; Chinin; und HIV-Protease-Inhibitoren
  • Starke und moderate CYP3A4-Induktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Barbiturate (z. B. Phenobarbital und Primidon), systemische (orale/IV) Glukokortikoide, Nevirapin, Efavirenz, Pioglitazon, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin, Rifabutin und Johanniskraut
  • Inhibitoren des BCRP-Transporters (Brustkrebsresistenzprotein) (z. B. Rifampicin)
  • Medikamente mit geringen therapeutischen Breiten (z. B. Digoxin, Warfarin)

Andere Ausschlüsse

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening oder Tag 1 durch einen Urin-Schwangerschaftstest bewertet wurde.
• Die weibliche Versuchsperson ist schwanger oder stillt oder plant, während der Behandlung und für weitere 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger zu werden oder zu stillen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit sind, eine akzeptable Methode der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Nachweis der aktuellen Schwangerschaft oder des Stillens per Selbstauskunft oder Krankenakten
• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
• Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren (z. B. klinische Ergebnisbewertungen) nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten.