Avaliação da Eficácia do Diclofenaco de Potássio e Rimegepant no Tratamento Agudo da Enxaqueca (ATOM)

Critério de inclusão:

• O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
• 18 a 65 anos de idade na entrada na triagem
• História de enxaqueca (com ou sem aura) por mais de 12 meses antes da triagem de acordo com os critérios da ICHD-3 com base em registros médicos e/ou autorrelato do paciente.
• Não mais de 12 ataques por mês com dor de cabeça moderada a intensa em cada um dos 3 meses anteriores.

Critério de exclusão:

Relacionado a doenças

• Mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca
• História de cefaleia em salvas ou enxaqueca hemiplégica
• Incapacidade de diferenciar a enxaqueca de outras dores de cabeça
• Tomou medicamentos para tratamento agudo de cefaléia (incluindo acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), triptanos, ergotamina, opioides ou analgésicos combinados) em 10 ou mais dias por mês nos últimos 3 meses
• Tem história de aura de enxaqueca com diplopia ou comprometimento dos níveis de consciência, enxaqueca hemiplégica ou enxaqueca retiniana.
• Exigiu tratamento hospitalar de um ataque de enxaqueca 3 ou mais vezes nos últimos 6 meses.

Outras condições médicas

• O sujeito está em risco de autoagressão ou dano a outras pessoas, conforme evidenciado por comportamento suicida passado
• Tem uma condição de dor crônica sem dor de cabeça que requer medicação diária para dor
• Tem histórico de quaisquer condições gastrointestinais anteriores (por exemplo, síndromes diarreicas, doença inflamatória intestinal) que possam afetar a absorção ou o metabolismo do produto sob investigação; participantes com intervenções bariátricas gástricas anteriores que foram revertidas não são excluídos.
• Tem história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
• Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (exceto os descritos acima) que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo

Relacionado a medicamentos

• Início de novo tratamento preventivo para enxaqueca nos últimos dois meses
• Mudança na dosagem do tratamento preventivo de enxaqueca em andamento nos últimos dois meses
• O tratamento atual com anticorpos monoclonais direcionados ao gene da calcitonina relacionado à piptida (CGRP) ou receptores CGRP, ou uso atual de antagonista do receptor CGRP de molécula pequena (por exemplo, erenumabe, fremanezumabe, galcaneszumabe ou atogeptant)
• Alterações no tratamento com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (IRSN) nos últimos dois meses

• Uso dos seguintes medicamentos nos 30 dias anteriores à triagem:

  • Inibidores fortes e moderados do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), incluindo, entre outros, itraconazol sistêmico (oral/IV), cetoconazol, fluconazol; eritromicina, claritromicina, telitromicina; diltiazem, verapamil; aprepitanto; ciclosporina; nefazodona; cimetidina; quinina; e inibidores da protease do HIV
  • Indutores fortes e moderados do CYP3A4, incluindo, entre outros, barbitúricos (por exemplo, fenobarbital e primidona), glicocorticoides sistêmicos (oral/IV), nevirapina, efavirenz, pioglitazona, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, rifabutina e erva de São João
  • Inibidores do transportador BCRP (proteína de resistência ao câncer de mama) (por exemplo, rifampicina)
  • Medicamentos com margens terapêuticas estreitas (por exemplo, digoxina, varfarina)

Outras exclusões

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo avaliado na triagem ou no dia 1 por um teste de gravidez na urina.
• Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 16 semanas após a última dose do produto experimental.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar 1 método aceitável de contracepção eficaz durante o tratamento e por mais 16 semanas após a última dose do produto experimental.
• Evidência de gravidez ou amamentação atual por autorrelato ou registros médicos
• O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
• Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (por exemplo, Avaliações de Resultados Clínicos) com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.