Évaluation de l'efficacité du diclofénac potassique et du rimegepant pour le traitement aigu de la migraine (ATOM)

Critère d'intégration:

• Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
• Âgé de 18 à 65 ans lors de l'entrée en dépistage
• Antécédents de migraine (avec ou sans aura) supérieurs ou égaux à 12 mois avant le dépistage selon les critères de l'ICHD-3 basés sur les dossiers médicaux et/ou l'auto-évaluation du patient.
• Pas plus de 12 crises par mois avec des maux de tête modérés à sévères au cours de chacun des 3 mois précédents.

Critère d'exclusion:

Lié à la maladie

• Plus de 50 ans au début de la migraine
• Antécédents d'algie vasculaire de la face ou de migraine hémiplégique
• Incapacité à différencier la migraine des autres maux de tête
• A pris des médicaments pour le traitement aigu des maux de tête (y compris de l'acétaminophène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des triptans, de l'ergotamine, des opioïdes ou des analgésiques combinés) 10 jours ou plus par mois au cours des 3 derniers mois
• A des antécédents d'aura migraineuse avec diplopie ou altération des niveaux de conscience, migraine hémiplégique ou migraine rétinienne.
• Traitement hospitalier requis pour une crise de migraine 3 fois ou plus au cours des 6 mois précédents.

Autres conditions médicales

• Le sujet risque de s'automutiler ou de nuire à autrui, comme en témoignent ses comportements suicidaires passés
• A une douleur chronique sans maux de tête nécessitant des analgésiques quotidiens
• A des antécédents de troubles gastro-intestinaux antérieurs (par exemple, des syndromes de diarrhée, une maladie inflammatoire de l'intestin) pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme du produit expérimental ; les participants ayant déjà subi des interventions bariatriques gastriques qui ont été annulées ne sont pas exclus.
• A des antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
• Antécédents ou preuve de tout autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude

Liés aux médicaments

• Début d'un nouveau traitement préventif contre la migraine au cours des deux derniers mois
• Modification de la posologie du traitement préventif de la migraine en cours au cours des deux derniers mois
• Traitement actuel avec des anticorps monoclonaux ciblant le piptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) ou les récepteurs CGRP, ou utilisation actuelle d'antagonistes des récepteurs CGRP à petite molécule (par ex. érénumab, frémanezumab, galcaneszumab ou atogeptant)
• Changements de traitement avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) au cours des deux derniers mois

• Utilisation des médicaments suivants dans les 30 jours précédant le dépistage :

  • Inhibiteurs puissants et modérés du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), y compris, mais sans s'y limiter, l'itraconazole systémique (oral/IV), le kétoconazole, le fluconazole ; érythromycine, clarithromycine, télithromycine; diltiazem, vérapamil; aprépitant; ciclosporine; néfazodone; cimétidine; quinine; et les inhibiteurs de la protéase du VIH
  • Inducteurs puissants et modérés du CYP3A4, y compris, mais sans s'y limiter, les barbituriques (p. ex., phénobarbital et primidone), les glucocorticoïdes systémiques (oraux/IV), la névirapine, l'éfavirenz, la pioglitazone, la carbamazépine, la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine et le millepertuis
  • Inhibiteurs du transporteur BCRP (breast cancer resistance protein) (p. ex., rifampicine)
  • Médicaments à marge thérapeutique étroite (p. ex., digoxine, warfarine)

Autres exclusions

• Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué au dépistage ou au jour 1 par un test de grossesse urinaire.
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte ou d'allaiter pendant le traitement et pendant 16 semaines supplémentaires après la dernière dose du produit expérimental.
• Sujets féminins en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser 1 méthode de contraception efficace acceptable pendant le traitement et pendant 16 semaines supplémentaires après la dernière dose du produit expérimental.
• Preuve de grossesse ou d'allaitement en cours par sujet auto-rapporté ou dossiers médicaux
• Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
• Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises (par exemple, les évaluations des résultats cliniques) au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur.