Evaluering av effekten av diklofenakkalium og rimegepant for akutt behandling av migrene (ATOM)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
• I alderen 18 til 65 år ved inntreden i screening
• Anamnese med migrene (med eller uten aura) i mer enn eller lik 12 måneder før screening i henhold til ICHD-3-kriteriene basert på medisinske journaler og/eller pasientens egenrapport.
• Ikke mer enn 12 anfall per måned med moderat til alvorlig hodepine i hver av de foregående 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsrelatert

• Over 50 år ved debut av migrene
• Anamnese med klyngehodepine eller hemiplegisk migrenehodepine
• Manglende evne til å skille mellom migrene og annen hodepine
• Har tatt medisiner for akutt behandling av hodepine (inkludert paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), triptaner, ergotamin, opioider eller kombinasjons-analgetika) på 10 eller flere dager per måned de siste 3 månedene
• Har en historie med migreneaura med diplopi eller svekkelse av bevissthetsnivåer, hemiplegisk migrene eller retinal migrene.
• Nødvendig sykehusbehandling av et migreneanfall 3 eller flere ganger i løpet av de siste 6 månedene.

Andre medisinske tilstander

• Personen er i fare for selvskading eller skade på andre, noe som fremgår av tidligere selvmordsatferd
• Har en kronisk smertetilstand uten hodepine som krever daglig smertestillende medisin
• Har en historie med tidligere gastrointestinale tilstander (f.eks. diarésyndromer, inflammatorisk tarmsykdom) som kan påvirke absorpsjonen eller metabolismen av undersøkelsesproduktet; deltakere med tidligere gastriske bariatriske intervensjoner som har blitt reversert, er ikke ekskludert.
• Har en historie med malignitet de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft.
• Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (bortsett fra de som er skissert ovenfor) som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen

Medisinerelatert

• Start av ny forebyggende migrenebehandling innen de siste to månedene
• Endring i dosering av pågående forebyggende migrenebehandling i løpet av de siste to månedene
• Nåværende behandling med monoklonale antistoffer rettet mot kalsitoningenrelatert piptid (CGRP) eller CGRP-reseptorer, eller nåværende bruk av småmolekylære CGRP-reseptorantagonister (f. erenumab, fremanezumab, galcaneszumab eller atogeptant)
• Endringer i behandling med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) i løpet av de siste to månedene

• Bruk av følgende medisiner innen 30 dager før screening:

  • Sterke og moderate cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere, inkludert men ikke begrenset til systemisk (oral/IV) itrakonazol, ketokonazol, flukonazol; erytromycin, klaritromycin, telitromycin; diltiazem, verapamil; aprepitant; cyklosporin; nefazodon; cimetidin; kinin; og HIV-proteasehemmere
  • Sterke og moderate CYP3A4-induktorer, inkludert men ikke begrenset til barbiturater (f.eks. fenobarbital og primidon), systemiske (orale/IV) glukokortikoider, nevirapin, efavirenz, pioglitazon, karbamazepin, fenytoin, rifampin, rifabutin og johannesurt.
  • Hemmere av BCRP-transportøren (brystkreftresistensprotein) (f.eks. rifampicin)
  • Legemidler med smale terapeutiske marginer (f.eks. digoksin, warfarin)

Andre unntak

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert ved screening eller dag 1 ved uringraviditetstest.
• Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme under behandlingen og i ytterligere 16 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ikke bruke 1 akseptabel metode for effektiv prevensjon under behandlingen og i ytterligere 16 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
• Bevis på nåværende graviditet eller amming per fag selvrapport eller medisinske journaler
• Personen har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
• Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) etter det beste faget og etterforskeren vet.