Evaluering af effektiviteten af ​​Diclofenac Kalium og Rimegepant til akut behandling af migræne (ATOM)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
• I alderen 18 til 65 år efter indtræden i screening
• Anamnese med migræne (med eller uden aura) i mere end eller lig med 12 måneder før screening i henhold til ICHD-3-kriterierne baseret på journaler og/eller patientens egenrapport.
• Ikke mere end 12 anfald om måneden med moderate til svære hovedpinesmerter i hver af de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelateret

• Over 50 år ved debut af migræne
• Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine
• Manglende evne til at skelne mellem migræne og anden hovedpine
• Har taget medicin til akut behandling af hovedpine (herunder acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), triptaner, ergotamin, opioider eller kombinations-analgetika) på 10 eller flere dage om måneden i de foregående 3 måneder
• Har en historie med migræneaura med diplopi eller svækkelse af bevidsthedsniveauer, hemiplegisk migræne eller retinal migræne.
• Krævet hospitalsbehandling af et migræneanfald 3 eller flere gange inden for de foregående 6 måneder.

Andre medicinske tilstande

• Personen er i risiko for selvskade eller skade på andre, som det fremgår af tidligere selvmordsadfærd
• Har en kronisk ikke-hovedpine smertetilstand, der kræver daglig smertestillende medicin
• Har en historie med tidligere gastrointestinale tilstande (f.eks. diarrésyndromer, inflammatorisk tarmsygdom), som kan påvirke absorptionen eller metabolismen af ​​forsøgsproduktet; deltagere med tidligere gastriske bariatriske interventioner, som er blevet vendt, er ikke udelukket.
• Har en anamnese med malignitet i de foregående 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
• Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (undtagen de ovenfor skitserede), som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning

Medicin relateret

• Start af ny forebyggende migrænebehandling inden for de sidste to måneder
• Ændring i dosis af igangværende forebyggende migrænebehandling inden for de sidste to måneder
• Nuværende behandling med monoklonale antistoffer rettet mod calcitoningen-relateret piptid (CGRP) eller CGRP-receptorer, eller aktuel brug af lille-molekyle CGRP-receptorantagonist (f.eks. erenumab, fremanezumab, galcaneszumab eller atogeptant)
• Ændringer i behandlingen med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) inden for de sidste to måneder

• Brug af følgende medicin inden for 30 dage før screening:

  • Stærke og moderate cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere, herunder men ikke begrænset til systemisk (oral/IV) itraconazol, ketoconazol, fluconazol; erythromycin, clarithromycin, telithromycin; diltiazem, verapamil; aprepitant; cyclosporin; nefazodon; cimetidin; kinin; og HIV-proteasehæmmere
  • Stærke og moderate CYP3A4-inducere, herunder men ikke begrænset til barbiturater (f.eks. phenobarbital og primidon), systemiske (orale/IV) glukokortikoider, nevirapin, efavirenz, pioglitazon, carbamazepin, phenytoin, rifampin, rifabutin og St. John's wort.
  • Hæmmere af BCRP-transportøren (brystkræftresistensprotein) (f.eks. rifampicin)
  • Lægemidler med snævre terapeutiske marginer (f.eks. digoxin, warfarin)

Andre undtagelser

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening eller dag 1 ved en uringraviditetstest.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i yderligere 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 1 acceptabel metode til effektiv prævention under behandlingen og i yderligere 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Bevis på nuværende graviditet eller amning pr. forsøgsperson selvrapport eller lægejournaler
• Individet har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
• Emnet vil sandsynligvis ikke være tilgængeligt til at gennemføre alle protokolkrævede studiebesøg eller procedurer og/eller for at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. Clinical Outcome Assessments) efter fagets og investigatorens bedste viden.