- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05211154
Valutazione dell'efficacia di Diclofenac Potassio e Rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania (ATOM)
Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, ad attacco singolo, in aperto per valutare l'efficacia di diclofenac potassio e rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania (ATOM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, ad attacco singolo con 50 mg di diclofenac potassico e 75 mg di rimegepant. Saranno inclusi 645 pazienti con emicrania con o senza aura secondo la terza edizione dell'International Classification of Headache Disorders (ICHD-3).
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a un trattamento e dato 42 giorni per trattare un singolo attacco di emicrania qualificante di intensità da moderata a grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glostrup, Danimarca, 2600
- Reclutamento
- Danish Headache Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
- Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'ingresso nello screening
- Storia di emicrania (con o senza aura) per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi prima dello screening secondo i criteri ICHD-3 basati su cartelle cliniche e/o autovalutazione del paziente.
- Non più di 12 attacchi al mese con mal di testa da moderato a grave in ciascuno dei 3 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
Malattia correlata
- Età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania
- Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica
- Incapacità di distinguere tra emicrania da altri mal di testa
- Ha assunto farmaci per il trattamento acuto del mal di testa (inclusi paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), triptani, ergotamina, oppioidi o analgesici combinati) per 10 o più giorni al mese nei 3 mesi precedenti
- Ha una storia di aura emicranica con diplopia o compromissione dei livelli di coscienza, emicrania emiplegica o emicrania retinica.
- Trattamento ospedaliero richiesto per un attacco di emicrania 3 o più volte nei 6 mesi precedenti.
Altre condizioni mediche
- Il soggetto è a rischio di autolesionismo o danno ad altri, come evidenziato da comportamenti suicidari passati
- Ha una condizione di dolore cronico non mal di testa che richiede farmaci antidolorifici quotidiani
- - Ha una storia di qualsiasi precedente condizione gastrointestinale (ad esempio, sindromi diarroiche, malattie infiammatorie intestinali) che possono influenzare l'assorbimento o il metabolismo del prodotto sperimentale; i partecipanti con precedenti interventi bariatrici gastrici che sono stati invertiti non sono esclusi.
- - Ha una storia di malignità nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
Relativo ai farmaci
- Inizio del nuovo trattamento preventivo dell'emicrania negli ultimi due mesi
- Modifica del dosaggio del trattamento preventivo dell'emicrania in corso negli ultimi due mesi
- Attuale trattamento con anticorpi monoclonali mirati ai recettori piptide correlati al gene della calcitonina (CGRP) o CGRP, o uso attuale di antagonisti del recettore CGRP a piccola molecola (ad es. erenumab, fremanezumab, galcaneszumab o atogeptant)
- Cambiamenti nel trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) negli ultimi due mesi
Uso dei seguenti farmaci entro 30 giorni prima dello screening:
- Inibitori forti e moderati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), inclusi ma non limitati a itraconazolo sistemico (orale/IV), ketoconazolo, fluconazolo; eritromicina, claritromicina, telitromicina; diltiazem, verapamil; aprepitant; ciclosporina; nefazodone; cimetidina; chinino; e inibitori della proteasi dell'HIV
- Induttori forti e moderati del CYP3A4, inclusi ma non limitati a barbiturici (p. es., fenobarbital e primidone), glucocorticoidi sistemici (orali/IV), nevirapina, efavirenz, pioglitazone, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, rifabutina ed erba di San Giovanni
- Inibitori del trasportatore BCRP (proteina di resistenza del cancro al seno) (p. es., rifampicina)
- Farmaci con margini terapeutici ristretti (p. es., digossina, warfarin)
Altre esclusioni
- Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening o al giorno 1 da un test di gravidanza sulle urine.
- Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il trattamento e per ulteriori 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- - Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare 1 metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento e per ulteriori 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Evidenza di gravidanza o allattamento in corso per autovalutazione del soggetto o cartelle cliniche
- Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.
- Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste (ad es. Valutazioni dei risultati clinici) al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Diclofenac potassio (solubile)
50 mg di diclofenac potassico assunti per via orale una volta
|
Trattamento per un attacco di emicrania acuto, da moderato a grave
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Rimegepant
75 mg di rimegepant assunto per via orale una volta
|
Trattamento per un attacco di emicrania acuto, da moderato a grave
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Libertà dal dolore a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale
|
La libertà dal dolore sarà valutata soggettivamente dal paziente in un diario del mal di testa
|
2 ore dopo la dose iniziale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assenza del sintomo più fastidioso (MBS) a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale
|
I pazienti devono selezionare il proprio MBS prima della randomizzazione, quindi trattare solo un attacco che si verifica con l'MBS pre-specificato. 2 ore dopo la dose iniziale, i pazienti devono valutare soggettivamente se l'MBS è completamente scomparso o se è ancora presente
|
2 ore dopo la dose iniziale
|
Ricaduta
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose iniziale
|
I pazienti che erano senza dolore 2 ore dopo la somministrazione del trattamento sperimentale devono valutare soggettivamente se hanno manifestato la ricomparsa di mal di testa di qualsiasi gravità entro 48 ore dall'assunzione del trattamento dato.
|
48 ore dopo la dose iniziale
|
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 12, 24 e 48 ore dopo la dose iniziale
|
L'intensità della cefalea sarà valutata soggettivamente dal paziente a tempi predefiniti su una scala a 4 punti dove 0 = nessun mal di testa; 1 = lieve mal di testa; 2 = cefalea moderata; 3 = forte mal di testa.
|
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 12, 24 e 48 ore dopo la dose iniziale
|
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose iniziale
|
Il paziente registrerà se assume farmaci di salvataggio 2 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova ed entro 48 ore
|
48 ore dopo la dose iniziale
|
Valutazione globale
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose iniziale
|
Il paziente valuterà soggettivamente la propria impressione globale del farmaco di prova sulla base di una scala verbale di tipo Likert (ad esempio, molto scarsa, scarsa, nessuna opinione, buona, molto buona)
|
48 ore dopo la dose iniziale
|
Sintomo associato - nausea
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose iniziale
|
La presenza o l'assenza di nausea
|
Pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose iniziale
|
Sintomo associato - fotofobia
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose iniziale
|
La presenza o l'assenza di fotofobia
|
Pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose iniziale
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Sintomo associato - fonofobia
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose iniziale
|
La presenza o l'assenza di fonofobia
|
Pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose iniziale
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo la prima dose del prodotto sperimentale e fino a 48 ore dopo la dose iniziale.
|
Eventuali eventi medici spiacevoli devono essere registrati nel diario dai pazienti.
Inoltre, il paziente sarà incaricato di informare lo sperimentatore in tal caso.
|
Dopo la prima dose del prodotto sperimentale e fino a 48 ore dopo la dose iniziale.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Emicrania senza Aura
- Emicrania con Aura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260221
- 2021-001057-31 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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