편두통의 급성 치료에 대한 Diclofenac Potassium과 Rimegepant의 효능 평가 (ATOM)

포함 기준:

• 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 검진 접수 시 만 18세 ~ 만 65세
• 의료 기록 및/또는 환자 자가 보고에 기초한 ICHD-3 기준에 따라 스크리닝 전 12개월 이상 동안 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력.
• 지난 3개월 동안 각각 중등도에서 중증의 두통 통증이 있는 발작이 한 달에 12회 이하입니다.

제외 기준:

질병 관련

• 편두통 발병 시 50세 이상
• 군발두통 또는 편마비 편두통의 병력
• 편두통과 다른 두통을 구별할 수 없음
• 지난 3개월 동안 한 달에 10일 이상 두통의 급성 치료를 위한 약물(아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 트립탄, 에르고타민, 오피오이드 또는 복합 진통제 포함)을 복용했습니다.
• 복시 또는 의식 수준 장애, 편마비 편두통 또는 망막 편두통을 동반한 편두통 조짐의 병력이 있습니다.
• 지난 6개월 동안 3회 이상 편두통 발작으로 병원 치료가 필요함.

기타 건강 상태

• 피험자는 과거의 자살 행동으로 입증된 바와 같이 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
• 매일 진통제가 필요한 만성 비 두통 통증 상태
• 연구 제품의 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 이전의 위장 상태(예: 설사 증후군, 염증성 장 질환)의 병력이 있습니다. 역전된 이전 위 비만 치료 개입이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 이전 5년 동안 악성 병력이 있습니다.
• 조사관의 의견으로는 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 임의의 다른 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외)

약물 관련

• 지난 2개월 이내에 새로운 예방적 편두통 치료 시작
• 지난 2개월 동안 진행 중인 예방적 편두통 치료 용량의 변화
• CGRP(calcitonin gene related piptide) 또는 CGRP 수용체를 표적으로 하는 단클론 항체로 현재 치료 중이거나 소분자 CGRP 수용체 길항제(예: 에레누맙, 프레마네주맙, 갈카네스주맙 또는 아토셉탄트)
• 지난 2개월 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 치료의 변화

• 스크리닝 전 30일 이내에 다음 약물 사용:

  • 전신(경구/IV) 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸을 포함하나 이에 제한되지 않는 강하고 중간 정도의 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제; 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신; 딜티아젬, 베라파밀; 미리; 사이클로스포린; 네파조돈; 시메티딘; 퀴닌; 및 HIV 프로테아제 억제제
  • 바르비투르산염(예: 페노바르비탈 및 프리미돈), 전신(경구/IV) 글루코코르티코이드, 네비라핀, 에파비렌즈, 피오글리타존, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 리파부틴 및 세인트 존스 워트를 포함하나 이에 국한되지 않는 강하고 중간 정도의 CYP3A4 유도제
  • BCRP(유방암 저항성 단백질) 수송체의 억제제(예: 리팜피신)
  • 치료 범위가 좁은 약물(예: 디곡신, 와파린)

기타 제외

• 스크리닝 시 또는 제1일 소변 임신 테스트에 의해 평가된 양성 임신 테스트를 갖는 가임 여성 피험자.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 16주 동안 모유 수유를 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 치료 중 및 임상 시험 제품의 마지막 투여 후 추가 16주 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법 1가지를 사용하지 않으려고 합니다.
• 피험자 자가 보고 또는 의료 기록에 따른 현재 임신 ​​또는 모유 수유의 증거
• 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 피험자가 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차(예: 임상 결과 평가)를 준수할 수 없습니다.