A Diclofenac Potassium és a Rimegepant hatékonyságának értékelése a migrén akut kezelésében (ATOM)

Bevételi kritériumok:

• Az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatra jellemző tevékenységek/eljárások megkezdése előtt.
• 18 és 65 év közöttiek a szűrés kezdetekor
• A kórtörténetben szereplő migrén (aurával vagy anélkül) legalább 12 hónapig a szűrés előtt az ICHD-3 kritériumai szerint, az orvosi feljegyzések és/vagy a beteg önbevallása alapján.
• Legfeljebb 12 roham havonta mérsékelt vagy erős fejfájással az előző 3 hónap mindegyikében.

Kizárási kritériumok:

Betegséggel kapcsolatos

• 50 év feletti életkor a migrén kezdetekor
• Cluster fejfájás vagy hemiplegiás migrénes fejfájás anamnézisében
• Képtelenség megkülönböztetni a migrént a többi fejfájástól
• Az elmúlt 3 hónapban havonta 10 vagy több napon szedett gyógyszert fejfájás akut kezelésére (beleértve az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID), triptánokat, ergotamint, opioidokat vagy kombinált fájdalomcsillapítókat)
• Korábban előfordult migrénes aurája kettőslátással vagy tudatzavarral, hemiplegikus migrénnel vagy retina migrénnel.
• Szükséges kórházi kezelés migrénes roham esetén az elmúlt 6 hónapban 3 vagy több alkalommal.

Egyéb egészségügyi állapotok

• Az alany fennáll annak a veszélye, hogy önmagát vagy másokat károsít, amint azt a múltbeli öngyilkos viselkedés bizonyítja
• Krónikus, nem fejfájásos fájdalma van, amely napi fájdalomcsillapítást igényel
• Bármilyen korábbi gyomor-bélrendszeri betegsége (pl. hasmenéses szindróma, gyulladásos bélbetegség) szerepel a kórelőzményében, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény felszívódását vagy metabolizmusát; nem zárják ki azokat a résztvevőket, akiknél korábban már megfordult gyomorbariatriás beavatkozás.
• Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
• Bármely egyéb klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzménye vagy bizonyítéka (kivéve a fent vázoltakat), amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését

Gyógyszerekkel kapcsolatos

• Új megelőző migrénkezelés megkezdése az elmúlt két hónapban
• A folyamatban lévő, megelőző migrénkezelés adagjának változása az elmúlt két hónapban
• Jelenlegi kezelés monoklonális antitestekkel, amelyek a kalcitonin génhez kapcsolódó piptid (CGRP) vagy CGRP receptorokat célozzák, vagy a kis molekulájú CGRP receptor antagonisták jelenlegi alkalmazása (pl. erenumab, fremanezumab, galcaneszumab vagy atogeptáns)
• A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal (SSRI) vagy a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókkal (SNRI) végzett kezelés változásai az elmúlt két hónapban

• A következő gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül:

  • Erős és mérsékelt citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás (orális/IV) itrakonazolt, ketokonazolt, flukonazolt; eritromicin, klaritromicin, telitromicin; diltiazem, verapamil; aprepitáns; ciklosporin; nefazodon; cimetidin; kinin; és HIV proteáz inhibitorok
  • Erős és mérsékelt CYP3A4 induktorok, beleértve, de nem kizárólagosan a barbiturátokat (pl. fenobarbitál és primidon), szisztémás (orális/IV) glükokortikoidokat, nevirapint, efavirenzet, pioglitazont, karbamazepint, fenitoint, rifampint, rifabutint és St. John's-t.
  • A BCRP (emlőrák rezisztencia fehérje) transzporter gátlói (pl. rifampicin)
  • Szűk terápiás határokkal rendelkező gyógyszerek (pl. digoxin, warfarin)

Egyéb kizárások

• Fogamzóképes korú női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív, a szűréskor vagy az 1. napon vizelet terhességi teszttel értékelték.
• Női alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a kezelés ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után további 16 hétig.
• Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók 1 elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és további 16 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.
• Az aktuális terhesség vagy szoptatás bizonyítéka alanyonkénti önbevallásonként vagy orvosi dokumentációnként
• Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre.
• Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás (pl. Klinikai eredményértékelés) teljesítésére a téma és a vizsgáló legjobb tudása szerint.