Evaluatie van de werkzaamheid van Diclofenac Kalium en Rimegepant voor de acute behandeling van migraine (ATOM)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures.
• In de leeftijd van 18 tot 65 jaar bij binnenkomst in de screening
• Geschiedenis van migraine (met of zonder aura) gedurende meer dan of gelijk aan 12 maanden vóór screening volgens de ICHD-3-criteria op basis van medische dossiers en/of zelfrapportage van de patiënt.
• Niet meer dan 12 aanvallen per maand met matige tot ernstige hoofdpijn in elk van de voorgaande 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Ziektegerelateerd

• Ouder dan 50 jaar bij het begin van de migraine
• Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische migrainehoofdpijn
• Onvermogen om onderscheid te maken tussen migraine en andere hoofdpijnen
• Heeft medicatie genomen voor acute behandeling van hoofdpijn (waaronder paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), triptanen, ergotamine, opioïden of combinatie-analgetica) op 10 of meer dagen per maand in de afgelopen 3 maanden
• Heeft een voorgeschiedenis van migraine-aura met diplopie of verminderd bewustzijn, hemiplegische migraine of retinale migraine.
• Vereiste ziekenhuisbehandeling van een migraineaanval 3 of meer keer in de afgelopen 6 maanden.

Andere medische aandoeningen

• De proefpersoon loopt het risico zichzelf of anderen schade toe te brengen, zoals blijkt uit suïcidaal gedrag in het verleden
• Heeft een chronische niet-hoofdpijn pijnaandoening die dagelijkse pijnmedicatie vereist
• Heeft een voorgeschiedenis van eerdere gastro-intestinale aandoeningen (bijv. diarreesyndromen, inflammatoire darmaandoeningen) die de absorptie of het metabolisme van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden; deelnemers met eerdere maag-bariatrische interventies die zijn teruggedraaid, worden niet uitgesloten.
• Heeft een voorgeschiedenis van maligniteiten in de voorgaande 5 jaar, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
• Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (behalve die hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren

Medicatie gerelateerd

• Start van nieuwe preventieve migrainebehandeling in de afgelopen twee maanden
• Verandering in dosering van lopende preventieve migrainebehandeling in de afgelopen twee maanden
• Huidige behandeling met monoklonale antilichamen gericht op calcitonine-gen-gerelateerde piptide (CGRP)- of CGRP-receptoren, of huidig ​​gebruik van CGRP-receptorantagonisten met een klein molecuul (bijv. erenumab, fremanezumab, galcaneszumab of atogeptant)
• Veranderingen in de behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI) in de afgelopen twee maanden

• Gebruik van de volgende medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening:

  • Sterke en matige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers, inclusief maar niet beperkt tot systemische (orale/IV) itraconazol, ketoconazol, fluconazol; erytromycine, claritromycine, telitromycine; diltiazem, verapamil; aprepitant; ciclosporine; nefazodon; cimetidine; kinine; en hiv-proteaseremmers
  • Sterke en matige CYP3A4-inductoren, inclusief maar niet beperkt tot barbituraten (bijv. fenobarbital en primidon), systemische (orale/IV) glucocorticoïden, nevirapine, efavirenz, pioglitazon, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid
  • Remmers van de BCRP (breast cancer resistance protein) transporter (bijv. rifampicine)
  • Geneesmiddelen met smalle therapeutische marges (bijv. digoxine, warfarine)

Andere uitsluitingen

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest beoordeeld bij screening of dag 1 door een urinezwangerschapstest.
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende nog eens 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om 1 aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Bewijs van huidige zwangerschap of borstvoeding per onderwerp zelfrapportage of medische dossiers
• De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
• Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar is om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures te voltooien en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures (bijv. klinische uitkomstbeoordelingen) naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker.