Diclofenac Potassiumin ja Rimegepantin tehon arviointi migreenin akuutissa hoidossa (ATOM)
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, yksittäinen hyökkäys, avoin tutkimus diklofenaakkikaliumin ja rimegepantin tehokkuuden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa (ATOM)
Todellisessa migreenipotilaspopulaatiossa tutkijat haluaisivat tutkia, onko 50 mg diklofenaakkikaliumia yhtä huonompi kuin 75 mg rimegepanttia kivunvapauden suhteen 2 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien, yhden hyökkäyksen tutkimus, jossa käytettiin 50 mg diklofenaakkikaliumia ja 75 mg rimegepanttia. Mukaan otetaan 645 potilasta, joilla on aurallinen tai ilman migreeni Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) kolmannen painoksen mukaan.
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti yhteen hoitoon, ja hänelle annetaan 42 päivää aikaa hoitaa yksi pätevä migreenikohtaus, jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup Municipality, Tanska, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista.
- Ikäraja 18-65 vuotta seulonnan alkaessa
- Anamneesi migreeni (auralla tai ilman) vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa ICHD-3-kriteerien mukaisesti, joka perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin ja/tai potilaan omaan ilmoitukseen.
- Enintään 12 kohtausta kuukaudessa, joihin liittyy kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä kunkin edellisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Sairauksiin liittyvä
- Yli 50-vuotias migreenin alkaessa
- Aiempi klusteripäänsärky tai hemipleginen migreenipäänsärky
- Kyvyttömyys erottaa migreeni muista päänsäryistä
- On käyttänyt lääkitystä päänsäryn akuuttiin hoitoon (mukaan lukien asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), triptaanit, ergotamiini, opioidit tai yhdistelmäkipulääkkeet) vähintään 10 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hänellä on aiemmin esiintynyt migreeniauraa, johon liittyy diplopia tai tajunnan taso, hemipleginen migreeni tai verkkokalvon migreeni.
- Vaadittu sairaalahoito migreenikohtauksen vuoksi vähintään 3 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Muut lääketieteelliset tilat
- Kohde on vaarassa vahingoittaa itseään tai muita, mikä on osoituksena aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä
- Hänellä on krooninen päänsärkytön kiputila, joka vaatii päivittäistä kipulääkitystä
- hänellä on aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (esim. ripulioireyhtymät, tulehduksellinen suolistosairaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen tai metaboliaan; Osallistujia, joilla on aiemmin tehty mahalaukun bariatrisia interventioita, jotka on peruutettu, ei suljeta pois.
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista
Lääkitykseen liittyvä
- Uuden ennaltaehkäisevän migreenihoidon aloitus viimeisen kahden kuukauden aikana
- Muutos meneillään olevan ennaltaehkäisevän migreenihoidon annoksessa viimeisen kahden kuukauden aikana
- Nykyinen hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla, jotka kohdistuvat kalsitoniinigeeniin liittyvään piptidiin (CGRP) tai CGRP-reseptoreihin, tai pienimolekyylisten CGRP-reseptorin antagonistien nykyinen käyttö (esim. erenumabi, fremanetsumabi, galkaanesumabi tai atogeptantti)
- Muutokset hoidossa selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) viimeisen kahden kuukauden aikana
Seuraavien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa:
- Vahvat ja kohtalaiset sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, systeeminen (oraalinen/IV) itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli; erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini; diltiatseemi, verapamiili; aprepitantti; syklosporiini; nefatsodoni; simetidiini; kiniini; ja HIV-proteaasi-inhibiittorit
- Vahvat ja kohtalaiset CYP3A4:n indusoijat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta barbituraatit (esim. fenobarbitaali ja primidoni), systeemiset (oraaliset/IV) glukokortikoidit, nevirapiini, efavirentsi, pioglitatsoni, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini, rifabutiini ja St. John's.
- BCRP:n (rintasyöpäresistenssiproteiinin) kuljettajan estäjät (esim. rifampisiini)
- Lääkkeet, joilla on kapeat terapeuttiset marginaalit (esim. digoksiini, varfariini)
Muut poikkeukset
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen, arvioituna seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä virtsaraskaustestillä.
- Nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 16 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät halua käyttää yhtä hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 16 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Todisteet nykyisestä raskaudesta tai imetyksestä tutkittavan omakohtaisen ilmoituksen tai lääketieteelliset tiedot
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joka annetaan annostelun aikana.
- Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä (esim. kliinisten tulosten arviointia) kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diklofenaakkikalium (liukoinen)
50 mg diklofenaakkikaliumia kerran suun kautta otettuna
|
Akuutin, kohtalaisen tai vaikean migreenikohtauksen hoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rimegepant
75 mg rimegepanttia kerran suun kautta
|
Akuutin, kohtalaisen tai vaikean migreenikohtauksen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vapaus 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Potilas arvioi kivunvapauden subjektiivisesti päänsärkypäiväkirjassa
|
2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeimman oireen (MBS) puuttuminen 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Potilaiden tulee valita MBS ennen satunnaistamista ja sitten vain hoitaa hyökkäys, joka ilmenee ennalta määritetyllä MBS:llä. 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen potilaiden tulee subjektiivisesti arvioida, onko MBS hävinnyt kokonaan tai onko se edelleen olemassa
|
2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Potilaiden, jotka olivat kivuttomia 2 tuntia tutkimushoidon jälkeen, tulee subjektiivisesti arvioida, ilmaantuiko heillä minkä tahansa vaikeusasteinen päänsäryn uusiutuminen 48 tunnin kuluessa annetun hoidon ottamisesta.
|
48 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 12, 24 ja 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Potilas arvioi päänsäryn voimakkuuden subjektiivisesti ennalta määrätyissä aikapisteissä 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei päänsärkyä; 1 = lievä päänsärky; 2 = kohtalainen päänsärky; 3 = vaikea päänsärky.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 12, 24 ja 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Potilas kirjaa, jos hän on ottanut pelastuslääkitystä 2 tuntia testilääkkeen ottamisen jälkeen ja 48 tunnin sisällä
|
48 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Globaali arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Potilas arvioi subjektiivisesti globaalin vaikutelmansa testilääkkeestä Likert-tyyppisen verbaalisen asteikon perusteella (esim. erittäin huono, huono, ei mielipidettä, hyvä, erittäin hyvä)
|
48 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Siihen liittyvä oire - pahoinvointi
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin esiintyminen tai puuttuminen
|
Ennakkoannos, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Siihen liittyvä oire - valonarkuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Valonfobian läsnäolo tai puuttuminen
|
Ennakkoannos, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Siihen liittyvä oire - fonofobia
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Fonofobian olemassaolo tai puuttuminen
|
Ennakkoannos, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen jälkeen ja 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
|
Potilaiden on kirjattava päiväkirjaan kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat.
Lisäksi potilasta neuvotaan ilmoittamaan tällaisesta tapauksesta tutkijalle.
|
Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen jälkeen ja 48 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Messoud Ashina, Prof., Danish Headache Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260221
- 2021-001057-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .