Ocena skuteczności diklofenaku potasu i rymegepantu w ostrym leczeniu migreny (ATOM)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem.
• Wiek od 18 do 65 lat w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych
• Historia migreny (z aurą lub bez) przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodnie z kryteriami ICHD-3 na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu pacjenta.
• Nie więcej niż 12 napadów miesięcznie z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do silnego w każdym z poprzednich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Związane z chorobą

• Wiek powyżej 50 lat w momencie wystąpienia migreny
• Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy
• Niemożność odróżnienia migreny od innych bólów głowy
• Przyjmował leki do ostrego leczenia bólu głowy (w tym acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tryptany, ergotaminę, opioidy lub złożone leki przeciwbólowe) przez 10 lub więcej dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Ma historię aury migrenowej z podwójnym widzeniem lub upośledzeniem poziomu świadomości, migreną połowiczoporaźną lub migreną siatkówkową.
• Wymagane leczenie szpitalne w przypadku napadu migreny 3 lub więcej razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Inne schorzenia

• Podmiot jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym, czego dowodem są zachowania samobójcze w przeszłości
• Ma przewlekły stan bólowy niezwiązany z bólem głowy, wymagający codziennego przyjmowania leków przeciwbólowych
• w przeszłości występowały jakiekolwiek schorzenia żołądkowo-jelitowe (np. zespoły biegunkowe, nieswoiste zapalenie jelit), które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm badanego produktu; uczestnicy z wcześniejszymi interwencjami bariatrycznymi żołądka, które zostały odwrócone, nie są wykluczeni.
• Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
• Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem wymienionych powyżej), które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania

Związane z lekami

• Rozpoczęcie nowego leczenia zapobiegawczego migreny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
• Zmiana dawkowania trwającej profilaktyki migreny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
• Obecne leczenie przeciwciałami monoklonalnymi ukierunkowanymi na piptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) lub receptory CGRP lub obecne stosowanie małocząsteczkowego antagonisty receptora CGRP (np. erenumab, fremanezumab, galkaneszumab lub atogeptant)
• Zmiany w leczeniu selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

• Stosowanie następujących leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym:

  • Silne i umiarkowane inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), w tym między innymi ogólnoustrojowy (doustny/dożylny) itrakonazol, ketokonazol, flukonazol; erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna; diltiazem, werapamil; aprepitant; cyklosporyna; nefazodon; cymetydyna; chinina; i inhibitory proteazy HIV
  • Silne i umiarkowane induktory CYP3A4, w tym między innymi barbiturany (np. fenobarbital i prymidon), ogólnoustrojowe (doustne/dożylne) glikokortykosteroidy, newirapina, efawirenz, pioglitazon, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna i ziele dziurawca
  • Inhibitory transportera BCRP (białko oporności raka piersi) (np. ryfampicyna)
  • Leki o wąskim marginesie terapeutycznym (np. digoksyna, warfaryna)

Inne wyłączenia

• Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego ocenianego podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu za pomocą testu ciążowego z moczu.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować 1 dopuszczalnej skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
• Dowody aktualnej ciąży lub karmienia piersią na podstawie samoopisu badanej osoby lub dokumentacji medycznej
• Pacjent ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
• Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wymaganych w protokole wizyt lub procedur badawczych i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych (np. oceny wyników klinicznych) zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.