Оценка эффективности диклофенака калия и римегепанта при неотложной терапии мигрени (ATOM)

Критерии включения:

• Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
• Возраст от 18 до 65 лет на момент начала скрининга
• Мигрени в анамнезе (с аурой или без нее) в течение более или равного 12 месяцам до скрининга в соответствии с критериями ICHD-3 на основании медицинских записей и/или самоотчетов пациентов.
• Не более 12 приступов в месяц с умеренными и сильными головными болями в каждый из предшествующих 3 месяцев.

Критерий исключения:

Связанные с болезнью

• Старше 50 лет на момент начала мигрени
• Кластерная головная боль или гемиплегическая мигрень в анамнезе
• Неспособность отличить мигрень от других головных болей
• Принимал лекарства для острого лечения головной боли (включая ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), триптаны, эрготамин, опиоиды или комбинированные анальгетики) 10 или более дней в месяц в течение предыдущих 3 месяцев.
• Имеет в анамнезе мигренозную ауру с диплопией или нарушением уровней сознания, гемиплегическую мигрень или ретинальную мигрень.
• Требуется стационарное лечение приступа мигрени 3 и более раз за предшествующие 6 мес.

Другие медицинские условия

• Субъект подвержен риску причинения себе вреда или причинения вреда другим, о чем свидетельствует суицидальное поведение в прошлом.
• Имеет хроническую боль, не связанную с головной болью, требующую ежедневного приема обезболивающих препаратов.
• Имеются в анамнезе какие-либо предшествующие желудочно-кишечные заболевания (например, синдромы диареи, воспалительные заболевания кишечника), которые могут повлиять на всасывание или метаболизм исследуемого продукта; участники с предшествующими бариатрическими вмешательствами на желудке, которые были отменены, не исключаются.
• Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в предшествующие 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.

Связанные с лекарствами

• Начало нового профилактического лечения мигрени в течение последних двух месяцев
• Изменение дозировки текущего профилактического лечения мигрени в течение последних двух месяцев
• Текущее лечение моноклональными антителами, нацеленными на пиптид, связанный с геном кальцитонина (CGRP) или рецепторы CGRP, или текущее использование низкомолекулярных антагонистов рецептора CGRP (например, эренумаб, фреманезумаб, галканесзумаб или атогептант)
• Изменения в лечении селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) в течение последних двух месяцев

• Использование следующих препаратов в течение 30 дней до скрининга:

  • Сильные и умеренные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), включая, помимо прочего, системный (пероральный/в/в) итраконазол, кетоконазол, флуконазол; эритромицин, кларитромицин, телитромицин; дилтиазем, верапамил; апрепитант; циклоспорин; нефазодон; циметидин; хинин; и ингибиторы протеазы ВИЧ
  • Сильные и умеренные индукторы CYP3A4, включая, помимо прочего, барбитураты (например, фенобарбитал и примидон), системные (пероральные/в/в) глюкокортикоиды, невирапин, эфавиренз, пиоглитазон, карбамазепин, фенитоин, рифампин, рифабутин и зверобой продырявленный.
  • Ингибиторы транспортера BCRP (белка устойчивости к раку молочной железы) (например, рифампицин)
  • Препараты с узким терапевтическим диапазоном (например, дигоксин, варфарин)

Другие исключения

• Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным при скрининге или в 1-й день с помощью теста на беременность по моче.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 16 недель после последней дозы исследуемого продукта.
• Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать 1 приемлемый метод эффективной контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 16 недель после последней дозы исследуемого продукта.
• Доказательства текущей беременности или грудного вскармливания в соответствии с самоотчетом субъекта или медицинскими записями.
• Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
• Насколько известно субъекту и исследователю, субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования (например, оценки клинических результатов).