Evaluación de la eficacia de diclofenaco potásico y rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña (ATOM)

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
• De 18 a 65 años al ingresar a la selección
• Historial de migraña (con o sin aura) mayor o igual a 12 meses antes de la selección según los criterios ICHD-3 basados ​​en registros médicos y/o autoinforme del paciente.
• No más de 12 ataques por mes con dolor de cabeza de moderado a intenso en cada uno de los 3 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

Relacionado con la enfermedad

• Mayor de 50 años de edad al inicio de la migraña
• Antecedentes de cefalea en racimos o cefalea migrañosa hemipléjica
• Incapacidad para diferenciar entre la migraña y otros dolores de cabeza
• Ha tomado medicamentos para el tratamiento agudo del dolor de cabeza (incluidos paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), triptanos, ergotamina, opioides o analgésicos combinados) 10 o más días por mes en los 3 meses anteriores
• Tiene antecedentes de aura migrañosa con diplopía o deterioro de los niveles de conciencia, migraña hemipléjica o migraña retiniana.
• Requirió tratamiento hospitalario de un ataque de migraña 3 o más veces en los 6 meses anteriores.

Otras condiciones médicas

• El sujeto está en riesgo de autolesionarse o dañar a otros como lo demuestra su comportamiento suicida en el pasado.
• Tiene una condición de dolor crónico sin dolor de cabeza que requiere analgésicos diarios.
• Tiene antecedentes de afecciones gastrointestinales previas (por ejemplo, síndromes de diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal) que pueden afectar la absorción o el metabolismo del producto en investigación; no se excluyen los participantes con intervenciones bariátricas gástricas previas que se han revertido.
• Tiene antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ.
• Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (excepto los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.

Relacionado con la medicación

• Inicio de nuevo tratamiento preventivo de migraña en los últimos dos meses
• Cambio en la dosis del tratamiento preventivo contra la migraña en curso en los últimos dos meses
• El tratamiento actual con anticuerpos monoclonales dirigidos contra el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) o los receptores de CGRP, o el uso actual de antagonistas del receptor de CGRP de molécula pequeña (p. erenumab, fremanezumab, galcaneszumab o atogeptant)
• Cambios en el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) en los últimos dos meses

• Uso de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días previos a la selección:

  • Inhibidores fuertes y moderados del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), incluidos, entre otros, itraconazol sistémico (oral/IV), ketoconazol, fluconazol; eritromicina, claritromicina, telitromicina; diltiazem, verapamilo; aprepitant; ciclosporina; nefazodona; cimetidina; quinina; e inhibidores de la proteasa del VIH
  • Inductores potentes y moderados de CYP3A4, incluidos, entre otros, barbitúricos (p. ej., fenobarbital y primidona), glucocorticoides sistémicos (orales/IV), nevirapina, efavirenz, pioglitazona, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan
  • Inhibidores del transportador BCRP (proteína resistente al cáncer de mama) (p. ej., rifampicina)
  • Fármacos con márgenes terapéuticos estrechos (p. ej., digoxina, warfarina)

Otras exclusiones

• Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en la selección o el día 1 mediante una prueba de embarazo en orina.
• La mujer está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el tratamiento y durante 16 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación.
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar 1 método anticonceptivo eficaz aceptable durante el tratamiento y durante 16 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación.
• Evidencia de embarazo o lactancia actual por autoinforme del sujeto o registros médicos
• El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
• Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio (p. ej., Evaluaciones de resultados clínicos) al leal saber y entender del sujeto y del investigador.