Hodnocení účinnosti diklofenaku draselného a Rimegepantu pro akutní léčbu migrény (ATOM)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
• Ve věku 18 až 65 let po vstupu do screeningu
• Anamnéza migrény (s aurou nebo bez aury) po dobu delší nebo rovnající se 12 měsícům před screeningem podle kritérií ICHD-3 na základě lékařských záznamů a/nebo vlastního hlášení pacienta.
• Ne více než 12 záchvatů za měsíc se střední až silnou bolestí hlavy v každém z předchozích 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Související s nemocí

• Věk nad 50 let při nástupu migrény
• Anamnéza klastrové bolesti hlavy nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy
• Neschopnost odlišit migrénu od jiných bolestí hlavy
• Užíval léky na akutní léčbu bolesti hlavy (včetně acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), triptanů, ergotaminu, opioidů nebo kombinovaných analgetik) 10 nebo více dní v měsíci v předchozích 3 měsících
• Má v anamnéze migrénovou auru s diplopií nebo poruchou vědomí, hemiplegickou migrénu nebo retinální migrénu.
• Požadovaná nemocniční léčba záchvatu migrény 3 nebo vícekrát za posledních 6 měsíců.

Jiné zdravotní stavy

• Subjekt je vystaven riziku sebepoškození nebo poškození ostatních, jak dokládá sebevražedné chování v minulosti
• Má chronický stav bez bolesti hlavy vyžadující každodenní léky proti bolesti
• má v anamnéze jakékoli předchozí gastrointestinální stavy (např. průjmové syndromy, zánětlivé onemocnění střev), které mohou ovlivnit absorpci nebo metabolismus hodnoceného produktu; účastníci s předchozími žaludečními bariatrickými intervencemi, které byly zvráceny, nejsou vyloučeni.
• Má v předchozích 5 letech malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
• Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (kromě těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

Související s léky

• Zahájení nové preventivní léčby migrény během posledních dvou měsíců
• Změna dávkování probíhající preventivní léčby migrény během posledních dvou měsíců
• Současná léčba monoklonálními protilátkami cílícími na kalcitoninový gen související piptid (CGRP) nebo CGRP receptory nebo současné použití antagonistů CGRP receptorů s malou molekulou (např. erenumab, fremanezumab, galcaneszumab nebo atogeptant)
• Změny v léčbě selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) během posledních dvou měsíců

• Užívejte následující léky během 30 dnů před screeningem:

  • Silné a středně silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), včetně, ale bez omezení, systémového (perorálního/IV) itrakonazolu, ketokonazolu, flukonazolu; erythromycin, klarithromycin, telithromycin; diltiazem, verapamil; aprepitant; cyklosporin; nefazodon; cimetidin; chinin; a inhibitory HIV proteázy
  • Silné a středně silné induktory CYP3A4, včetně, ale bez omezení na uvedené, barbituráty (např. fenobarbital a primidon), systémové (perorální/IV) glukokortikoidy, nevirapin, efavirenz, pioglitazon, karbamazepin, fenytoin, rifampin, rifabutin a třezalka tečkovaná
  • Inhibitory transportéru BCRP (protein rezistence rakoviny prsu) (např. rifampicin)
  • Léky s úzkým terapeutickým okrajem (např. digoxin, warfarin)

Další výluky

• Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při screeningu nebo 1. den těhotenským testem z moči.
• Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během léčby a dalších 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat 1 přijatelnou metodu účinné antikoncepce během léčby a dalších 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
• Důkaz o současném těhotenství nebo kojení podle vlastní zprávy subjektu nebo lékařských záznamů
• Subjekt má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
• Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici, aby dokončil všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem a/nebo aby splnil všechny požadované postupy studie (např. Hodnocení klinického výsledku) podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.