スリーブ胃切除術と十二指腸空腸バイパス術およびスリーブ胃切除術 (MEDUSA) の代謝効果の比較: 多施設ランダム化比較試験
本研究では、SG単独によるメタボリック手術の優れた効果が期待される両極端の2群以外の患者を対象に、2型糖尿病（T2DM）治療におけるSGとDJBの併用およびSG単独の効果を比較する。 (軽度の T2DM)、DJB を伴う SG が必要な方 (重度の T2DM)。
この研究は、膵臓のベータ細胞機能は保たれているものの、現在の治療にもかかわらず血糖コントロールが不十分な患者を対象としています。 したがって、この研究は、T2DM でインスリンを 10 年未満使用している患者、または T2DM で HbA1c ≥ 7.0% の糖尿病薬を 10 年未満服用している患者を対象としています。
研究者らは、T2DMに対するSGとDJBの治療効果は、このグループにおけるSGの治療効果よりも優れているだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
T2DM の治療のために代謝手術を受けるほとんどのアジア人患者の BMI は 30 ～ 35 kg/m2 と低いです。 これらの患者の T2DM の治療のために SG を実施すると、手術後に体重が減少する可能性があります。ただし、T2DM は 6 か月から 1 年後に再発する可能性があります。 したがって、アジア人における代謝手術に対する SG の臨床研究を見つけることは困難であり、代謝手術としては胃バイパスの方が適切である可能性があります。 しかし、胃バイパス術後の残存胃に対する胃カメラ検査は事実上不可能です。 したがって、胃癌の発生率が高い東アジアの患者にとって、胃バイパスは致命的な欠点となる可能性があります。 近年、メタボリック手術として修正十二指腸スイッチ（SG with十二指腸空腸バイパス[DJB]、従来の十二指腸スイッチよりも空腸バイパスを短くする手術）が行われることが多く、この手術手技の研究が盛んに行われています。日本で。
DJB を使用した SG は、胃制限と前腸バイパスの両方の効果があります。 しかし、DJB を併用した SG は、SG 単独に比べて術後の栄養吸収において不利です。 これは、十二指腸と近位空腸をバイパスしたことによる自然な結果です。 したがって、DJB を伴う SG は不必要な場合には行われるべきではなく、T2DM の顕著な改善が期待される患者に対して行われるべきである。 しかし、患者が DJB と SG を併用するか、SG のみを投与できるかに関する既存のガイドラインはなく、これらの側面に関する臨床研究もありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Young Suk Park
- 電話番号：+82-10-8980-6094
- メール：youngsukmd@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seongnam-si、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Young Suk Park
- メール：youngsukmd@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI 27.5 kg/m2 以上
- T2DM の期間 ≤ 10 年
- 糖尿病治療薬を服用中にインスリンを使用している、またはHbA1c ≥ 7.0%
- C-ペプチドレベルが 1.0 ng/mL を超える
- 以下の基準を満たす2型糖尿病の存在
- 手術後少なくとも1年間は妊娠しないことへの同意
- 自発的にインフォームドコンセントを提供する意欲がある
除外基準:
- 制御されていない重度の胃食道逆流の存在（食道胃十二指腸鏡検査でLA分類C以上）
- T2DMに対する以前の代謝手術の病歴
- 代謝手術の結果に影響を与える可能性のある、胃切除術や逆流防止手術などの消化器手術の既往
- 精神疾患のコントロールが不十分なために3種類以上の精神科薬の治療計画がある
- 過去12か月以内の自殺未遂
- 過去12か月以内のアルコールおよび薬物乱用の治療
- 脆弱性要因（精神的能力の欠如、妊娠または妊娠の計画、授乳）
- 研究者の判断による不適合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：SGグループ
スリーブ状胃切除術を受ける患者
|
スリーブ状胃切除術は 36-38 Fr ブジーを使用して行われます。
最初のステープル留めの開始点は幽門から 4 ～ 6 cm の間で、最後のステープル留めは隅角から少なくとも 1 cm 離れたところで実行されます。
自動ステープラーの高さは研究者の裁量に基づいて選択されます。
|
|
実験的：DJBグループ
スリーブ状胃切除術を伴う十二指腸空腸バイパス術を受けている患者
|
スリーブ状胃切除術は SG グループと同じ方法で行われます。
DJBは、十二指腸を切断し、近位空腸の250cmをバイパスすることによって行われます。
十二指腸空腸吻合には手縫い縫合糸を使用し、吻合の大きさは1.5～2cmとなります。
Roux-en-Y 方式ではなく、単一吻合が実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2型糖尿病の完全寛解率
時間枠：手術から5年後
|
糖尿病治療薬を使用せずにHbA1c <6% (または空腹時血糖[FBG] <100 mg/dL)
|
手術から5年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2型糖尿病の完全寛解率
時間枠：術後1年、3年、10年後
|
糖尿病治療薬を使用せずにHbA1c <6% (または空腹時血糖[FBG] <100 mg/dL)
|
術後1年、3年、10年後
|
|
2型糖尿病の部分寛解率
時間枠：術後1年、3年、5年、10年後
|
糖尿病の部分寛解の定義：糖尿病治療薬を使用せずにHbA1c 6～6.4%（またはFBG 100～125 mg/dL）
|
術後1年、3年、5年、10年後
|
|
2型糖尿病の改善率
時間枠：術後1年、3年、5年、10年後
|
糖尿病の改善の定義: HbA1c (または FBG) レベルの大幅な低下、または糖尿病治療薬の数の減少、または寛解の定義を満たさないインスリンの中止。
|
術後1年、3年、5年、10年後
|
|
高血圧寛解率
時間枠：術後1年、3年、5年、10年後
|
高血圧の完全寛解の定義: 血圧薬の服用なしで血圧 (BP) <120/80 mmHg 高血圧の部分寛解の定義: 血圧薬の服用なしで血圧が 120 ～ 140/80 ～ 89 mmHg
|
術後1年、3年、5年、10年後
|
|
高血圧改善率
時間枠：術後1年、3年、5年、10年後
|
高血圧の改善の定義：降圧薬の回数や用量の減少、または服薬中の血圧の低下
|
術後1年、3年、5年、10年後
|
|
高脂血症寛解率
時間枠：術後1年、3年、5年、10年後
|
高脂血症の寛解の定義：正常な脂質プロファイル（トリグリセリド [TG] <150 mg/dL、低密度リポタンパク質 [LDL] 129 mg/dL 以下、および高密度リポタンパク質 [HDL] 40 mg/dL 以上）高脂血症の薬を服用せずに
|
術後1年、3年、5年、10年後
|
|
高脂血症改善率
時間枠：術後1年、3年、5年、10年後
|
高脂血症の改善の定義：高脂血症薬の投与量や投与量の減少、または高脂血症薬服用中の脂質プロファイルの改善
|
術後1年、3年、5年、10年後
|
|
胃食道逆流症の有病率
時間枠：術後1年、3年、5年、10年後
|
胃酸逆流症状および内視鏡所見が陽性（LA分類A以上）
|
術後1年、3年、5年、10年後
|
|
微量元素欠乏率（鉄、ビタミンB12、葉酸、ビタミンB1、ビタミンD、銅[Cu]、亜鉛[Zn]）
時間枠：術後1年、3年、5年、10年後
|
鉄欠乏症: フェリチン <20 ng/mL または鉄 <50 mcg/dL ビタミン B12 欠乏症: <200 pg/mL、最適以下のビタミン B12: 200 ～ <400 pg/mL 葉酸欠乏症: <10nmol/L (4.4ng/mL)ビタミン B1 欠乏症: <2.36 mcg/dL ビタミン D 欠乏症: <20 mg/mL、ビタミン D 欠乏症: 20 ～ <30 ng/mL Cu 欠乏症: <75 mcg/dL 亜鉛欠乏症: <70 mcg/dL、女性、<男性では74mcg/dL
|
術後1年、3年、5年、10年後
|
|
体重の変化
時間枠：術後1年、3年、5年、10年後
|
キログラム
|
術後1年、3年、5年、10年後
|
|
体組成の変化
時間枠：術後1年、3年、5年、10年後
|
体脂肪率(%)、体脂肪量(kg)、筋肉量(kg)
|
術後1年、3年、5年、10年後
|
|
生活の質の変化
時間枠：術後1年、3年、5年、10年後
|
IWQOL-Lite、SF-12
|
術後1年、3年、5年、10年後
|
|
早期合併症発生率
時間枠：初期：手術後30日以内
|
初期：手術後30日以内
|
|
|
晩期合併症率
時間枠：後期：手術後30日以降
|
後期：手術後30日以降
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Young Suk Park、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Aminian A, Brethauer SA, Andalib A, Nowacki AS, Jimenez A, Corcelles R, Hanipah ZN, Punchai S, Bhatt DL, Kashyap SR, Burguera B, Lacy AM, Vidal J, Schauer PR. Individualized Metabolic Surgery Score: Procedure Selection Based on Diabetes Severity. Ann Surg. 2017 Oct;266(4):650-657. doi: 10.1097/SLA.0000000000002407.
- Brethauer SA, Kim J, el Chaar M, Papasavas P, Eisenberg D, Rogers A, Ballem N, Kligman M, Kothari S; ASMBS Clinical Issues Committee. Standardized outcomes reporting in metabolic and bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2015 May-Jun;11(3):489-506. doi: 10.1016/j.soard.2015.02.003. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。