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Comparaisons de l'effet métabolique de la sleeve gastrectomie avec le pontage duodénojéjunal et la sleeve gastrectomie (MEDUSA) : un essai contrôlé randomisé multicentrique

13 janvier 2022 mis à jour par: Young Suk Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Dans cette étude, les effets de SG avec DJB et SG seul pour le traitement du diabète sucré de type 2 (T2DM) seront comparés chez des patients autres que les deux groupes aux deux extrêmes qui devraient montrer d'excellents effets de la chirurgie métabolique avec SG seul (T2DM léger) et qui ont besoin de SG avec DJB (T2DM sévère).

Cette étude vise à cibler les patients ayant un mauvais contrôle glycémique malgré un traitement médical en cours, bien que la fonction des cellules bêta du pancréas soit préservée. Par conséquent, cette étude s'adresse aux patients qui utilisent de l'insuline depuis moins de 10 ans avec un DT2 ou qui prennent des médicaments pour le diabète avec une HbA1c ≥ 7,0 % depuis moins de 10 ans avec un DT2.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les effets du traitement de SG avec DJB pour le DT2 seront supérieurs à ceux de SG dans ce groupe

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des patients asiatiques subissant une chirurgie métabolique pour le traitement du DT2 ont un IMC aussi bas que 30-35 kg/m2. Si la SG est réalisée pour le traitement du DT2 chez ces patients, le poids peut diminuer après la chirurgie ; cependant, le DT2 peut réapparaître après 6 mois à 1 an. Par conséquent, il est difficile de trouver des études cliniques sur la SG pour la chirurgie métabolique chez les Asiatiques, et le pontage gastrique peut être plus approprié que la chirurgie métabolique. Cependant, la gastroscopie de l'estomac restant après pontage gastrique est pratiquement impossible. Par conséquent, le pontage gastrique peut être un inconvénient fatal pour les patients d'Asie de l'Est présentant une incidence élevée de cancer gastrique. Ces dernières années, le switch duodénal modifié (SG avec pontage duodénojéjunal [DJB], qui est défini comme la procédure qui rend le pontage jéjunal plus court que le switch duodénal traditionnel) est souvent réalisé en chirurgie métabolique, et des études sur cette technique chirurgicale sont activement menées. au Japon.

SG avec DJB a à la fois des effets de restriction de l'estomac et de pontage de l'intestin antérieur. Cependant, SG avec DJB est plus désavantageux que SG seul dans l'absorption des nutriments après la chirurgie. Ceci est un résultat naturel du contournement du duodénum et du jéjunum proximal. Par conséquent, la SG avec DJB ne doit pas être effectuée lorsqu'elle n'est pas nécessaire, et elle doit être effectuée chez les patients dont on s'attend à ce qu'ils présentent une amélioration significative du DT2. Cependant, il n'existe aucune ligne directrice sur laquelle les patients peuvent recevoir SG avec DJB ou SG seul, et il n'y a pas non plus d'études cliniques sur ces aspects.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • IMC égal ou supérieur à 27,5 kg/m2
  • Durée du DT2 ≤ 10 ans
  • Utilisation d'insuline ou HbA1c ≥ 7,0 % pendant la prise de médicaments contre le diabète
  • Niveau de peptide C supérieur à 1,0 ng/mL
  • Présence de diabète de type 2 répondant aux critères suivants
  • Consentement à ne pas tomber enceinte pendant au moins 1 an après la chirurgie
  • Volonté de fournir un consentement éclairé volontaire

Critère d'exclusion:

  • Présence de reflux gastro-œsophagien sévère non contrôlé (LA classification C ou plus en œsophagogastroduodénoscopie)
  • Antécédents de chirurgie métabolique antérieure pour le DT2
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, telle qu'une gastrectomie ou une chirurgie anti-reflux, pouvant affecter le résultat de la chirurgie métabolique
  • Schéma thérapeutique de plus de 3 médicaments psychiatriques en raison de troubles psychiatriques mal contrôlés
  • Tentatives de suicide au cours des 12 derniers mois
  • Traitement pour abus d'alcool et de drogues au cours des 12 derniers mois
  • Facteurs de vulnérabilité (manque de capacité mentale, grossesse ou planification de grossesse, allaitement)
  • Inadéquation à la discrétion du chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe SG
Patients subissant une sleeve gastrectomie
Procédure: Sleeve gastrectomie
La sleeve gastrectomie sera réalisée à l'aide d'une bougie de 36-38 Fr. Le point de départ initial de l'agrafage se situera entre 4 et 6 cm du pylore et le dernier agrafage sera effectué à au moins 1 cm de l'angle de His. La hauteur de l'agrafeuse automatique sera choisie en fonction de la discrétion du chercheur.
Expérimental: Groupe DJB
Patients subissant un pontage duodénojéjunal avec sleeve gastrectomie
Procédure: Pontage duodénojéjunal
La sleeve gastrectomie sera réalisée de la même manière que dans le groupe SG. Le DJB sera réalisé par transection du duodénum et en contournant 250 cm du jéjunum proximal. La suture cousue à la main sera utilisée pour l'anastomose duodénojéjunale, et la taille de l'anastomose sera de 1,5 à 2 cm. Une anastomose simple sera réalisée plutôt qu'à la manière de Roux-en-Y.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète du diabète de type 2
Délai: 5 ans après l'opération
HbA1c <6 % (ou glycémie à jeun [FBG] <100 mg/dL) sans utiliser de médicaments contre le diabète
5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète du diabète de type 2
Délai: 1, 3, 10 ans après la chirurgie
HbA1c <6 % (ou glycémie à jeun [FBG] <100 mg/dL) sans utiliser de médicaments contre le diabète
1, 3, 10 ans après la chirurgie
Taux de rémission partielle du diabète de type 2
Délai: 1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Définition de la rémission partielle du diabète : HbA1c de 6-6,4 % (ou FBG de 100-125 mg/dL) sans l'utilisation de médicaments contre le diabète
1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Taux d'amélioration du diabète de type 2
Délai: 1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Définition de l'amélioration du diabète : réduction significative du taux d'HbA1c (ou FBG) ou diminution du nombre de médicaments contre le diabète ou arrêt de l'insuline qui ne répond pas à la définition de la rémission.
1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Taux de rémission de l'hypertension
Délai: 1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Définition de la rémission complète de l'hypertension artérielle : TA <120/80 mmHg sans prise de médicaments antihypertenseurs Définition de la rémission partielle de l'hypertension : TA de 120-140/80-89 mmHg sans prise de médicaments antihypertenseurs
1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Taux d'amélioration de l'hypertension
Délai: 1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Définition de l'amélioration de l'hypertension : Diminution du nombre ou de la dose de médicaments antihypertenseurs ou diminution de la tension artérielle pendant la prise de médicaments
1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Taux de rémission de l'hyperlipidémie
Délai: 1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Définition de la rémission de l'hyperlipidémie : Profil lipidique normal (triglycérides [TG] <150 mg/dL et lipoprotéines de basse densité [LDL] de 129 mg/dL ou moins et lipoprotéines de haute densité [HDL] de 40 mg/dL ou plus) sans prendre de médicaments hyperlipidémiques
1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Taux d'amélioration de l'hyperlipidémie
Délai: 1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Définition de l'amélioration de l'hyperlipidémie : réduction du nombre ou de la dose de médicaments hyperlipidémiques ou amélioration du profil lipidique lors de la prise de médicaments hyperlipidémiques
1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Prévalence du RGO
Délai: 1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Symptômes de reflux acide et résultats endoscopiques positifs (LA classification A ou plus)
1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Taux de carence en oligo-éléments (fer, vitamine B12, folate, vitamine B1, vitamine D, cuivre [Cu] et zinc [Zn])
Délai: 1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Carence en fer : ferritine <20 ng/mL ou fer <50 mcg/dL Carence en vitamine B12 : <200 pg/mL, vitamine B12 sous-optimale : 200 - <400 pg/mL Carence en folate : <10nmol/L (4,4ng/mL) Carence en vitamine B1 : <2,36 mcg/dL Carence en vitamine D : <20 mg/mL, insuffisance en vitamine D : 20-<30 ng/mL Carence en Cu : <75 mcg/dL Carence en Zn : <70 mcg/dL chez les femmes, < 74 mcg/dL chez les hommes
1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Changements de poids corporel
Délai: 1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
kilogrammes
1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Changements dans la composition corporelle
Délai: 1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
pourcentage de graisse corporelle (%), masse grasse corporelle (kg) et masse musculaire (kg)
1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Changements dans la qualité de vie
Délai: 1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
IWQOL-Lite, SF-12
1, 3, 5, 10 ans après la chirurgie
Taux de complications précoces
Délai: Précoce : dans les 30 jours suivant la chirurgie
Précoce : dans les 30 jours suivant la chirurgie
Taux de complications tardives
Délai: Tardif : plus de 30 jours après la chirurgie
Tardif : plus de 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Korea University
Ajou University School of Medicine
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
Ewha University Seoul Hospital
Seoul Metropolitan Boramae Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

3 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 janvier 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEDUSA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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